Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 9 lutego 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Załącznik nr 1 - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi Rozdział 1 - ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ Rozdział 2 - PERSONEL Rozdział 3 - POMIESZCZENIA I SPRZĘT Rozdział 4 - DOKUMENTACJA Rozdział 5 - CZYNNOŚCI Rozdział 6 - REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIA SFAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WSTRZYMANIE I WYCOFANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Rozdział 7 - DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM Rozdział 8 - KONTROLE WEWNĘTRZNE Rozdział 9 - TRANSPORT Rozdział 10 - SZCZEGÓLNE WARUNKI DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 361); 2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 872). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: 1) § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 361), który stanowi: „ § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 18 marca 2016 r. ” ; 2) § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 872), który stanowi: „ § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 19 czerwca 2016 r. ” . Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) zarządza się, co następuje: § 1. Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi, określa załącznik do rozporządzenia. § 22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 872), które weszło w życie z dniem 19 czerwca 2016 r.. Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 19 marca 2015 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). 2) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 872), które weszło w życie z dniem 19 czerwca 2016 r. 3) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 19 marca 2015 r. 4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28). Załącznik nr 1 - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi Rozdział 1 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ 1.1 Warunki ogólne Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej „przedsiębiorcami”, stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem. 1.2 System jakości 1) system jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu; 2) system jakości jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a działania z nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości w postaci papierowej lub elektronicznej; 3) przedsiębiorca wyznacza osobę odpowiedzialną za wprowadzenie i stosowanie systemu jakości i nadaje tej osobie wystarczające i jasno określone kompetencje; 4) przedsiębiorca zapewnia kompetentny personel do obsługi wszystkich elementów systemu jakości, a także przeznacza na jego potrzeby odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie; 5) przy tworzeniu lub zmianach systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność działalności przedsiębiorcy; 6) przedsiębiorca wprowadza skuteczny system kontroli zmian, zgodny z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości; 7) system jakości zapewnia: a) zamawianie, dostawę, przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie lub wysyłkę produktów leczniczych w sposób zgodny z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zwanej dalej „GDP”, b) jasne określenie zakresu obowiązków i uprawnień kierownictwa, c) dostarczanie produktów leczniczych uprawnionym odbiorcom w odpowiednim terminie, d) bieżące dokumentowanie działań, e) dokumentowanie i badanie odstępstw od ustalonych procedur, f) podejmowanie działań naprawczych i zapobiegawczych w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania im zgodnie z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości. 1.3 Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych.5)Zdanie pierwsze w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. Procesy te są zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmują: 1) ocenę kompetencji zleceniobiorcy do przeprowadzenia danego działania, a także sprawdzenie, czy posiada stosowne zezwolenie, jeżeli jest ono wymagane; 2) określenie obowiązków i sposobu wymiany informacji w odniesieniu do związanych z jakością działań zaangażowanych podmiotów; 3) monitorowanie i przegląd realizacji zlecenia przez zleceniobiorcę, regularne wprowadzanie niezbędnych usprawnień. 1.4 Przegląd zarządczy i monitorowanie 1) przedsiębiorca ustanowi formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości, który obejmuje: a) pomiar realizacji celów systemu jakości, b) ocenę wskaźników wykonania, które mogą być wykorzystane do monitorowania efektywności procesów w ramach systemu jakości, takich jak reklamacje, odstępstwa, działania naprawcze i zapobiegawcze, c) zmiany procesów, informacje zwrotne dotyczące działań zlecanych podmiotom zewnętrznym; procesy samooceny, w tym ocenę ryzyka i audyty, oraz oceny zewnętrzne, takie jak inspekcje, niezgodności zaobserwowane w ich trakcie i audyty przeprowadzane przez zleceniodawców, d) nowe przepisy, wytyczne i kwestie związane z jakością, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, e) innowacje, które mogą usprawniać system jakości, f) zmiany otoczenia biznesowego i zmiany celów; 26)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu są przekazywane odpowiedniemu personelowi. 1.5 Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Można go stosować zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości zapewnia, aby ocena ryzyka związanego z jakością była oparta na wiedzy naukowej, doświadczeniach w stosowaniu danego procesu, a także by ocena ta w ostatecznym wyniku była związana z ochroną pacjenta. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu jest współmierny do poziomu ryzyka. Rozdział 2 PERSONEL 2.17)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. Warunki ogólne Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych członków personelu podlegają udokumentowaniu. 2.2 Osoba Odpowiedzialna 1) przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną; 28)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt; 38)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) Osoba Odpowiedzialna: a) może pisemnie przekazać swoje określone zadania innej osobie, b) w przypadku nieobecności pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony; 48)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; jeżeli wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego następujące informacje: a) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej, b) imię i nazwisko osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, c) kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit. b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003), d) informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, e) oświadczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej; 4a9)Dodany przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby, o których mowa w pkt 3; 5) opis stanowiska pracy Osoby Odpowiedzialnej sporządza się na piśmie, nadaje on uprawnienia decyzyjne Osobie Odpowiedzialnej niezbędne do wykonywania jej obowiązków, dodatkowo przedsiębiorca przekazuje Osobie Odpowiedzialnej uprawnienia i dostęp do wszelkich zasobów niezbędnych do wypełniania jej obowiązków; 6) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i z GDP oraz że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych; 7) obowiązki Osoby Odpowiedzialnej obejmują: a) zapewnienie, że system jakości został wprowadzony i jest stosowany, b10)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem, c) zapewnienie, że działania przedsiębiorcy w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi zostały należycie udokumentowane, d) zapewnienie, że programy kształcenia i doskonalenia zawodowego zostały wprowadzone i były realizowane, e) koordynację i niezwłoczne przeprowadzanie czynności związanych z wycofaniem i wstrzymywaniem produktów leczniczych, f) zapewnianie efektywnego załatwiania reklamacji, g) zapewnienie, że dostawcy, odbiorcy, zleceniobiorcy i zleceniodawcy są uprawnieni do wykonywanych czynności, h) pisemne zatwierdzanie zlecenia podwykonawcom działań, które mogą mieć wpływ na GDP, i) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych, j) dokumentowanie przekazania zadań innym osobom, k) podejmowanie decyzji w sprawie utylizacji produktów leczniczych: zwróconych, niespełniających wymagań jakościowych, wycofanych lub sfałszowanych, l) zatwierdzanie zwrotów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia; 8) Osoba Odpowiedzialna zapewnia, aby w zakresie objętym GDP przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi określone odrębnymi przepisami. 2.3 aaaInny personel 111)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności; 2) struktura organizacyjna przedsiębiorcy jest zapisana w formie schematu organizacyjnego, który jednoznacznie określa role i obowiązki personelu oraz wzajemne relacje między nimi; 3) w pisemnych opisach stanowisk określa się role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania. 2.4 Szkolenia 1) przedsiębiorca zapewnia stałe szkolenia dla Osoby Odpowiedzialnej oraz pozostałego personelu; 2) personel wykonujący czynności związane z obrotem produktami leczniczymi jest przeszkolony w zakresie wymogów GDP, ma odpowiednie kompetencje i doświadczenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich zadań; 312)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret czwarte rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji; 4) personel otrzymuje szkolenie wstępne i podlega szkoleniom ciągłym zgodnym z pisemnym programem szkoleń; 5) szkolenia obejmują aspekty identyfikacji produktu leczniczego i zapobiegania wprowadzaniu do legalnego łańcucha dostaw sfałszowanych produktów leczniczych; 6) personel zajmujący się produktami leczniczymi, które ze względu na swoje właściwości wymagają specjalnych warunków dystrybucji, przechodzi dodatkowe szkolenia; 7) odbycie szkolenia jest dokumentowane, a jego efektywność okresowo oceniana i dokumentowana. 2.5 Higiena Przedsiębiorca opracuje procedury w zakresie higieny personelu, odpowiednie do wykonywanych przez niego działań. Obejmują one kwestie zdrowia, higieny i odzieży. Przedsiębiorca kontroluje przestrzeganie tych procedur. Rozdział 3 POMIESZCZENIA I SPRZĘT 3.113)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. Warunki ogólne Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych. 3.2 Pomieszczenia 1) pomieszczenia zapewniają utrzymanie wymaganych warunków przechowywania produktów leczniczych; 214)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi; 314)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie; 4) pomieszczenie magazynowe jest dostosowane do zakresu zezwolenia i określonego w nim asortymentu produktów leczniczych; 5) przechowywanie produktów leczniczych odbywa się wyłącznie w pomieszczeniach objętych zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi, a w przypadku posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w pomieszczeniach objętych takim zezwoleniem; 615)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo; 7) produkty lecznicze, w przypadku których rozpatrywana jest decyzja o utylizacji, oraz produkty wycofane z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia oddziela się fizycznie lub przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo, przy czym produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone na rynek Unii Europejskiej, są fizycznie oddzielone; 816)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa; 916)W brzmi