Ustawaz dnia 9 stycznia 2009 r.o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejszą ustawą zmienia się: ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ustawę z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest, ustawę z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej, ustawę z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, ustawę z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska, ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary, ustawę z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów, ustawę z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin oraz ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy. Treść ustawy 2)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniającej dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007, str. 281). Art. 1. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.3)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 171, poz. 1225, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505.) wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 1 otrzymuje brzmienie: „ Art. 1. 1. Ustawa określa właściwość organów w zakresie wykonywania zadań administracyjnych i obowiązków wynikających z: 1) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”, 2) rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz. Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 648/2004”, 3) rozporządzenia (WE) nr 689/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 689/2008”. 2. Ustawa reguluje warunki, zakazy i ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu, stosowania lub nabywania substancji chemicznych, zwanych dalej „substancjami”, i preparatów chemicznych, zwanych dalej „preparatami”, w zakresie nieuregulowanym w przepisach rozporządzeń, o których mowa w ust. 1. 3. Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i preparatów, w tym również warunków transportu w tranzycie pod dozorem celnym, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane. 4. Przepisów ustawy nie stosuje się do: 1) substancji i preparatów stanowiących źródła promieniotwórcze, w zakresie określonym w odrębnych przepisach, 2) substancji i ich mieszanin w formie odpadów, 3) substancji i preparatów w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika, będących: a) produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, b) środkami spożywczymi w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, c) paszami w rozumieniu przepisów o paszach, d) środkami ochrony roślin w rozumieniu przepisów o ochronie roślin, z wyjątkiem klasyfikacji tych środków pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, badań ich właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności, opakowań i oznakowania tych opakowań, przepisów wydanych na podstawie art. 31 ust. 1, przepisów art. 34f i 35 oraz przepisów karnych za nieprzestrzeganie rozporządzeń wspólnotowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 3, e) kosmetykami w rozumieniu przepisów o kosmetykach, z wyjątkiem przepisów art. 2 ust. 1 pkt 21, art. 33 i 33b, art. 34f-34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h-37l i art. 39 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 i 5 i art. 31, f) wyrobami medycznymi inwazyjnymi, w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, jeżeli przepisy o wyrobach medycznych określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 33 i 33b, art. 34f-34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h-37l i art. 39 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 31, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej, 4) przywozu substancji i preparatów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich ilość i rodzaj wskazują na przeznaczenie wyłącznie do celów osobistych. ” ; 2) w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) substancjach - rozumie się przez to substancje, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 1907/2006, 2) preparatach - rozumie się przez to mieszaniny lub roztwory, o których mowa w art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 1907/2006, 3) wyrobie - rozumie się przez to przedmiot, o którym mowa w art. 3 pkt 3 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej, 4) rejestrującym - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 7 rozporządzenia nr 1907/2006, 5) produkcji - rozumie się przez to wytwarzanie lub ekstrakcję substancji, o których mowa w art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 1907/2006, 6) producencie - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 9 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej, 7) producencie wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia nr 1907/2006, 8) imporcie - rozumie się przez to fizyczne wprowadzenie, o którym mowa w art. 3 pkt 10 rozporządzenia nr 1907/2006, 9) importerze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 11 rozporządzenia nr 1907/2006, 10) dalszym użytkowniku - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 13 rozporządzenia nr 1907/2006, 11) dystrybutorze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 14 rozporządzenia nr 1907/2006, 12) dostawcy substancji lub preparatu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 32 rozporządzenia nr 1907/2006, 13) odbiorcy substancji lub preparatu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 34 rozporządzenia nr 1907/2006, 14) odbiorcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 35 rozporządzenia nr 1907/2006, 15) uczestniku łańcucha dostaw - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 17 rozporządzenia nr 1907/2006, 16) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to dostarczanie lub udostępnianie, o którym mowa w art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej, 17) stosowaniu - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 pkt 24 rozporządzenia nr 1907/2006, 18) ograniczaniu - rozumie się przez to warunek lub zakaz, o którym mowa w art. 3 pkt 31 rozporządzenia nr 1907/2006, 19) karcie charakterystyki - rozumie się przez to kartę charakterystyki, o której mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006, 20) Agencji - rozumie się przez to Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006, 21) alternatywnej nazwie rodzajowej - rozumie się przez to nazwę chemiczną nieidentyfikującą dokładnie substancji z uwagi na zachowanie tajemnicy handlowej, 22) Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system zapewnienia jakości badań, określający zasady organizacji jednostek organizacyjnych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów wymagane ustawą, i warunki w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu, 23) rozporządzeniu nr 340/2008 - rozumie się przez to rozporządzenie Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 107 z 17.04.2008, str. 6). ” ; 3) art. 3 otrzymuje brzmienie: „ Art. 3. Dostawcy substancji lub preparatów są obowiązani do zebrania wiarygodnych informacji o stwarzanych przez nie zagrożeniach dla zdrowia człowieka i dla środowiska, wynikających z ich swoistych właściwości fizykochemicznych i biologicznych, i udostępniania tej informacji odbiorcom tych substancji lub preparatów na zasadach określonych w rozporządzeniu nr 1907/2006. ” ; 4) w art. 4 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „ 3a. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 3, ma na względzie ochronę przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na środowisko oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej. ” ; 5) po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu: „ Art. 4a. 1. W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach niezbędnych dla potrzeb obronności państwa, zezwala się na zwolnienie ze stosowania rozporządzenia nr 1907/2006, z wyłączeniem przepisów tytułu IV tego rozporządzenia. 2. Zwolnienie, o którym mowa w ust. 1, wydaje, w drodze decyzji, Minister Obrony Narodowej po uzyskaniu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw gospodarki. ” ; 6) uchyla się art. 5, 6 i 7; 7) w art. 11 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Do zadań Inspektora należy: 1) gromadzenie danych dotyczących preparatów niebezpiecznych oraz dostarczanych przez Agencję informacji dotyczących substancji, 2) udostępnianie danych dotyczących substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych służbom medycznym i ratowniczym, 3) współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską jako właściwy urząd wyznaczony do wykonywania zadań administracyjnych określonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, 4) współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską, jako właściwy urząd wyznaczony do wykonywania zadań administracyjnych określonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczących detergentów, 5) pełnienie funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006 i w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004 oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/2008, 6) utworzenie i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr 1907/2006, 7) współpraca z organizacjami międzynarodowymi dotycząca substancji i preparatów, 8) przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii, 9) wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 8) w art. 11a i 22b użyte w różnym przypadku wyrazy „substancje chemiczne” zastępuje się użytym w odpowiednim przypadku wyrazem „substancje; 9) uchyla się rozdział 3; 10) uchyla się art. 22a; 11) art. 23 otrzymuje brzmienie: „ Art. 23. 1. Pierwszy uczestnik łańcucha dostaw na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Inspektora o wprowadzeniu do obrotu preparatu niebezpiecznego w rozumieniu art. 2 ust. 2. 2. Informację, o której mowa w ust. 1, przekazuje się najpóźniej w dniu wprowadzenia do obrotu preparatu niebezpiecznego, przedstawiając: 1) nazwę i adres wraz z numerem telefonu osoby wprowadzającej preparat niebezpieczny do obrotu, 2) nazwę handlową preparatu niebezpiecznego, 3) kartę charakterystyki, z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 31 ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006. 3. W razie stwierdzenia, że karta charakterystyki nie zawiera wymaganych informacji, Inspektor zobowiąże, w drodze decyzji, osobę, o której mowa w ust. 1, do jej uzupełnienia w określonym terminie. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, informacje, które należy przedstawić Inspektorowi w przypadkach, o których mowa w art. 31 ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo ludzi i środowiska oraz zakres informacji wynikający z karty charakterystyki. 5. Inspektor może zażądać ujawnienia szczegółowego składu chemicznego preparatu. Informacja taka stanowi tajemnicę służbową i może zostać wykorzystana wyłącznie w celach medycznych do zapobiegania i postępowania leczniczego. 6. W przypadku aktualizacji karty charakterystyki osoba, o której mowa w ust. 1, jest obowiązana przedstawić ją Inspektorowi w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio. ” ; 12) tytuł rozdziału 5 otrzymuje brzmienie: „ Badania substancji i preparatów ” ; 13) art. 24 otrzymuje brzmienie: „ Art. 24. 1. Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów będą przeprowadzane zgodnie z wymaganiami art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia: 1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, 2) jednostkę lub jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnień w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełnienia tych kryteriów, 3) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, przez jednostkę lub jednostki właściwe, o których mowa w pkt 2, 4) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 2 - uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej oraz decyzje i zalecenia Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). 3. W przypadku jednostki organizacyjnej wykonującej badania, mającej siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uprawnienia nadane przez jednostki za granicą, stwierdzające, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje się po przedstawieniu certyfikatu lub innego właściwego dokumentu - nadanego tej jednostce przez właściwą jednostkę w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 4. Kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów przez jednostki organizacyjne wykonujące badania, o których mowa w ust. 1, oraz nadanie tym jednostkom uprawnień, o których mowa w ust. 2, podlega stałej opłacie rocznej wnoszonej przez te jednostki. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłaty, o której mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności rzeczywiste koszty ponoszone przez jednostkę lub jednostki, o których mowa w ust. 2 pkt 2, oraz wysokość opłat za takie same czynności w innych państwach. ” ; 14) w art. 25 uchyla się ust. 4; 15) w art. 27 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw pracy oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, sposób oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych i do pracy z nimi, rurociągów zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, mając na celu zapewnienie ochrony zdrowia człowieka i środowiska oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej. ” ; 16) w art. 28 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia: 1) rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające ich otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, 2) wymagania dotyczące zamknięć i ostrzeżeń, o których mowa w pkt 1, uwzględniając w szczególności normy, które muszą spełniać takie zamknięcia oraz wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia - mając na celu zapewnienie ochrony zdrowia człowieka i środowiska oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej. ” ; 17) w art. 29 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) tryb uznawania kwalifikacji obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Konfederacji Szwajcarskiej ” ; 18) art. 31 otrzymuje brzmienie: „ Art. 31. 1. Minister właściwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub ministra właściwego do spraw środowiska, w przypadku stwierdzenia, że produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego stwarzają nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, lub gdy wynika to z porozumień międzynarodowych, określi, w drodze rozporządzenia, ograniczenia, zakazy lub warunki: 1) produkcji, obrotu lub stosowania takiej substancji lub preparatu, 2) wprowadzania do obrotu lub stosowania wyrobów zawierających takie substancje lub preparaty - uwzględniając w szczególności zastosowania takiej substancji lub preparatu, stosowanie w stężeniu lub proporcjach przewyższających określony poziom, występowanie w określonych stężeniach lub ilościach w określonych wyrobach. 2. Minister właściwy do spraw gospodarki może określić, w drodze rozporządzenia, warunki i sposób stosowania ograniczeń określonych w załączniku XVII do rozporządzenia nr 1907/2006, zgodnie z celami tych ograniczeń. ” ; 19) w art. 32 ust. 1a otrzymuje brzmienie: „ 1a. Jeżeli istnieją uzasadnione podstawy by przypuszczać, że detergent, mimo że spełnia wymagania rozporządzenia nr 648/2004, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia człowieka, lub zagrożenie dla środowiska, Inspektor, po uzyskaniu opinii Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, może, na czas określony, nie dłuższy niż 6 miesięcy, w drodze decyzji, zakazać wprowadzania takiego detergentu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub określić warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas wprowadzania do obrotu, spełniając jednocześnie wymagania, o których mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 648/2004. ” ; 20) art. 33 otrzymuje brzmienie: „ Art. 33. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy