Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 października 2015 r.w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.). Treść rozporządzenia Na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „systemem”, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w art. 52 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”. § 2. Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji są ustanawiane dla: 1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni związanych z: a) uzyskaniem oświadczeń i zgód, b) kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka; 2) procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami związanych z: a) sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych, b) sposobem tworzenia i testowania zarodków, c) znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania, d) przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków, e) stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków, f) odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków, g) odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji, h) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków, i) transportem komórek rozrodczych lub zarodków; 3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 4) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią. § 3. Standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków są ustanawiane dla: 1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka związanych z uzyskaniem oświadczeń i zgód; 2) procesów i czynności związanych z: a) odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków, b) przechowywaniem komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu, c) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków, d) transportem komórek rozrodczych lub zarodków do podmiotu odbierającego; 3) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią; 4) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami. § 4. Standardowe procedury operacyjne w zakresie uzyskania zgód i oświadczeń określają kwestie dotyczące: 1) sposobu przekazywania informacji na temat świadczeń zdrowotnych związanych z leczeniem niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego i zakresu tej informacji, w szczególności o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzonych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych, oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony danych osobowych dawcy i biorczyni, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem odpowiednio pobrania, zastosowania komórek rozrodczych lub zastosowania zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, dających się przewidzieć w przyszłości następstwach tych zabiegów dla stanu zdrowia dawcy i biorczyni; 2) sposobu i zakresu przekazywania informacji na temat sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposobu ich przechowywania; 3) sposobu przekazywania dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni informacji o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1062, 1087, 1199 i 1274.), w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji; 4) środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka; 5) sposobu postepowania w celu zapewnienia możliwości zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w pkt 1-4, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi; 6) sposobu dokumentowania oświadczeń i zgód. § 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie kwalifikacji i doboru dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określają kwestie dotyczące: 1) sporządzania dokumentacji medycznej dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni; 2) zakresu wywiadu medycznego, badania przedmiotowego i innych badań lekarskich oraz laboratoryjnych w celu wykrycia wszelkich okoliczności, pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, w tym: a) czasu i przebiegu dotychczasowego leczenia niepłodności, b) problemów zdrowotnych współistniejących z niepłodnością, w tym chorób o nieznanej etiologii w wywiadzie, c) wad wrodzonych i chorób genetycznych występujących w rodzinie, d) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie, e) dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, kile, chlamydii i zakażeniu wirusem HTLV I/II, f) ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniem patogenami lub chorobami, o których mowa w lit. e, g) przewlekłej lub stwierdzonej w wywiadzie uogólnionej choroby autoimmunologicznej, h) leczenia środkami immunosupresyjnymi, i) stwierdzonych w wywiadzie czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie; 3) sposobu i zakresu ustalania danych fenotypowych dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka; 4) sposobu doboru dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka pod względem danych fenotypowych. § 6. Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych określają kwestie dotyczące: 1) sposobu potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych przed ich pobraniem lub przy ich dostarczeniu oraz potwierdzania złożenia zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych; 2) sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawcy przed dokonaniem czynności pobrania komórek rozrodczych; 3) sposobu pobierania komórek rozrodczych; 4) sposobu znakowania i przygotowania komórek rozrodczych do dalszego postępowania z nimi w sposób zabezpieczający je przed zniszczeniem, błędnym oznakowaniem lub pomyleniem prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych; 5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do testowania komórek rozrodczych, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 6) warunków testowania komórek rozrodczych, w tym: a) krytycznych momentów testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla testowanych komórek rozrodczych, b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania, c) stałej oceny procesów i czynności testowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości testowanych komórek rozrodczych, d) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania, e) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych i testowanych komórek rozrodczych lub zarodków, produktów przetwarzania i testowania, otoczenia lub personelu; 7) sposobu przeprowadzania kwarantanny i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny do dystrybucji, w tym: a) ustalania warunków kwarantanny dla komórek rozrodczych, b) systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych w trakcie kwarantanny, c) ustalania warunków, po spełnieniu których komórki rozrodcze mogą być zwolnione z kwarantanny. § 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie sposobu tworzenia i testowania zarodka określają kwestie dotyczące: 1) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do tworzenia i testowania zarodka, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 2) warunków tworzenia i testowania zarodka, w tym: a) krytycznych momentów tworzenia i testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla komórek rozrodczych i zarodka, b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka, stałej oceny procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka, c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie tworzenia i testowania zarodka, d) sposobu i procedury wycofywania zarodków niezdolnych do prawidłowego rozwoju. § 8. Standardowe procedury operacyjne w zakresie znakowania komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania określają: 1) rodzaj informacji nanoszonych na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki; 2) procedury i sposób nanoszenia informacji na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki; 3) system identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu tego postępowania; 4) oznakowanie w procesie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami każdego rodzaju opakowania pobranych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych komórek rozrodczych lub utworzonych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych zarodków. § 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania i monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące: 1) przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 2) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym: a) krytycznych momentów przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków, b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania, c) stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków, d) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania, e) systemu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie przetwarzania i przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu przetwarzania. § 10. Standardowe procedury operacyjne w zakresie stosowania komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące: 1) doboru dawców komórek rozrodczych w przypadku dawstwa innego niż partnerskie; 2) doboru dawców zarodków w przypadku dawstwa zarodków; 3) identyfikowania oraz przygotowania do stosowania komórek rozrodczych i zarodków; 4) koordynacji działań w trakcie stosowania komórek rozrodczych i zarodków; 5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 6) warunków stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w tym: a) krytycznych momentów stosowania komórek rozrodczych i zarodków, b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków, c) stałej oceny procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka, d) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie stosowania komórek rozrodczych i zarodków. § 11. Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio z banku komórek rozrodczych i zarodków lub przez bank komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące: 1) sposobu odbioru komórek rozrodczych lub zarodków, przy uwzględnieniu: a) potwierdzania właściwego zapakowania i oznaczenia komórek rozrodczych i zarodków oraz zgodności oznaczenia, b) udokumentowanych warunków dystrybucji, transportu, opakowania i oznakowania, c) oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych lub zarodków, d) udokumentowania sposobu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków; 2) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi ze specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi; 3) przebiegu kwarantanny do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania; 4) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki rozrodcze lub zarodki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami, która powinna: a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków, b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione, c) być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych osobowych. § 12. Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji określają kwestie dotyczące: 1) potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych; 2) potwierdzania przeprowadzenia kwalifikacji i badań dawcy komórek rozrodczych; 3) celu, w jakim mają być wykorzystane pobrane komórki rozrodcze; 4) oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych. § 13. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu określają kwestie dotyczące: 1) warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków z określeniem momentów krytycznych; 2) maksymalnego czasu przechowywania; 3) systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych lub zarodków w czasie ich przechowywania; 4) szczegółowego opisu sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek rozrodczych lub zarodków do dystrybucji, w szczególności określenia elementów podlegających analizie w związku z podjęciem decyzji w tym zakresie i osób podejmujących oraz weryfikujących tę decyzję. § 14. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące: 1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków; 2) sposobu dystrybucji określającego: a) krytyczne momenty transportu, b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórek rozrodczych lub zarodków w ściśle określonych warunkach, c) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych lub zarodków, d) sposób udostępniania komórek rozrodczych lub zarodków, e) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 3) sposobu oznakowania pojemników mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami oraz pojemników transportowych zawierających pojemniki mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, zwanych dalej „pojemnikami transportowymi”, obejmującego informacje, o których mowa odpowiednio w § 15 pkt 5 lit. e i pkt 6. § 15. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek rozrodczych lub zarodków do odbiorcy określają kwestie dotyczące: 1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego; 2) warunków transportu dla każdego rodzaju komórek rozrodczych lub zarodków; 3) sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu komórek rozrodczych lub zarodków; 4) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi z transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi, w szczególności sposobu przeprowadzania czynności wyjaśniających w tym zakresie; 5) sposobu identyfikacji i zabezpieczenia komórek rozrodczych lub zarodków w czasie transportu uwzględniających: a) pakowanie komórek rozrodczych lub zarodków w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywanie w temperaturze zachowującej ich wymagane właściwości i funkcje biologiczne, b) rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek rozrodczych lub zarodków, c) transportowanie zapakowanych komórek rozrodczych lub zarodków w pojemniku przeznaczonym do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek rozrodczych i zarodków, d) oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niepowtarzalny, e) oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, z uwzględnieniem: - rodzaju pobranych komórek rozrodczych lub wskazania, że w pojemniku znajdują się zarodki, - niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, - danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów, - ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić, - oznaczenia zawierającego dane osobowe biorczyni, w przypadku komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio pobranych lub utworzonych w celu dawstwa partnerskiego, f) umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika oznaczeń, w przypadku gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lu