Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 listopada 2012 r.w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych 2)Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego (wzór) Załącznik nr 2 - Wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego Treść rozporządzenia Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342.) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „wnioskiem”; 2) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej „Ewidencją”; 3) wysokość opłat za złożenie wniosku oraz sposób ich uiszczania. § 2. Wzór wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 3. 1. Ewidencja jest prowadzona w postaci systemu informatycznego. 2. Ewidencja obejmuje następujące dane: 1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego; 2) numer i datę złożenia wniosku; 3) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego; 4) rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego; 5) datę podpisania i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego; 6) imię, nazwisko (firmę) i adres zamieszkania albo nazwę (firmę) i adres siedziby sponsora; 7) imię, nazwisko i adres zatrudnienia badacza; 8) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz o dacie jej wydania; 9) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, oraz o dacie jej wydania; 10) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego; 11) adnotację o rozpoczęciu i zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego; 12) datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego; 13) adnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy wstrzymania lub zawieszenia wynikające z wydania decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego. § 4. 1. Wpisu danych, o których mowa w § 3 ust. 2, oraz zmian i poprawek w Ewidencji dokonuje się: 1) z urzędu, na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Zmiany w Ewidencji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie zmiany: 1) niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, których natychmiastowe wprowadzenie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym lub środowisku albo 2) dotyczące danych, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 6 i 7. § 5. 1. Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem. 2. Jeżeli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogą być ze względu na swoją objętość ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. W Ewidencji sporządza się adnotację o dołączeniu załącznika. § 6. 1. Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne. 2. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej. 3. Akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. § 7. 1. Wysokość opłat za złożenie wniosku określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 2. Opłaty za złożenie wniosku uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym. 3. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie. 4. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem. § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 32, poz. 286), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95). 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342. 4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 32, poz. 286), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95). Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego Wyszczególnienie Wysokość opłaty w zł Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego dotyczącego: 1) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego niedopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 7 000 2) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 4 000 3) pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach 4 000 Pokaż całość