Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 czerwca 2013 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Załącznik nr 2 - Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Załącznik nr 3 - Deklaracja zgodności WE Załącznik nr 4 - Deklaracja zgodności WE - Pełny system zapewnienia jakości Załącznik nr 5 - Badanie typu WE Załącznik nr 6 - Weryfikacja WE Załącznik nr 7 - Deklaracja zgodności WE - Zapewnienie jakości produkcji Załącznik nr 8 - Oświadczenie i procedury dotyczące wyrobów do oceny działania Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 16, poz. 75), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. poz. 423). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. poz. 423), który stanowi: „ § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r., z wyjątkiem § 1 pkt 1, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” . Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319). Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. UE L 341 z 22.12.2011, str. 50). Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela; 4) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”. § 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. § 4. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu. § 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury: 1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia. § 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury: 1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą: a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia. § 7. Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury: 1) deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, albo 2) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo 3) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą: a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia. § 8. Wytwórca wyrobów do oceny działania przed przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia. § 9. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia. § 10. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 3-5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat i mogą być przedłużane, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat. § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 stycznia 2011 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319). Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. UE L 341 z 22.12.2011, str. 50). 3) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 stycznia 2011 r. Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Część I. Wymagania ogólne 1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby ich stosowanie w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało bezpośrednio ani pośrednio zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników oraz innych osób. Ryzyko związane z używaniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro może być dopuszczone pod warunkiem wyważenia korzyści wynikających z jego zastosowania dla pacjenta, z zachowaniem wysokich wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. 2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając aktualny stan wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosuje zasady bezpieczeństwa w następującej kolejności: 1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka tak dalece, jak to możliwe (bezpieczeństwo wynikające z projektu i konstrukcji); 2) zastosowanie odpowiednich środków ochronnych w stosunku do ryzyka niedającego się usunąć; 3) poinformowanie użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych. 3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby były odpowiednie do funkcji określonych przez wytwórcę, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy, oraz osiągać przewidziane przez wytwórcę parametry działania, w szczególności w zakresie czułości analitycznej, czułości diagnostycznej, swoistości analitycznej, swoistości diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, uwzględniając kontrolę wpływu znanych zakłóceń i granice wykrywalności. Spójność pomiarową wzorców odniesienia lub materiałów kontrolnych zapewnia się przez dostępność referencyjnych procedur pomiarowych lub materiałów odniesienia wyższego rzędu. 4. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1-3, nie mogą ulec pogorszeniu w stopniu powodującym, że zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów lub użytkowników oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób mogą być zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu użytkowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, jeżeli wyrób ten podlega obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania. Jeżeli wytwórca nie określił okresu użytkowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, należy przyjąć taki okres, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów, uwzględniając przewidziane zastosowanie i cel używania wyrobu. 5. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich właściwości i parametrów działania w przewidzianym okresie użytkowania, na skutek warunków transportu i składowania, z uwzględnieniem instrukcji i informacji dostarczanych przez wytwórcę. Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania 1. Właściwości chemiczne i fizyczne 1.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający osiągnięcie właściwości i parametrów działania określonych w części I ust. 1-3, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości pogorszenia działania analitycznego z powodu niezgodności pomiędzy użytymi materiałami a próbkami, takimi jak tkanki biologiczne, komórki, płyny ustrojowe i drobnoustroje, przewidzianymi do użycia z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania danego wyrobu. 1.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób ograniczający niebezpieczeństwo związane z wyciekiem substancji, zanieczyszczeniami i pozostałościami, stwarzane dla osób zajmujących się transportem, przechowywaniem i stosowaniem tych wyrobów, z uwzględnieniem ich przewidzianego zastosowania. 2. Zakażenia i skażenie mikrobiologiczne 2.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz procesy ich wytwarzania muszą być zaprojektowane w sposób eliminujący lub redukujący ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych osób. Konstrukcja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powinna zapewniać łatwość posługiwania się nim i ograniczać skażenia podczas jego używania oraz ograniczać ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z tego wyrobu podczas jego używania, a w przypadku pojemników na próbki - ryzyko skażenia próbki. Proces wytwarzania musi być odpowiedni do tych celów. 2.2. Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera substancje biologiczne, ryzyko zakażenia musi być ograniczone przez dobór właściwych dawców i odpowiednich substancji oraz przez zastosowanie właściwej, zwalidowanej inaktywacji, środków ochrony, badań i procedur kontroli. 2.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oznakowane jako „STERYLNE” albo „JAŁOWE”, albo „STERILE” albo posiadające określony stan mikrobiologiczny muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w odpowiednie opakowania, zgodnie z procedurami zapewniającymi zachowanie właściwego, wskazanego w oznakowaniu, stanu mikrobiologicznego do czasu wprowadzenia do obrotu i zgodnie z określonymi przez wytwórcę warunkami transportu i składowania do czasu, gdy opakowanie ochronne zostanie uszkodzone lub otwarte. 2.4. Przetwarzanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oznakowanych jako „STERYLNE” albo „JAŁOWE”, albo „STERILE” albo posiadających określony stan mikrobiologiczny musi być prowadzone zgodnie z odpowiednią zwalidowaną metodą. 2.5. System pakowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, z wyłączeniem wyrobów określonych w ust. 2.3, musi zapewniać utrzymanie tych wyrobów w stanie niepogorszonym na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mają być sterylizowane przed użyciem, należy zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Należy podjąć kroki w celu zminimalizowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas doboru i postępowania z surowcami oraz wytwarzania, przechowywania i dystrybucji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli zanieczyszczenie może ujemnie wpłynąć na ich działanie. 2.6. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych warunkach (np. środowiska). 2.7. System pakowania niesterylnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro powinien zapewnić utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej i jeżeli wyroby takie mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę. 3. Wytwarzanie a właściwości środowiska 3.1. Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest przeznaczony do używania w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro lub sprzętem, to cały układ, włączając system połączeń, musi być bezpieczny i nie może pogarszać podanych parametrów działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wszelkie ograniczenia używania wskazuje się w oznakowaniu lub w instrukcjach używania. 3.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób eliminujący lub ograniczający ryzyko związane z ich używaniem w połączeniu z materiałami, substancjami i gazami, z którymi mogą się zetknąć w warunkach normalnego używania. 3.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający odpowiedni poziom odporności na zakłócenia elektromagnetyczne oraz eliminujący lub ograniczający, na ile jest to możliwe, ryzyko: 1) urazu związane z ich właściwościami fizycznymi, w szczególności z parametrem objętość x ciśnienie, wymiarami i cechami ergonomicznymi; 2) związane z dającymi się przewidzieć wpływami czynników zewnętrznych, takich jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany, wilgotność, temperatura, przyspieszenie i przypadkowe wniknięcie substancji obcych do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający im odpowiedni poziom własnej odporności na zakłócenia elektromagnetyczne, umożliwiający ich działanie zgodne z przewidzianym zastosowaniem. 3.4. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób minimalizujący ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania, w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszko dzenia, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, których przewidziane zastosowanie wiąże się z narażeniem na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub mogącymi powodować zapłon, lub które są używane z tymi substancjami. 3.5. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób ułatwiający bezpieczne usuwanie odpadów. 3.6. Pomiar, monitorowanie i skala odczytu, w tym wskaźniki zmieniające barwę i inne wskaźniki optyczne, muszą być zaprojektowane zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. 4. Przyrządy pomiarowe i aparaty z funkcją pomiarową 4.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro będące przyrządami pomiarowymi lub aparatami z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający dostateczną stabilność i dokładność pomiaru w odpowiednich dla nich granicach dokładności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu oraz dostępnych referencyjnych procedur pomiarowych i materiałów odniesienia. Wytwórca ustala granice dokładności. 4.2. Wartości pomiaru muszą być wyrażone w legalnych jednostkach miary. 5. Ochrona przed promieniowaniem 5.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujący narażenie użytkowników i innych osób na promieniowanie. 5.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do emitowania potencjalnie niebezpiecznego promieniowania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym muszą być: 1) zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający możliwość kontroli lub regulacji charakterystyki i ilości emitowanego promieniowania; 2) zaopatrzone w wizualne lub dźwiękowe ostrzeżenia o takiej emisji. 5.3. Instrukcje używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro emitujących promieniowanie muszą podawać szczegółowe informacje o właściwościach emitowanego promieniowania, środkach ochrony użytkownika, o sposobach unikania niewłaściwego użycia oraz eliminowania ryzyka związanego z instalowaniem. 6. Wymagania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podłączonych do zewnętrznego źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania 6.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zawierające programowalne układy elektroniczne, w tym oprogramowanie, muszą być tak zaprojektowane, aby zapewnić powtarzalność, niezawodność i działanie takich układów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. 6.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby zminimalizować ryzyko wytwarzania przez nie zakłóceń elektromagnetycznych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na działanie innych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub sprzętu w typowym środowisku. 6.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniący w możliwie największym stopniu przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym podczas normalnego używania, w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, jeżeli zostały prawidłowo zainstalowane i są właściwie utrzymywane. 6.4. Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami mechanicznymi i cieplnymi 6.4.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby chronić użytkownika przed ry