Ustawaz dnia 22 czerwca 2001 r.o organizmach genetycznie zmodyfikowanych Spis treści Treść ustawy Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Organ administracji rządowej właściwy do spraw GMO Rozdział 3 - Zamknięte użycie GMO Rozdział 4 - Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu Rozdział 5 - Wprowadzenie do obrotu produktów GMO Rozdział 6 - Wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO Rozdział 7 - Zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej Rozdział 8 - Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe Treść ustawy Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa reguluje: 1) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej „GMO”, 2) zamierzone uwalnianie GMO do środowiska, w celach innych niż wprowadzanie do obrotu, 3) wprowadzanie do obrotu produktów GMO, 4) wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO, 5) właściwość organów administracji rządowej do spraw GMO. Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych genomu ludzkiego. 2. W sprawach dotyczących żywności i środków farmaceutycznych stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i przepisy o środkach farmaceutycznych, o ile nie są sprzeczne z przepisami ustawy. Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami; przez organizm rozumie się również kultury komórkowe i tkankowe roślin i zwierząt oraz plazmidy, 2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez to organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu: a) technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów, w tym tworzenia materiału genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu lub każdego innego wektora cząsteczek DNA wytworzonych poza organizmem i włączenie ich do organizmu biorcy, w którym w warunkach naturalnych nie występują, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania, b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsułkowania, c) metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym, 3) zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów oraz procedury, według których GMO są hodowane, przechowywane, transportowane, niszczone, usuwane lub wykorzystywane w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosowane są specjalne zabezpieczenia w celu ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem, 4) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń ograniczających rozprzestrzenianie, takich jak bariery fizyczne lub połączenie barier fizycznych z barierami chemicznymi lub biologicznymi, mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem, 5) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, polegające na dostarczaniu lub udostępnianiu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym wprowadzanie na rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu na polskim obszarze celnym w ramach obrotu handlowego, 6) produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO lub ich fragmenty lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu lub wywożony za granicę bądź przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 7) użytkowniku GMO - rozumie się przez to osobę fizyczną lub prawną bądź też jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, dokonującą na własny rachunek operacji zamkniętego użycia GMO lub działania polegającego na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzenia do obrotu produktów GMO, 8) awarii - rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, 9) dobrej praktyce laboratoryjnej - rozumie się przez to sposób planowania, przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność uzyskanych wyników, 10) dawcy - rozumie się przez to organizm, z którego pobierane jest DNA, 11) biorcy - rozumie się przez to organizm, do którego wprowadzane jest DNA, 12) wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę DNA, która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy, 13) insercie - rozumie się przez to odcinek DNA włączony do genomu biorcy, 14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu - rozumie się przez to metody modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia DNA z jednego organizmu do drugiego, 15) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy, 16) koniugacji, transformacji, transdukcji - rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia DNA w bakteriach, 17) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie mutacji, czyli skokowych zmian dziedzicznych, w szczególności za pomocą promieniowania jonizującego albo substancji chemicznych, 18) plazmidzie - rozumie się przez to kolistą pozachromosomową strukturę zdolną do niezależnej od biorcy replikacji cząstek DNA, 19) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów. Art. 4. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się, w rozumieniu ustawy: 1) zapłodnienia in vitro, 2) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i transformacji, 3) klonowania komórek somatycznych i rozrodczych, 4) technik związanych z tradycyjną genetyką, a w szczególności mutagenezy i poliploidyzacji, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich, 5) konstruowania i użytkowania komórek somatycznych zwierzęcych, w tym hybryd, fuzji komórek, w tym fuzji protoplastów, z których to komórek mogą być regenerowane pełne układy biologiczne, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich, jeżeli nie obejmują one wykorzystywania cząstek rekombinowanego DNA lub GMO. Art. 5. 1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO lub na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów. 2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6 ustawy, pobiera się opłatę skarbową. Art. 6. 1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej „oceną zagrożeń”, oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń. 2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt. 3. Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się weryfikacji na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim, jak i dłuższym okresie. 4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przeprowadzania oceny, o której mowa w ust. 1, oraz wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę wymagania określone w art. 7 i art. 8. Art. 7. 1. Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności: 1) zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy, 2) określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków, 3) opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO. 2. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, należy rozumieć w szczególności: 1) chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi, 2) chorobotwórczy wpływ GMO na rośliny i zwierzęta, 3) niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób lub prowadzenia skutecznej profilaktyki, 4) niepożądane efekty wynikające z przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim, 5) zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów. Art. 8. Przeprowadzając ocenę zagrożeń w odniesieniu do działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, należy w szczególności: 1) zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach, 2) ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie, oraz sposób uwolnienia, 3) oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych skutków, o których mowa w pkt 2, 4) określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom. Rozdział 2 Organ administracji rządowej właściwy do spraw GMO Art. 9. Organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO jest minister właściwy do spraw środowiska, zwany dalej „ministrem”. Art. 10. Do zakresu działania ministra w zakresie GMO należy w szczególności: 1) wydawanie zgody na: a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, b) zamknięte użycie GMO, 2) wydawanie zezwoleń na: a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO, b) wywóz lub tranzyt produktów GMO, 3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności regulowanej ustawą, 4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO. Art. 11. 1. Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania przepisów ustawy. 2. Kontrolujący jest uprawniony w szczególności do: 1) wstępu, wraz z niezbędnym sprzętem, na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie są wykonywane operacje zamkniętego użycia GMO, działania polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, 2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli. 3. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego, osoby zastępującej kontrolowanego lub przez niego zatrudnionej. 4. Kontrolę przestrzegania przepisów ustawy sprawują ponadto, w zakresie objętym swoją właściwością: 1) Inspekcja Sanitarna, 2) Inspekcja Ochrony Roślin, 3) Inspekcja Nasienna, 4) Inspekcja Ochrony Środowiska, 5) Inspekcja Weterynaryjna, 6) Inspekcja Handlowa, 7) Państwowa Inspekcja Pracy, 8) organy administracji celnej w zakresie kontroli legalnego obrotu GMO, 9) Inspekcja Skupu i Przetwórstwa Artykułów Rolnych. 5. Organy, o których mowa w ust. 4, przeprowadzają kontrolę na wniosek ministra. 6. Organy, o których mowa w ust. 4, są obowiązane niezwłocznie powiadomić ministra o stwierdzonych zagrożeniach związanych z GMO i podjętych w związku z tym działaniach. Art. 12. 1. Tworzy się Komisję do spraw GMO, zwaną dalej „Komisją”, jako organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO. 2. Komisja liczy 19 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji wchodzą: 1) po jednym przedstawicielu wskazanym przez: a) ministra właściwego do spraw zdrowia, b) ministra właściwego do spraw rolnictwa, c) Ministra Obrony Narodowej, d) ministra właściwego do spraw gospodarki, e) ministra właściwego do spraw transportu, f) ministra właściwego do spraw nauki, g) ministra właściwego do spraw środowiska, h) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, 2) siedmiu przedstawicieli nauki, o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa, 3) przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców, 4) dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni przez te organizacje, 5) przedstawiciel organizacji konsumenckich. 3. Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji powołuje i odwołuje minister spośród członków Komisji. 4. Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek śmierci lub rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania przez właściwy organ przedstawicieli, o których mowa w ust. 2 pkt 1. 5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje się na okres pozostały do końca kadencji. 6. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów podróży i noclegów. 7. Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister. Art. 13. 1. Do zadań Komisji należy: 1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, 2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy, 3) opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego, 4) opiniowanie projektów założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego. 2. Minister określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób funkcjonowania Komisji, w tym strukturę organizacyjną oraz tryb pracy Komisji, biorąc pod uwagę przypisane jej zadania. Art. 14. 1. Minister ogłasza w Dzienniku Urzędowym, z zastrzeżeniem ust. 2, informacje o awariach, o których mowa w art. 33, ich skutkach i zagrożeniach. 2. Informacje dotyczące danych technicznych, technologicznych, handlowych lub organizacyjnych, których ujawnienie mogłoby naruszyć przepisy o ochronie informacji niejawnych lub danych jednostkowych w rozumieniu ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. Nr 88, poz. 439, z 1996 r. Nr 156, poz. 775, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 769 oraz z 1998 r. Nr 99, poz. 632 i Nr 106, poz. 668) oraz informacje dotyczące: 1) spraw będących przedmiotem praw autorskich oraz patentowych, jeżeli ich udostępnienie mogłoby naruszyć te prawa, 2) dokumentów lub danych dostarczonych przez osoby trzecie, jeżeli nie miały one obowiązku ich dostarczenia i złożyły zastrzeżenie o ich nieudostępnianiu, 3) dokumentów lub danych, których ujawnienie mogło spowodować zagrożenie środowiska, nie są ogłaszane przez ministra. Art. 15. 1. Minister wydaje zezwolenie, na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, podmiotom ubiegającym się o przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, jeżeli podmioty te posiadają: 1) odpowiednie wyposażenie techniczne umożliwiające przeprowadzanie badań GMO, 2) wyspecjalizowany personel, o odpowiednim wykształceniu, mogący zagwarantować właściwą pracę jednostki, 3) pięcioletnie doświadczenie w badaniach GMO, 4) ustalone procedury reklamacyjne oraz odwoławcze w zakresie prowadzonej działalności, 5) ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością. 2. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, zakres przedmiotowy badań dla podmiotów ubiegających się o ich przeprowadzanie i wydawanie opinii w dziedzinie GMO, uwzględniając w szczególności profil działalności tych podmiotów, kwalifikacje zatrudnionych w nich pracowników oraz posiadane wyposażenie techniczne. Rozdział 3 Zamknięte użycie GMO Art. 16. Zamknięte użycie GMO wymaga uzyskania zgody ministra, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej. Art. 17. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO: 1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń, 2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach, 3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach, 4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia. 2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii, o których mowa w ust. 1, dokonuje użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń. 3. Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO. 4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik GMO jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia. 5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska. 6. Ocena zagrożeń opiera się na: 1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, wektorem oraz powstałym GMO, 2) opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania, 3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia. 7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia to: 1) skala działania, 2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków, 3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska, 4) odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy, 5) możliwość leczenia. 8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia. 9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie te działania, w których: 1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywoła chorobę w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym, 2) natura nośnika i wprowadzenie materiału jest takie, że nie powoduje przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać chorobę u człowieka, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe skutki w środowisku, 3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko. 10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMO na poszczególne kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera się środki zapewniające hermetyczność i inne środki ochrony przy uwzględnieniu: 1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO wykorzystywane w warunkach zamkniętego użycia, 2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych. 11. Przy wykon