Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 września 2016 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Załącznik nr 1 - Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań Załącznik nr 2 - Standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań Załącznik nr 3 - Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania Załącznik nr 4 - Standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań Załącznik nr 5 - Standardy jakości w zakresie czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań Załącznik nr 6 - Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 435), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 128); 2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 1372). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: 1) § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 128), które stanowią: „ § 2. Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w § 1 ust. 4-6 rozporządzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, do dnia 31 grudnia 2009 r. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ; 2) § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 1372), które stanowią: „ § 2. Laboratoria, które wykonują badania genetyczne dla celów zdrowotnych w niehematologicznych nowotworach nabytych, dostosują swoją działalność do wymagań określonych w załączniku nr 4 do rozporządzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” . Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ‒ zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 1491, z 2015 r. poz. 1087, 1893 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 65, 960 i 1579.) zarządza się, co następuje: § 1. 13)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 128), które weszło w życie z dniem 26 lutego 2009 r.. Określa się standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia. 23)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 128), które weszło w życie z dniem 26 lutego 2009 r.. Określa się standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia. 3. Przy stosowaniu standardów jakości maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, o ile w szczegółowych zaleceniach wytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Jeżeli badanie jest wykonywane po upływie maksymalnego czasu od pozyskania materiału do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje się przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie. 44)Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 1372), które weszło w życie z dniem 26 września 2015 r.. Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 4 do rozporządzenia. 55)Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia. 65)Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 6 do rozporządzenia. § 26)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.. Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w § 1 ust. 1‒3 do dnia 31 marca 2009 r. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia7)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 12 kwietnia 2006 r.. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ‒ zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 1491, z 2015 r. poz. 1087, 1893 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 65, 960 i 1579. 3) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 128), które weszło w życie z dniem 26 lutego 2009 r. 4) Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3; w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 1372), które weszło w życie z dniem 26 września 2015 r. 5) Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. 6) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. 7) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 12 kwietnia 2006 r. Załącznik nr 1 - Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań8)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedurę zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępnia ją zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą. Wszyscy zleceniodawcy zlecają wykonanie badań przez laboratorium zgodnie z tą procedurą. 1.2. Procedury zlecania określają w szczególności formularze zlecenia badań laboratoryjnych. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola: 1) dane pacjenta: a) imię i nazwisko, b) data urodzenia, c) miejsce zamieszkania/oddział szpitalny, d) płeć, e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwa i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 2) pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania; 3) dane jednostki zlecającej badania; 4) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania; 5) rodzaj materiału i jego pochodzenie; 6) zlecone badania; 7) tryb wykonywania badania; 8) data i godzina pobrania materiału do badania; 9) dane osoby pobierającej materiał do badania; 10) data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium; 11) istotne dane kliniczne pacjenta. 1.4. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w ust. 1.1.-1.3. 1.5. Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie. 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym zlecenie badań laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczącymi dokumentacji medycznej. 2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych 2.1. Materiał pobierany do badań jest traktowany jako zakaźny. 2.2. Sposób pobierania materiału do badań nie może zmieniać jego właściwości. 2.3. Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury pobierania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierają materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 2.4. Procedury pobierania materiału do badań uwzględniają w szczególności: 1) sposób przygotowania pacjenta; 2) rodzaj i objętość pobieranego materiału; 3) sposób pobrania materiału do badania: a) krew do badań wykonywanych rutynowo pobierana jest od osób badanych: - rano, po wypoczynku nocnym, - na czczo, - przy zachowaniu dotychczasowej diety, - przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia, b) mocz do wykonywanego rutynowo badania ogólnego pozyskiwany jest od osób badanych: - z pierwszej porannej mikcji, - po wypoczynku nocnym, - na czczo, - przy zachowaniu dotychczasowej diety, - przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia, c) tkankowy materiał biopsyjny przeznaczony do badania immunologicznego pozostawia się nieutrwalony i umieszcza się w oziębionym do temp. od 2°C do 4°C naczyniu na gaziku zwilżonym PBS i niezwłocznie transportuje się do laboratorium w oziębionym termosie lub w innym przystosowanym do tego celu pojemniku; 4) wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału, w szczególności: a) stosowanie do pobierania krwi żylnej systemów zamkniętych jednorazowego użytku, pozwalających na pobieranie krwi w objętości i kolejności wynikającej z zakresu zleconych badań oraz rodzaju stosowanych metod badawczych, b) stosowanie do pobierania krwi tętniczej przeznaczonych do tego celu strzykawek, c) stosowanie do pobierania krwi włośniczkowej nakłuwaczy oraz kapilarów i przeznaczonych do tego celu pojemników, d) stosowanie do pozyskiwania moczu przeznaczonych do tego celu zamykanych pojemników jednorazowego użytku; 5) sposób postępowania ze sprzętem i wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materiału wraz z ich utylizacją; 6) oznakowanie pojemników z pobranym materiałem imieniem i nazwiskiem, numerem PESEL lub numerem dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym; 7) obowiązki osoby pobierającej materiał, w szczególności: a) stosowanie przy każdym pacjencie nowych rękawiczek jednorazowego użytku tylko w celu pobrania materiału, b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od którego został pobrany materiał, c) potwierdzenie podpisem pobrania materiału zgodnego z wymaganiami, o których mowa w lit. a i b, oraz procedurą pobierania materiału. 3. Transport materiału do badań laboratoryjnych 3.1. Materiał do badań laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upoważnione osoby. Materiał jest transportowany w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materiał zakaźny”. Materiał do badań jest transportowany w warunkach niezmieniających jego właściwości. 3.2. Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury transportu materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportują materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 3.3. Procedury transportu materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące: 1) zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem, 2) zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał, 3) minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego materiału, 4) sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia, 5) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu, 6) dopuszczalnego czasu transportu, 7) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu - z uwzględnieniem rodzajów materiału. 4. Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych 4.1. Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału i zlecenia na badanie. 4.2. Laboratorium sprawdza zgodność danych ze zlecenia z oznakowaniem materiału oraz ocenia przydatność materiału do badania. 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawidłowości powodującej, że materiał nie może być wykorzystany do badania, pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą zakwalifikować materiał jako niezdatny do badania i odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia się o tym fakcie zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą. 5. Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro . 5.2. Materiał do badań jest przechowywany w warunkach niewpływających na jego właściwości. 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem: 1) miejsca; 2) czasu; 3) temperatury; 4) sposobów przechowywania; 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału. 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są: 1) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub 2) rekomendowane przez ośrodki referencyjne, lub 3) rekomendowane przez krajowego konsultanta w danej dziedzinie medycyny, lub 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , lub 5) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium są zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) ‒ ocenę precyzji i poprawności; 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium ‒ ocenę powtarzalności, odtwarzalności, poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium; 3) dla metod opracowywanych w laboratorium ‒ pełną walidację metody. 6.3. Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją zleceniodawcom. 6.4. Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają w szczególności: 1) cel i zasadę wykonywania badania; 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; 3) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników; 4) instrukcje przygotowania materiału do badań; 5) opis postępowania analitycznego; 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium; 7) wykaz czynników interferujących; 8) zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji; 9) sposób obliczania i formułowania wyników. 7. Zapewnienie jakości badań laboratoryjnych 7.1. Laboratorium prowadzi stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium. 7.2. Laboratorium powinno monitorować całodobowo temperaturę w urządzeniach z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury. 7.3. Liczba oraz sposób interpretacji wyników badań kontrolnych są powiązane z jakością kontrolowanej metody badawczej, określoną na etapie oceny wstępnej/walidacji. 7.4. Laboratorium, formułując zasady wewnętrznej kontroli jakości badań, uwzględnia w szczególności dane dotyczące: 1) rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych; 2) wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów; 3) częstotliwości pomiarów kontrolnych; 4) stosowanych kart kontrolnych; 5) kryteriów akceptacji badań kontrolnych; 6) postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych; 7) dokumentowania badań kontr