Ustawaz dnia 25 maja 2017 r.o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawę z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Treść ustawy Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 1807, 1860, 1948, 2138, 2173 i 2250 oraz z 2017 r. poz. 60, 759, 777, 844, 858, 1089 i 1139.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 11 w ust. 1 po pkt 3a dodaje się pkt 3b w brzmieniu: „ 3b) zatwierdzanie oraz zmiana taryfy świadczeń; ” ; 2) w art. 15 w ust. 2 po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu: „ 17a) ratunkowego dostępu do technologii lekowych; ” ; 3) w art. 31e: a) ust. 1 i 1a otrzymują brzmienie: „ 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może: 1) usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub na wniosek, 2) dokonać zmiany technologii medycznej, działając z urzędu - uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1. 1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczeń gwarantowanych oraz zmiana technologii medycznej następuje po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji. ” , b) po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu: „ 1b. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 3, minister właściwy do spraw zdrowia może zakwalifikować dane świadczenie opieki zdrowotnej jako świadczenie gwarantowane, usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmienić poziom lub sposób finansowania świadczenia gwarantowanego, jeżeli wynika to z treści tej rekomendacji, bez konieczności wydawania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31c ust. 7 albo art. 31h ust. 3 pkt 1 albo 2. ” , c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, prowadzonych z urzędu stosuje się przepisy art. 31g i art. 31h. ” ; 4) użyte w art. 31e w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia i w ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia, w art. 31f w ust. 1-3 oraz w art. 31h w ust. 4 wyrazy „ust. 1” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”; 5) w art. 31f ust. 5 otrzymuje brzmienie: „ 5. Minister właściwy do spraw zdrowia po otrzymaniu kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 1 lub 2, wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek. ” ; 6) w art. 31g w ust. 1: a) wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e ust. 1a, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie: ” , b) pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo ” , c) dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „ 3) zmiany technologii medycznej ” ; 7) w art. 31h: a) w ust. 2: - pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo ” , - dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „ 3) zmiany technologii medycznej. ” , b) w ust. 3: - pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo ” , - dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „ 3) zmiany technologii medycznej. ” ; 8) w art. 31la dodaje się ust. 7 w brzmieniu: „ 7. W szczególnie uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji zmienia plan taryfikacji Agencji. ” ; 9) art. 31lb otrzymuje brzmienie: „ Art. 31lb. 1. Prezes Agencji określa taryfę świadczeń w danym zakresie lub rodzaju po dokonaniu przez Agencję analizy danych określonych w art. 31lc ust. 2 lub na podstawie innych dostępnych danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń oraz publikuje ją, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji po jej zatwierdzeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Przed określeniem taryfy świadczeń w danym zakresie lub rodzaju Prezes Agencji przygotowuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz zwraca się do Rady do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa, o wydanie stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. 3. Raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń zawiera: 1) opis świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji, ze szczególnym uwzględnieniem: a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności, b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia; 2) analizę popytu oraz aktualnej i pożądanej podaży świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji; 3) opis sposobu i poziomu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji w innych krajach; 4) analizę danych kosztowych pozyskanych od świadczeniodawców, jeżeli miały wpływ na ustalenie taryfy świadczeń; 5) projekt taryfy świadczeń; 6) analizę skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych; 7) inne dostępne dane niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń. 4. Prezes Agencji publikuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. Do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia jego opublikowania. 5. Osoby, które zgłaszają uwagi do opublikowanego raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, składają oświadczenia o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności określonych w art. 31sa ust. 8 pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. 6. Uwagi zgłoszone do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń są zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z wypełnionym oświadczeniem, o którym mowa w ust. 5, i są dostępne przez 6 miesięcy od dnia ich publikacji. 7. Prezes Agencji przekazuje Radzie do spraw Taryfikacji raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz zgłoszone uwagi, o których mowa w ust. 4, celem wydania stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Przed wydaniem stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń Rada do spraw Taryfikacji może prowadzić na posiedzeniu konsultacje w sprawie taryfy z: 1) konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny związanej ze świadczeniem opieki zdrowotnej podlegającym taryfikacji, 2) przedstawicielami ogólnopolskich towarzystw naukowych w dziedzinie medycyny związanej ze świadczeniem opieki zdrowotnej podlegającym taryfikacji, 3) przedstawicielami organizacji świadczeniodawców, 4) przedstawicielami organizacji społecznych działających na rzecz praw pacjentów, 5) innymi podmiotami lub osobami, których udział w konsultacjach jest istotny w ocenie Rady do spraw Taryfikacji dla ustalenia taryfy świadczeń - jeżeli te osoby lub podmioty złożyły przed posiedzeniem Rady do spraw Taryfikacji oświadczenia o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności określonych w art. 31sa ust. 8 pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. 8. Składający oświadczenie, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. 9. Rada do spraw Taryfikacji na podstawie raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, zgłoszonych uwag oraz, w przypadku przeprowadzenia konsultacji, o których mowa w ust. 7, ustaleń podjętych w ich trakcie, wydaje stanowisko w sprawie ustalenia taryfy świadczeń w terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń jest publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. 10. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, określa taryfę świadczeń zgodnie z ust. 1. 11. Prezes Agencji przesyła niezwłocznie projekt obwieszczenia zawierającego określenie taryfy świadczeń, raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń do ministra właściwego do spraw zdrowia. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z taryfą świadczeń, raportem w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowiskiem Rady do spraw Taryfikacji zatwierdza lub w szczególnie uzasadnionych przypadkach, mając na uwadze dane określone w art. 31lc ust. 2 lub inne dostępne dane niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń, zmienia taryfę świadczeń określoną przez Prezesa Agencji oraz przekazuje ją Prezesowi Agencji celem opublikowania, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. ” ; 10) w art. 31lc: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „ 1. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja są uprawnieni do gromadzenia i przetwarzania danych niezbędnych do określenia taryfy świadczeń. 2. W celu określenia taryfy świadczeń minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja mają prawo do przetwarzania następujących danych: 1) numeru PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - rodzaju, serii i numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość; 2) adresu miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy; 3) dotyczących udzielania oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej. ” , b) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie: „ 4. Świadczeniodawca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, udostępnia Agencji nieodpłatnie dane, o których mowa w ust. 2, w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji, nie krótszym jednak niż 14 dni, licząc od dnia doręczenia świadczeniodawcy wniosku o udostępnienie danych, zapewniając najwyższą jakość i kompletność udostępnionych danych. 5. Agencja jest obowiązana do przekazywania danych udostępnianych przez świadczeniodawców ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek. ” ; 11) w art. 31n: a) w pkt 1 w lit. a dodaje się tiret czwarte w brzmieniu: „ - zmiany technologii medycznej, ” , b) pkt 1a otrzymuje brzmienie: „ 1a) realizacja zadań związanych z określeniem taryf świadczeń w zakresie: a) określania taryfy świadczeń, b) opracowywania raportów w sprawie ustalenia taryfy świadczeń; ” , c) pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o metodyce przeprowadzania oceny technologii medycznych oraz o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej i w innych krajach; ” , d) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „ 2a) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o zasadach określania taryfy świadczeń; ” , e) po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: „ 3a) wydawanie opinii, o których mowa w art. 47f ust. 1 i 2; ” ; 12) w art. 31o: a) w ust. 2 w pkt 5 lit. b otrzymuje brzmienie: „ b) stanowisk i opinii Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji, ” , b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4. Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zastępcy Prezesa Agencji. Zakres zadań zastępcy Prezesa Agencji określa statut Agencji. ” ; 13) w art. 31p: a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „ 2. Zastępca Prezesa Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Agencji, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, o którym mowa w art. 31r. 3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zastępcy Prezesa Agencji trwa 5 lat. ” , b) w ust. 5 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa Agencji i zastępcę Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed upływem kadencji w przypadku: ” , c) ust. 6 otrzymuje brzmienie: „ 6. Wynagrodzenie Prezesa Agencji i zastępcy Prezesa Agencji ustala minister właściwy do spraw zdrowia. ” ; 14) w art. 31q ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Prezes Agencji oraz zastępca Prezesa Agencji nie mogą podejmować dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra właściwego do spraw zdrowia ani wykonywać działalności lub podejmować zajęć niedających się pogodzić z wykonywanymi obowiązkami. ” ; 15) w art. 31s: a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Członków Rady Przejrzystości powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, są powoływani na wniosek właściwych organów. ” , b) po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu: „ 9a. W przypadku niezłożenia deklaracji o braku konfliktu interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości. ” , c) uchyla się ust. 16; 16) w art. 31sa: a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „ 2. Do zadań Rady do spraw Taryfikacji należy: 1) opiniowanie: a) planu taryfikacji Agencji, b) metodyki taryfikacji świadczeń; 2) prowadzenie konsultacji, o których mowa w art. 31lb ust. 7; 3) wydawanie stanowisk, o których mowa w art. 31lb ust. 9; 4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji. 3. W skład Rady do spraw Taryfikacji wchodzi dziesięciu członków powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym dwóch członków zgłaszanych przez Prezesa Funduszu. ” , b) uchyla się ust. 4, c) uchyla się ust. 6, d) po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu: „ 9a. W przypadku niezłożenia oświadczenia o braku konfliktu interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady do spraw Taryfikacji. ” ; 17) w art. 31t: a) w ust. 2: - pkt 1 i 1a otrzymują brzmienie: „ 1) przychody z tytułu opłat za przygotowywanie analiz weryfikacyjnych Agencji; 1a) odpis dla Agencji, o którym mowa w ust. 5-9; ” , - uchyla się pkt 3, b) ust. 5-11 otrzymują brzmienie: „ 5. Wysokość odpisu dla Agencji na dany rok jest ustalana przez Prezesa Agencji z uwzględnieniem: 1) wysokości kosztów Agencji określonych w planie finansowym Agencji w roku poprzednim oraz planu finansowego Agencji przewidywanego do wykonania w tym roku; 2) różnicy między planowaną a wykonaną wysokością kosztów Agencji w roku poprzedzającym o 2 lata dany rok; 3) projektu planu taryfikacji Agencji na dany rok; 4) przychodów Agencji z tytułu opłat za przygotowywanie analiz weryfikacyjnych Agencji w roku poprzedzającym o 2 lata dany rok; 5) wysokości funduszu zapasowego. 6. Ustalenie wysokości odpisu dla Agencji na dany rok wymaga pozytywnej opinii ministra właściwego do spraw zdrowia wydawanej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych. 7. W przypadku niewydania pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 6, wysokość odpisu dla Agencji ustala minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych. 8. W przypadku nieustalenia wysokości odpisu dla Agencji w sposób określony w ust. 7, wartość tę przyjmuje się w wysokości wynikającej z planu finansowego Agencji w roku poprzednim. 9. Wysokość odpisu dla Agencji stanowi nie więcej niż 0,06% planowanych należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne na ten rok określonych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5, albo art. 123 ust. 3. 10. Prezes Agencji informuje Prezesa Funduszu o wysokości odpisu dla Agencji na dany rok. 11. Przychody Agencji przeznacza się na pokrycie kosztów zadań Agencji, Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji w wysokości uwzględniającej możliwość realizacji kosztów ponad przychody, jednak nie więcej niż wysokość funduszu zapasowego. Agencja może dokonywać zakupu aktywów trwałych ze środków pochodzących z odpisu dla Agencji. ” , c) uchyla się ust. 12, d) ust. 13 i 14 otrzymują brzmienie: „ 13. Odpis dla Agencji jest przekazywany przez Fundusz do Agencji w dwunastu równych, miesięcznych ratach, w terminie do ostatniego dnia każdego miesiąca. 14. Od kwoty nieprzekazanego przez Fundusz w terminie odpisu dla Agencji przysługują odsetki za zwłokę, na zasadach i w wysokości określonych dla zaległości podatkowych. ” ; 18) w art. 31u: a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Fundusz zapasowy Agencji tworzy się z zysku netto z przeznaczeniem na finansowanie inwestycji lub pokrycie straty netto. ” , b) dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu: „ 8. Jeżeli ze sprawozdania finansowego Agencji za dany rok zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia wynika, że Agencja nie poniosła straty w danym roku, Prezes Agencji może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych o wyrażenie zgody na wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji niezbędnych do prawidłowej realizacji zadań ustawowych Agencji, w tym zakupu aktywów trwałych. 9. Wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji na podstawie ust. 8 wymaga wyodrębnienia ze środków obrotowych Agencji środków pieniężnych odpowiadających wysokości równowartości funduszu zapasowego przeznaczonej na ten cel, w sposób określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych, i przekazania ich na odrębny rachunek bankowy, z którego Agencja będzie regulować zobowiązania powstałe w związku z realizacją inwestycji. ” ; 19) w art. 31v w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) żądania przekazania wszelkich informacji i wyjaśnień, dotyczących działalności Prezesa Agencji, zastępcy Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości oraz pracowników Agencji. ” ; 20) w dziale II po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu: „ Rozdział 3a Ratunkowy dostęp do technologii lekowych Art. 47d. 1. W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskaza niu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać kolejną zgodę na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej na potrzeby tego samego świadczeniobiorcy jako kontynuację leczenia, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy lekiem, którego dotyczyła pierwsza zgoda. 3. Zgoda, o której mowa w ust. 1 lub 2, jest wydawana na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia. 4. Zgoda, o której mowa w ust. 1 lub 2, jest wydawana wyłącznie dla leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na ryn