Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 marca 2015 r.w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi Rozdział 1 - ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ Rozdział 2 - PERSONEL Rozdział 3 - POMIESZCZENIA I SPRZĘT Rozdział 4 - DOKUMENTACJA Rozdział 5 - CZYNNOŚCI Rozdział 6 - REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIA SFAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WSTRZYMANIE I WYCOFANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Rozdział 7 - DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM Rozdział 8 - KONTROLE WEWNĘTRZNE Rozdział 9 - TRANSPORT Rozdział 10 - SZCZEGÓLNE WARUNKI DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI Treść rozporządzenia Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.) zarządza się, co następuje: § 1. Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi, określa załącznik do rozporządzenia. § 2. Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277. 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28). Załącznik - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi Rozdział 1 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ 1.1 Warunki ogólne Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej „przedsiębiorcami”, stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem. 1.2 System jakości 1) system jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu; 2) system jakości jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a działania z nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości w postaci papierowej lub elektronicznej; 3) przedsiębiorca wyznacza osobę odpowiedzialną za wprowadzenie i stosowanie systemu jakości i nadaje tej osobie wystarczające i jasno określone kompetencje; 4) przedsiębiorca zapewnia kompetentny personel do obsługi wszystkich elementów systemu jakości, a także przeznacza na jego potrzeby odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie; 5) przy tworzeniu lub zmianach systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność działalności przedsiębiorcy; 6) przedsiębiorca wprowadza skuteczny system kontroli zmian, zgodny z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości; 7) system jakości zapewnia: a) zamawianie, dostawę, przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie lub wysyłkę produktów leczniczych w sposób zgodny z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zwanej dalej „GDP”, b) jasne określenie zakresu obowiązków i uprawnień kierownictwa, c) dostarczanie produktów leczniczych uprawnionym odbiorcom w odpowiednim terminie, d) bieżące dokumentowanie działań, e) dokumentowanie i badanie odstępstw od ustalonych procedur, f) podejmowanie działań naprawczych i zapobiegawczych w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania im zgodnie z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości. 1.3 Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, przechowywaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. Procesy te są zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmują: 1) ocenę kompetencji zleceniobiorcy do przeprowadzenia danego działania, a także sprawdzenie, czy posiada stosowne zezwolenie, jeżeli jest ono wymagane; 2) określenie obowiązków i sposobu wymiany informacji w odniesieniu do związanych z jakością działań zaangażowanych podmiotów; 3) monitorowanie i przegląd realizacji zlecenia przez zleceniobiorcę, regularne wprowadzanie niezbędnych usprawnień. 1.4 Przegląd zarządczy i monitorowanie 1) przedsiębiorca ustanowi formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości, który obejmuje: a) pomiar realizacji celów systemu jakości, b) ocenę wskaźników wykonania, które mogą być wykorzystane do monitorowania efektywności procesów w ramach systemu jakości, takich jak reklamacje, odstępstwa, działania naprawcze i zapobiegawcze, c) zmiany procesów, informacje zwrotne dotyczące działań zlecanych podmiotom zewnętrznym; procesy samooceny, w tym ocenę ryzyka i audyty, oraz oceny zewnętrzne, takie jak inspekcje, niezgodności zaobserwowane w ich trakcie i audyty przeprowadzane przez zleceniodawców, d) nowe przepisy, wytyczne i kwestie związane z jakością, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, e) innowacje, które mogą usprawniać system jakości, f) zmiany otoczenia biznesowego i zmiany celów; 2) wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu w postaci papierowej lub elektronicznej, a o wynikach przeglądu informuje się odpowiedni personel. 1.5 Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Można go stosować zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości zapewnia, aby ocena ryzyka związanego z jakością była oparta na wiedzy naukowej, doświadczeniach w stosowaniu danego procesu, a także by ocena ta w ostatecznym wyniku była związana z ochroną pacjenta. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu jest współmierny do poziomu ryzyka. Rozdział 2 PERSONEL 2.1 Warunki ogólne Konieczne jest zatrudnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające wynikające z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia personelu podlegają udokumentowaniu. Zakres zadań poszczególnych pracowników jest jednoznacznie zdefiniowany, a ich realizacja jest rejestrowana. 2.2 Osoba Odpowiedzialna 1) przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną; 2) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście, w przypadku jej nieobecności jest zapewniony z nią kontakt; 3) Osoba Odpowiedzialna może pisemnie przekazać swoje zadania innej osobie posiadającej kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, na czas określony, ale odpowiedzialność za podejmowane przez taką upoważnioną osobę czynności ponosi Osoba Odpowiedzialna; 4) kopię pisemnego przekazania zadań przesyła się niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; 5) opis stanowiska pracy Osoby Odpowiedzialnej sporządza się na piśmie, nadaje on uprawnienia decyzyjne Osobie Odpowiedzialnej niezbędne do wykonywania jej obowiązków, dodatkowo przedsiębiorca przekazuje Osobie Odpowiedzialnej uprawnienia i dostęp do wszelkich zasobów niezbędnych do wypełniania jej obowiązków; 6) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) i z GDP oraz że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych; 7) obowiązki Osoby Odpowiedzialnej obejmują: a) zapewnienie, że system jakości został wprowadzony i jest stosowany, b) zarządzanie działalnością objętą zezwoleniem, c) zapewnienie, że działania przedsiębiorcy w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi zostały należycie udokumentowane, d) zapewnienie, że programy kształcenia i doskonalenia zawodowego zostały wprowadzone i były realizowane, e) koordynację i niezwłoczne przeprowadzanie czynności związanych z wycofaniem i wstrzymywaniem produktów leczniczych, f) zapewnianie efektywnego załatwiania reklamacji, g) zapewnienie, że dostawcy, odbiorcy, zleceniobiorcy i zleceniodawcy są uprawnieni do wykonywanych czynności, h) pisemne zatwierdzanie zlecenia podwykonawcom działań, które mogą mieć wpływ na GDP, i) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych, j) dokumentowanie przekazania zadań innym osobom, k) podejmowanie decyzji w sprawie utylizacji produktów leczniczych: zwróconych, niespełniających wymagań jakościowych, wycofanych lub sfałszowanych, l) zatwierdzanie zwrotów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia; 8) Osoba Odpowiedzialna zapewnia, aby w zakresie objętym GDP przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi określone odrębnymi przepisami. 2.3 Inny personel 1) przedsiębiorca zatrudnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności; 2) struktura organizacyjna przedsiębiorcy jest zapisana w formie schematu organizacyjnego, który jednoznacznie określa role i obowiązki personelu oraz wzajemne relacje między nimi; 3) w pisemnych opisach stanowisk określa się role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania. 2.4 Szkolenia 1) przedsiębiorca zapewnia stałe szkolenia dla Osoby Odpowiedzialnej oraz pozostałego personelu; 2) personel wykonujący czynności związane z obrotem produktami leczniczymi jest przeszkolony w zakresie wymogów GDP, ma odpowiednie kompetencje i doświadczenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich zadań; 3) personel legitymuje się wykształceniem stosownym do pełnionych funkcji; 4) personel otrzymuje szkolenie wstępne i podlega szkoleniom ciągłym zgodnym z pisemnym programem szkoleń; 5) szkolenia obejmują aspekty identyfikacji produktu leczniczego i zapobiegania wprowadzaniu do legalnego łańcucha dostaw sfałszowanych produktów leczniczych; 6) personel zajmujący się produktami leczniczymi, które ze względu na swoje właściwości wymagają specjalnych warunków dystrybucji, przechodzi dodatkowe szkolenia; 7) odbycie szkolenia jest dokumentowane, a jego efektywność okresowo oceniana i dokumentowana. 2.5 Higiena Przedsiębiorca opracuje procedury w zakresie higieny personelu, odpowiednie do wykonywanych przez niego działań. Obejmują one kwestie zdrowia, higieny i odzieży. Przedsiębiorca kontroluje przestrzeganie tych procedur. Rozdział 3 POMIESZCZENIA I SPRZĘT 3.1 Warunki ogólne Przedsiębiorca dysponuje lokalem stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, składającym się co najmniej z pomieszczeń, o których mowa w pkt 3.2 ppkt 3, 8-10 i 18, objętych wydanym zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Pomieszczenia te są urządzone i wyposażone tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. Pomieszczenia utrzymuje się w czystości, są suche i utrzymują temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych. 3.2 Pomieszczenia 1) pomieszczenia zapewniają utrzymanie wymaganych warunków przechowywania produktów leczniczych; 2) pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą powierzchnię, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi; 3) pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie; 4) pomieszczenie magazynowe jest dostosowane do zakresu zezwolenia i określonego w nim asortymentu produktów leczniczych; 5) przechowywanie produktów leczniczych odbywa się wyłącznie w pomieszczeniach objętych zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi, a w przypadku posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w pomieszczeniach objętych takim zezwoleniem; 6) produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych pomieszczeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo; 7) produkty lecznicze, w przypadku których rozpatrywana jest decyzja o utylizacji, oraz produkty wycofane z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia oddziela się fizycznie lub przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo, przy czym produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone na rynek Unii Europejskiej, są fizycznie oddzielone; 8) produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane lub wstrzymane zostają niezwłocznie fizycznie oddzielone od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i są przechowywane w dedykowanym im pomieszczeniu, do którego dostęp ma wyłącznie upoważniony personel; 9) przedsiębiorca, który przechowuje produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania, zapewnia ich przechowywanie w pomieszczeniu stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, odpowiednio zabezpieczonym, zapewniającym bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska; 10) miejsca do przyjmowania i wydawania produktów leczniczych (komora przyjęć i oddzielna komora ekspedycyjna) chronią produkty lecznicze przed panującymi warunkami atmosferycznymi; 11) komora przyjęć i komora ekspedycyjna posiada odrębny, bezpośredni dostęp do miejsc wyładunku i załadunku towarów; 12) pomieszczenia służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie fizycznie oddzielone; 13) przedsiębiorca wprowadzi procedury służące utrzymywaniu kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi oraz wyznaczy i odpowiednio wyposaży obszary przyjmowania produktów leczniczych, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu; 14) przedsiębiorca zapobiega dostępowi nieupoważnionych osób do pomieszczeń objętych zezwoleniem, instaluje monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania oraz zapewnia odpowiednią kontrolę dostępu, tak aby odwiedzającym towarzyszyła osoba z personelu; 15) pomieszczenia i infrastruktura pomieszczenia magazynowego utrzymywane są w czystości; 16) przedsiębiorca wprowadzi harmonogram i dokumentację dotyczącą higieny, obejmującą sprzęt stosowany do sprzątania i środki czystości oraz instrukcje ich używania w taki sposób, by nie stanowiły one źródła zanieczyszczeń; 17) pomieszczenia zapewniają ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, wprowadza się prewencyjny program zwalczania szkodników; 18) pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków stanowią konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń; 19) niedozwolone jest wnoszenie do obszarów innych niż pomieszczenia socjalne żywności, napojów, wyrobów tytoniowych lub produktów leczniczych do użytku osobistego. 3.3 Kontrola temperatury i otoczenia 1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury pomieszczeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń; 2) przed rozpoczęciem korzystania z pomieszczeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach; 3) sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur; 4) mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury; 5) w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę. 3.4 Sprzęt 1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji; 2) sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności; 3) kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru; 4) przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności; 5) naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych; 6) przedsiębiorca przeprowadza i ewidencjonuje naprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego sprzętu w oparciu o analizę ryzyka oraz przechowuje wyniki napraw, konserwacji i kalibracji; 7) do najważniejszego sprzętu należą: a) chłodnie, b) monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu, c) lodówki, d) termometry, e) wilgotnościomierze; f) inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności, g) centrale wentylacyjne, h) inny sprzęt mający wpływ na jakość produktów lecznic