Ustawaz dnia 11 stycznia 2001 r.o substancjach i preparatach chemicznych Spis treści Treść ustawy Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Rozdział 3 - Substancje nowe Rozdział 4 - Informowanie o niebezpiecznych preparatach Rozdział 5 - Badania substancji i preparatów chemicznych Rozdział 6 - Oznakowanie, opakowania, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych Rozdział 7 - Przepisy o nadzorze Rozdział 8 - Przepisy karne i kary pieniężne Rozdział 9 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Treść ustawy Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki, zakazy lub ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na środowisko. 2. Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i preparatów chemicznych, w tym również warunków transportu w tranzycie, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane. 3. Przepisów ustawy nie stosuje się do: 1) substancji chemicznych stanowiących źródła promieniotwórcze, w zakresie określonym w odrębnych przepisach, 2) substancji chemicznych i ich mieszanin w formie odpadów, 3) substancji i preparatów chemicznych będących: a) lekami lub środkami antykoncepcyjnymi, w rozumieniu przepisów o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, b) środkami spożywczymi i używkami, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, c) paszą, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi środkami żywienia zwierząt, d) środkami ochrony roślin, w rozumieniu przepisów o ochronie roślin uprawnych, e) kosmetykami, w rozumieniu przepisów o dozorze nad wyrobem i obiegiem środków kosmetycznych, f) środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, g) amunicją w rozumieniu przepisów o broni i amunicji, 4) przywozu substancji i preparatów chemicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich ilość i rodzaj wskazują na przeznaczenie wyłącznie do celów osobistych. Art. 2. 1. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) substancjach chemicznych, zwanych dalej „substancjami” - rozumie się przez to pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości, oprócz rozpuszczalników, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji, i wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego, 2) preparatach chemicznych, zwanych dalej „preparatami” - rozumie się przez to mieszaniny lub roztwory składające się co najmniej z dwóch substancji, 3) substancjach istniejących - rozumie się przez to substancje umieszczone na liście substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie, ogłoszonej w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” przez ministra właściwego do spraw zdrowia; lista ta powinna obejmować Europejski Wykaz Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS), 4) substancjach nowych - rozumie się przez to substancje nie umieszczone na liście, o której mowa w pkt 3, 5) polimerach - rozumie się przez to substancje składające się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru, w których większość wagową stanowią cząsteczki zawierające co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie co najmniej z jeszcze jedną jednostką monomeru lub innym reagentem i które nie zawierają większości wagowej cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej; cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce; jednostka monomeru oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze, 6) wprowadzeniu substancji lub preparatu do obrotu - rozumie się przez to udostępnienie substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii, Liechtensteinu i Norwegii, o ile ustawa nie stanowi inaczej; rozumie się przez to również wprowadzenie substancji lub preparatu spoza terytorium, o którym mowa powyżej, na obszar celny Rzeczypospolitej Polskiej lub państw członkowskich Unii Europejskiej i innych państw wymienionych powyżej, 7) zgłoszeniu - rozumie się przez to przedstawienie Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych i Preparatów dokumentacji, o której mowa w art. 14, dotyczącej substancji nowych, 8) zgłaszającym - rozumie się przez to osobę dokonującą zgłoszenia, o którym mowa w pkt 7, 9) wielkości obrotu - rozumie się przez to ilość substancji lub preparatu wprowadzoną do obrotu przez jednego producenta lub importera w ciągu jednego roku, 10) badaniach naukowych i rozwojowych - rozumie się przez to doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach pod względem operacyjnym; obejmują one określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości substancji, działania, sposobów zastosowania i skuteczności produktu oraz badania naukowe związane z jego rozwojem, 11) badaniach dotyczących rozwoju procesu produkcji - rozumie się przez to dalsze badania rozwojowe nad substancją, w przebiegu których stosuje się próby prowadzone w skali produkcyjnej, pilotażowej, półtechnicznej, mające na celu przetestowanie dziedzin zastosowania substancji, 12) producencie - rozumie się przez to osobę wytwarzającą substancję lub preparat, 13) importerze - rozumie się przez to osobę dokonującą wprowadzenia substancji lub preparatu na terytorium państw, o których mowa w pkt 6, o ile ustawa nie stanowi inaczej, 14) osobie - rozumie się przez to osobę fizyczną lub prawną, a także jednostkę organizacyjną nie posiadającą osobowości prawnej. 2. W rozumieniu ustawy substancjami niebezpiecznymi i preparatami niebezpiecznymi są substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poniższych kategorii: 1) substancje i preparaty o właściwościach wybuchowych, 2) substancje i preparaty o właściwościach utleniających, 3) substancje i preparaty skrajnie łatwo palne, 4) substancje i preparaty wysoce łatwo palne, 5) substancje i preparaty łatwo palne, 6) substancje i preparaty bardzo toksyczne, 7) substancje i preparaty toksyczne, 8) substancje i preparaty szkodliwe, 9) substancje i preparaty żrące, 10) substancje i preparaty drażniące, 11) substancje i preparaty uczulające, 12) substancje i preparaty rakotwórcze, 13) substancje i preparaty mutagenne, 14) substancje i preparaty działające szkodliwie na rozrodczość, 15) substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska. Art. 3. Producenci, dystrybutorzy i importerzy wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancje istniejące, nie wymienione w wykazie substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3, są obowiązani do zebrania wiarygodnych informacji o stwarzanych przez nie zagrożeniach dla zdrowia człowieka i dla środowiska, wynikających z ich swoistych właściwości fizykochemicznych i biologicznych, i udostępniania tej informacji odbiorcom tych substancji na zasadach określonych w ustawie. Art. 4. 1. Substancje i preparaty podlegają klasyfikacji pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, z określeniem kategorii zagrożenia. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, środowiska, pracy oraz rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów, zgodnie z kategoriami określonymi w art. 2 ust. 2. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, środowiska, pracy oraz rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem. 4. Klasyfikacji substancji nie zamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, oraz preparatów dokonuje osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 2. Art. 5. 1. Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwana dalej „kartą charakterystyki”, stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych właściwościach substancji lub preparatu oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowania. Jest przeznaczona przede wszystkim dla użytkowników prowadzących działalność zawodową w celu umożliwienia im podjęcia w miejscu pracy środków niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia człowieka i środowiska. 2. Niedopuszczalne jest stosowanie w działalności zawodowej substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki. 3. Osoba wprowadzająca do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny jest obowiązana do bezpłatnego udostępnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej substancji lub preparatu, najpóźniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzeżeniem przepisów ust. 5 pkt 3. 4. W przypadku pojawienia się nowych istotnych informacji osoba, o której mowa w ust. 3, ma obowiązek zaktualizować kartę charakterystyki. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki, pracy oraz środowiska określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór karty charakterystyki oraz sposób jej sporządzania i aktualizowania, a w szczególności: a) zakres informacji o zagrożeniach związanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, b) zakres informacji dotyczących ich bezpiecznego stosowania, 2) sposób dystrybucji kart charakterystyki, z uwzględnieniem specyfiki działalności odbiorcy, 3) przypadki stosowania substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, kiedy dostarczenie karty charakterystyki nie jest wymagane. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia może w drodze rozporządzenia nałożyć obowiązek dostarczenia, na żądanie odbiorcy prowadzącego działalność zawodową, karty charakterystyki preparatu nie zaklasyfikowanego jako niebezpieczny, jeżeli preparat taki zawiera, w stężeniach, które zostaną określone w rozporządzeniu, co najmniej jedną substancję stwarzającą zagrożenie dla zdrowia człowieka lub dla środowiska albo jedną z substancji określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w tym rozporządzeniu. Art. 6. Osoba wprowadzająca do obrotu preparat niebezpieczny lub preparat określony w art. 5 ust. 6 obowiązana jest przechowywać dane, na podstawie których dokonano klasyfikacji i oznakowania preparatu oraz sporządzono jego kartę charakterystyki, przez okres 5 lat od dnia wycofania preparatu z obrotu, do wglądu organów Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Ochrony Środowiska. Art. 7. 1. Osoba stosująca substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny ma obowiązek zapoznania się z kartą charakterystyki. 2. Osoba stosująca substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny, która wie, na podstawie informacji otrzymanych zgodnie z przepisami art. 5, że mogą one stworzyć zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, ma obowiązek podjęcia niezbędnych działań zapobiegających powstaniu zagrożenia. Rozdział 2 Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Art. 8. 1. Tworzy się urząd Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej Inspektorem. 2. Inspektor może wydawać decyzje w przypadkach określonych w ustawie. Art. 9. 1. Inspektor podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, który go powołuje i odwołuje po zasięgnięciu opinii ministrów właściwych do spraw gospodarki i do spraw środowiska. 2. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest centralnym organem administracji rządowej. Art. 10. Do decyzji i postanowień wydawanych przez Inspektora stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, z tym że organem odwoławczym w stosunku do Inspektora jest minister właściwy do spraw zdrowia. Art. 11. 1. Do zadań Inspektora należy: 1) przyjmowanie wymaganych ustawą zgłoszeń substancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego przez te substancje, 2) gromadzenie danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów, 3) udostępnianie danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów służbom medycznym i ratowniczym, 4) wymiana informacji na temat substancji nowych z Komisją Europejską i właściwymi organami państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, 5) współpraca z organizacjami międzynarodowymi dotycząca substancji i preparatów chemicznych, 6) wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, którym kieruje i reprezentuje je na zewnątrz. 3. Szczegółowe zadania i uprawnienia Inspektora oraz organizację Biura określa statut nadany w drodze rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Rozdział 3 Substancje nowe Art. 12. 1. Przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej, w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu: 1) wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) przywożonej na terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez importera mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 3) wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez producenta, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ustanowił wyłącznego przedstawiciela w celu zgłoszenia substancji, wymagane jest zgłoszenie do Inspektora, z zastrzeżeniem art. 13. 2. Obowiązek zgłoszenia ciąży na: 1) producencie wprowadzającym substancję nową do obrotu w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, w przypadku substancji wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) importerze wprowadzającym substancję nową do obrotu w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, jeżeli jego siedziba znajduje się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo wyłącznym przedstawicielu producenta substancji nowej, mającym siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku substancji nowych wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6. 3. Obowiązek zgłoszenia nie jest wymagany, jeżeli osoby, o których mowa w ust. 1, uprzednio dokonały zgłoszenia w jednym z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, na podstawie obowiązujących w tych państwach przepisów. 4. Zgłoszenie powinno być dokonane: 1) najpóźniej na 60 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci własnej lub jako składnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, 2) najpóźniej na 30 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci własnej lub jako składnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu jest mniejsza niż 1 tona rocznie. Art. 13. 1. Obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 12, nie podlegają: 1) polimery, z wyjątkiem polimerów zawierających co najmniej 2% substancji nowej w postaci związanej, 2) związki wielocząsteczkowe - produkty polimeryzacji i polikondensacji oraz poliaddukty, z wyjątkiem produktów zawierających co najmniej 2% nowej substancji w postaci związanej, które były w obrocie w okresie od 18 września 1981 r. do 31 października 1993 r., 3) substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje dodatkowe do żywności, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, 4) substancje nowe stosowane wyłącznie jako dodatki do pasz, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi środkami żywienia zwierząt, 5) substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepisów o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, 6) substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje biologicznie czynne, w rozumieniu przepisów o ochronie roślin uprawnych, 7) substancje nowe, których wielkość obrotu nie przekracza 10 kg rocznie, 8) substancje nowe wprowadzane do obrotu wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych i rozwojowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub innych laboratoriach, jeżeli wielkość obrotu nie przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer przechowuje pisemne informacje na temat takiej substancji, dotyczące identyfikacji substancji, oznakowania, ilości wprowadzonej do obrotu i listy odbiorców. 2. Odroczeniu na jeden rok podlegają zgłoszenia substancji nowych wprowadzanych do obrotu w celu przeprowadzenia badań dotyczących rozwoju procesu produkcji, dostarczane ograniczonej liczbie odbiorców. 3. W przypadku prowadzenia badań, o których mowa w ust. 2, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi informacje na temat identyfikacji substancji, oznakowania, wielkości obrotu, wraz z jego uzasadnieniem, programu badań i listy odbiorców. 4. W przypadku prowadzenia badań, o których mowa w ust. 2, na terytorium państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, producent lub importer takiej substancji przedstawia informacje, o których mowa w ust. 3, we właściwych urzędach tych państw. 5. Producent lub importer substancji, o których mowa w ust. 2, są obowiązani zagwarantować, że jakiekolwiek czynności z taką substancją lub preparatem, w którego skład wchodzi ta substancja, będą wykonywane tylko przez pracowników odbiorcy w kontrolowanych warunkach i substancja lub preparat nie zostaną powszechnie udostępnione. 6. Odroczenie zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, może zostać przedłużone na jeszcze jeden rok, jeżeli producent lub importer udowodnią, że jest to niezbędne do zakończenia badań dotyczących rozwoju procesu produkcji. 7. W przypadku gdy badania substancji nowych, o których mowa w ust. 2, prowadzone są na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor, w drodze decyzji, może: 1) zażądać od producenta lub importera danych innych niż określone w ust. 3, których zakres nie będzie większy niż określony w przepisach, o których mowa w art. 14 ust. 5, przewidywanych dla obrotu większego niż 100 kg rocznie, a nie przekraczającego 1 tony rocznie, ustalając termin dostarczenia tych danych, 2) zakazać udostępniania osobom innym niż wymienione w ust. 5 jakichkolwiek produktów zawierających tę substancję, jeżeli uzna, że może to stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw gospodarki oraz środowiska, w drodze rozporządzenia, określi szczegółowe dane, które producent lub importer przedstawią Inspektorowi, najpóźniej w dniu wprowadzenia substancji nowej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku: 1) substancji, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, 2) substancji nowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz w ust. 2, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość. Art. 14. 1. Dokumentacja przedstawiona przez zgłaszającego powinna zawierać: 1) dane niezbędne do oceny ryzyka stwarzanego przez substancję nową dla zdrowia człowieka i środowiska, w tym informacje dotyczące niekorzystnych skutków działania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowań, 2) propozycję klasyfikacji, oznakowania opakowań i karty charakterystyki w przypadku substancji nowych niebezpiecznych. 2. W przypadku zgłoszenia substancji nowej wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zostanie dołączone oświadczenie producenta tej substancji nowej, że zgłaszający jest jego wyłącznym przedstawicielem uprawnionym do dokonania zgłoszenia. 3. Do dokumentacji,