Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 15 czerwca 2020 r.w sprawie programu pilotażowego w zakresie koordynowanej opieki medycznej nad chorymi z neurofibromatozami oraz pokrewnymi im rasopatiami Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Karta NF/RAS (wzór) Załącznik nr 2 - Deklaracja wyboru świadczeniodawcy realizującego program pilotażowy w zakresie koordynowanej opieki medycznej nad chorymi z neurofibromatozami oraz pokrewnymi im rasopatiami (wzór) Załącznik nr 3 - Ośrodki koordynujące Treść rozporządzenia Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394, 1590, 1694, 1726, 1818, 1905, 2020 i 2473 oraz z 2020 r. poz. 695 i 945.) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa warunki realizacji programu pilotażowego w zakresie koordynowanej opieki medycznej nad chorymi z neurofibromatozami oraz pokrewnymi im rasopatiami, zwanego dalej „programem pilotażowym”. § 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1) dostęp - zapewnienie realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w innym miejscu udzielania świadczeń lub lokalizacji niż ta, w której świadczenia te są udzielane; 2) lekarz NF/RAS - lekarz specjalista w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej lub pediatrii, posiadający co najmniej 2-letnie doświadczenie w pracy w oddziale szpitalnym lub poradni specjalistycznej, obejmujących opieką co najmniej 100 świadczeniobiorców z rozpoznaniem NF/RAS w okresie co najmniej 2 lat; 3) lekarz specjalista - lekarz, który posiada specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty w określonej dziedzinie medycyny; 4) lokalizacja - budynek lub zespół budynków oznaczonych tym samym adresem albo oznaczonych innymi adresami, ale położonych obok siebie i tworzących funkcjonalną całość, w których jest zlokalizowane miejsce udzielania świadczeń opieki zdrowotnej; 5) miejsce udzielania świadczeń opieki zdrowotnej - pomieszczenie lub zespół pomieszczeń w tej samej lokalizacji, powiązanych funkcjonalnie i organizacyjnie, w celu wykonywania świadczeń opieki zdrowotnej; 6) NF/RAS - jednostki i zespoły chorobowe określone rozpoznaniem Q85.0 Nerwiakowłókniakowatość niezłośliwa (Choroba von Recklinghausena) według klasyfikacji ICD-10 lub jednostki i zespoły chorobowe określone rozpoznaniem: a) 636 Neurofibromatoza typu 1 wraz jej postaciami allelicznymi: segmentalną Neurofibromatozą typu 1 oraz rodzinną nerwiakowłókniakowatością kręgosłupową, b) 363700 Neurofibromatoza typu 1 spowodowana mutacją genu NF1 lub delecją wewnątrzgenową, c) 637 Neurofibromatoza typu 2, d) 93921 Neurofibromatoza typu 3, e) 97685 Zespół mikrodelecji 17q11, f) 638 Neurofibromatoza - zespół Noonan, g) 137605 Zespół Legiusa - według klasyfikacji rozpoznań opisanych numerami ORPHA; 7) ośrodek koordynujący - podmiot leczniczy realizujący program pilotażowy, który koordynuje opiekę nad świadczeniobiorcami z NF/RAS. § 3. Celem programu pilotażowego jest poprawa efektywności diagnostyki i leczenia świadczeniobiorców z NF/RAS oraz wczesne wykrywanie problemów zdrowotnych charakterystycznych dla tej grupy świadczeniobiorców, a także ocena efektywności organizacyjnej nowego modelu opieki nad świadczeniobiorcami z NF/RAS. § 4. Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje: 1) etap organizacji zakończony podpisaniem ze świadczeniodawcami umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programu pilotażowego; 2) etap realizacji programu pilotażowego, który trwa 36 miesięcy od dnia podpisania umowy; 3) etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa 3 miesiące od dnia zakończenia etapu realizacji. § 5. Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”. § 6. 1. Programem pilotażowym obejmuje się na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego świadczeniobiorców do 30. roku życia, u których: 1) podejrzewa się NF/RAS na podstawie klinicznych kryteriów kwalifikacji określonych w ust. 2 w zakresie porady pierwszorazowej, o której mowa w § 7 ust. 2 pkt 1; 2) rozpoznano NF/RAS na podstawie klinicznych kryteriów kwalifikacji określonych w ust. 2. 2. Klinicznymi kryteriami kwalifikacji świadczeniobiorcy, o którym mowa w ust. 1, do objęcia programem pilotażowym są: 1) obecność co najmniej 6 plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm u dziecka w wieku do 2 lat lub co najmniej 10 plam u dzieci w 3. roku życia albo 2) obecność plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm, niezależnie od ich liczby, oraz stwierdzenie idiopatycznego niedosłuchu znacznego stopnia, zwłaszcza obustronnego lub guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o typie oponiaków, glejaków, obwodowych guzów o typie schwannoma lub zwapnień śródmózgowych lub podtorebkowego zmętnienia soczewki, albo 3) obecność plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm, niezależnie od ich liczby, oraz stwierdzenie potwierdzonych histopatologicznie guzów obwodowego układu nerwowego o typie schwannoma, albo 4) obecność plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm, niezależnie od ich liczby, oraz posiadanie krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem Neurofibromatoza typu 2 lub Neurofibromatoza typu 3, albo 5) spełnienie co najmniej dwóch z następujących warunków: a) co najmniej 6 plam skórnych „kawa z mlekiem” o średnicy >5 mm u dziecka przed okresem pokwitania lub >15 mm u świadczeniobiorcy po okresie pokwitania, b) co najmniej 2 nerwiakowłókniaki jakiegokolwiek typu lub co najmniej jeden nerwiakowłókniak splotowaty, c) piegowate nakrapianie okolicy pach lub pachwin, d) glejaki nerwu wzrokowego, e) co najmniej dwa guzki Lischa w tęczówce oka, f) dysplazja kości klinowej lub dysplazja kości długich kończyn powodująca ich deformację, w tym powikłaną tworzeniem stawów rzekomych, w szczególności kości piszczelowej, albo 6) spełnienie jednego z warunków, o których mowa w pkt 5, oraz posiadanie krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem Neurofibromatoza typu 1. § 7. 1. Warunki realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, w tym wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną, odpowiadają wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy odnoszących się odpowiednio do zakresów świadczeń, o których mowa w § 5. 2. Realizacja programu pilotażowego obejmuje: 1) poradę pierwszorazową - jednorazowe świadczenie opieki zdrowotnej, polegające na ocenie stanu zdrowia świadczeniobiorcy skierowanego do ośrodka koordynującego, obejmujące ocenę stanu klinicznego, w tym ocenę zgromadzonej lub dostarczonej dokumentacji medycznej, wraz z potwierdzeniem klinicznych kryteriów kwalifikacji, o których mowa w § 6 ust. 2, z wyłączeniem zlecenia wykonania badań potwierdzających rozpoznanie NF/RAS, obejmujące w szczególności: a) zakwalifikowanie świadczeniobiorcy do programu pilotażowego w ośrodku koordynującym, b) podjęcie decyzji diagnostycznej - określenie lub wykluczenie istnienia problemu zdrowotnego towarzyszącego lub wikłającego NF/RAS, w tym wskazanie jednostki chorobowej według klasyfikacji ICD-10 oraz określenie dalszego schematu opieki nad świadczeniobiorcą w odniesieniu do podjętej decyzji, c) wystawienie zleceń lub skierowań na dodatkowe badania diagnostyczne i konsultacje specjalistyczne, niezbędne do prowadzenia procesu diagnostyczno-leczniczego, d) zaplanowanie kolejnej wizyty w ośrodku koordynującym, e) edukację związaną z planami prokreacyjnymi świadczeniobiorcy w związku z ryzykiem dziedziczenia choroby oraz zagrożeń z niej wynikających dla chorego i jego rodziny, jeżeli dotyczy; 2) poradę kompleksową - jednorazowe świadczenie opieki zdrowotnej, polegające na kompleksowej ocenie stanu zdrowia świadczeniobiorcy z NF/RAS, w tym ocenie stanu klinicznego, ocenie wyników zleconych badań diagnostycznych i konsultacji specjalistycznych, z wyłączeniem zlecenia wykonania badań potwierdzających rozpoznanie NF/RAS, obejmujące w szczególności podjęcie decyzji diagnostycznej - określenie lub wykluczenie istnienia choroby lub problemu zdrowotnego towarzyszącego NF/RAS, w tym wskazanie jednostki chorobowej według klasyfikacji ICD-10, oraz określenie dalszego schematu opieki nad świadczeniobiorcą w odniesieniu do podjętej decyzji; 3) poradę monitorującą - świadczenie opieki zdrowotnej wykonywane raz na 12 miesięcy, a w przypadku świadczeniobiorcy powyżej 18. roku życia raz na 24 miesiące, obejmujące ocenę stanu zdrowia świadczeniobiorcy z NF/RAS, wykonanie badań kontrolnych, w tym obrazowych i konsultacji specjalistycznych, oraz podjęcie decyzji diagnostycznej - określenie lub wykluczenie istnienia choroby lub problemu zdrowotnego towarzyszącego NF/RAS, w tym wskazanie jednostki chorobowej według klasyfikacji ICD-10, oraz określenie dalszego schematu opieki nad świadczeniobiorcą; 4) poradę w trybie pilnym, w przypadku pojawienia się objawów wymagających pilnego rozpoczęcia procesu diagnostyczno-terapeutycznego, wraz z zaplanowaniem dalszego postępowania; 5) kompleksową konsultację specjalistyczną realizowaną w ramach porady kompleksowej lub porady monitorującej, polegającą na realizacji konsultacji specjalistycznych lekarzy specjalistów w dziedzinie: a) neurologii dziecięcej, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia, b) neurologii, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia, c) psychiatrii dzieci i młodzieży, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia, d) psychiatrii, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia, e) chirurgii dziecięcej, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia, przez lekarza z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w leczeniu nowotworów u dzieci, f) neurochirurgii, przez lekarza z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w leczeniu nowotworów u dzieci, g) endokrynologii i diabetologii dziecięcej, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia, h) endokrynologii, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia, i) ortopedii i traumatologii narządu ruchu, j) radiologii i diagnostyki obrazowej, przez lekarza z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w zakresie sporządzania oceny lub opisu zmian występujących w NF/RAS - w lokalizacji, k) otorynolaryngologii z badaniem audiometrycznym, w przypadku świadczeniobiorców powyżej 18. roku życia, l) otorynolaryngologii dziecięcej z badaniem audiometrycznym, w przypadku świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia, m) okulistyki - w dostępie; 6) konsultacje przeprowadzane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności dla świadczeniobiorców z NF/RAS oraz świadczeniodawców realizujących świadczenia na rzecz świadczeniobiorców z NF/RAS - w przypadku pojawienia się nowych objawów lub powikłań choroby - udzielanie odpowiedzi nie później niż w terminie 10 dni od dnia zgłoszenia; 7) przekazywanie Narodowemu Funduszowi Zdrowia, zwanemu dalej „Funduszem”, danych rozliczeniowych związanych z realizacją programu pilotażowego obejmujących wszystkie wykonane procedury medyczne według klasyfikacji ICD-9 dotyczące diagnostyki lub leczenia świadczeniobiorców z NF/RAS. 3. Termin wizyty pierwszorazowej wyznacza się nie później niż w terminie 30 dni roboczych od dnia zgłoszenia się świadczeniobiorcy do ośrodka koordynującego. 4. Kwalifikacja do programu pilotażowego następuje po potwierdzeniu istnienia klinicznych kryteriów kwalifikacji, o których mowa w § 6 ust. 2, u świadczeniobiorcy, który nie ma ukończonego 30. roku życia w dniu kwalifikacji, oraz po wyrażeniu zgody przez świadczeniobiorcę na objęcie programem pilotażowym. Świadczeniobiorcy zakwalifikowanemu do programu pilotażowego wydaje się kartę NF/RAS, której wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 5. Świadczeniobiorca po otrzymaniu karty NF/RAS deklaruje, pod opieką którego ośrodka koordynującego będzie pozostawać w czasie trwania programu pilotażowego. Wzór deklaracji stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 8. Program pilotażowy jest realizowany przez ośrodki koordynujące określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia. § 9. Ośrodek koordynujący realizuje umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna w zakresie onkologii i hematologii dziecięcej oraz spełnia następujące warunki realizacji świadczeń opieki zdrowotnej: 1) posiada oddział szpitalny o profilu onkologia i hematologia dziecięca z poradnią przyszpitalną wyodrębnioną dla pacjentów objętych programem pilotażowym - w lokalizacji; 2) zapewnia w lokalizacji konsultacje lekarza specjalisty w dziedzinie: a) neurologii dziecięcej, b) neurologii, c) psychiatrii dzieci i młodzieży, d) psychiatrii, e) chirurgii dziecięcej - posiadającego co najmniej 2-letnie doświadczenie w leczeniu nowotworów u dzieci, f) neurochirurgii - posiadającego co najmniej 2-letnie doświadczenie w leczeniu nowotworów u dzieci, g) endokrynologii lub endokrynologii i diabetologii dziecięcej, h) ortopedii i traumatologii narządu ruchu, i) radiologii i diagnostyki obrazowej - posiadającego co najmniej 2-letnie doświadczenie w ocenie zmian występujących w NF/RAS; 3) zapewnia w dostępie konsultacje lekarza specjalisty w dziedzinie: a) otorynolaryngologii dziecięcej wraz z wykonaniem badania audiometrycznego, b) otorynolaryngologii wraz z wykonaniem badania audiometrycznego, c) okulistyki; 4) zapewnia w lokalizacji badania obrazowe: USG, RTG i MR; 5) zapewnia dostęp do badań: a) laboratoryjnych wykonywanych w medycznym laboratorium diagnostycznym wpisanym do ewidencji Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, w szczególności: biochemicznych, hematologicznych, hormonalnych, markerów nowotworowych oraz genetyki medycznej z wykorzystaniem metod sekwencjonowania nowej generacji (NGS, MLPA), b) histopatologicznych; 6) zapewnia koordynację opieki nad świadczeniobiorcami z NF/RAS w trakcie trwania programu pilotażowego przez osobę zatrudnioną w wymiarze równoważnika co najmniej 1 etatu, w tym przez lekarza NF/RAS w wymiarze co najmniej równoważnika 1/4 etatu. § 10. Dla celów rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w ramach programu pilotażowego stosuje się: 1) cenę jednostkową za poradę pierwszorazową - 60 zł, z wyłączeniem świadczeniobiorców objętych opieką przez świadczeniodawcę realizującego program pilotażowy przed dniem rozpoczęcia programu pilotażowego; 2) ryczałt za poradę kompleksową - 345 zł; 3) ryczałt za poradę monitorującą - 1167 zł; 4) ryczałt za poradę w trybie pilnym - 120 zł; 5) ryczałt za kompleksową konsultację specjalistyczną realizowaną w ramach porady kompleksowej lub porady monitorującej: a) I typu - wykonanie 1-3 konsultacji specjalistycznych - 240 zł, b) II typu - wykonanie 4-6 konsultacji specjalistycznych - 360 zł, c) III typu - wykonanie powyżej 6 konsultacji specjalistycznych - 720 zł; 6) ryczałt miesięczny za koordynację opieki - 5774 zł. § 11. Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są: 1) liczba świadczeniobiorców ośrodka koordynującego zakwalifikowanych do programu pilotażowego w stosunku do liczby świadczeniobiorców z rozpoznaniem według klasyfikacji ICD-10, objętych opieką w tym ośrodku w roku poprzedzającym rozpoczęcie programu pilotażowego; 2) stosunek liczby konsultacji specjalistycznych grupy zindywidualizowanych dorosłych świadczeniobiorców objętych programem pilotażowym, nie mniejszej niż 20 osób, wykonanych w ramach programu pilotażowego, do liczby tych konsultacji w odniesieniu do tej samej grupy i analogicznego okresu, wykonanych przed rozpoczęciem programu pilotażowego; 3) jakość opieki specjalistycznej w zakresie NF/RAS w okresie sprzed wdrożenia i po wdrożeniu programu pilotażowego, mierzona wskaźnikiem dostępności do koordynowanej opieki, w tym: a) dostępności lekarza NF/RAS, b) rezygnacji świadczeniobiorcy z opieki koordynowanej, c) dostępu do informacji, d) dostępności geograficznej, e) dostępności ośrodka NF/RAS mierzonej godzinami otwarcia oraz czasem oczekiwania na udzielenie świadczenia; 4) jakość opieki specjalistycznej w zakresie NF/RAS w okresie sprzed wdrożenia i po wdrożeniu programu pilotażowego, w oparciu o badanie ankietowe satysfakcji świadczeniobiorcy z NF/RAS, z wyłączeniem jakości, o której mowa w pkt 3. § 12. Sposób pomiaru przez Fundusz wskaźników realizacji programu pilotażowego, o których mowa w § 11, uwzględnia przekazywane przez świadczeniodawców informacje, których zakres określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy. § 13. 1. Fundusz sporządza sprawozdanie z realizacji programu pilotażowego, w tym ocenę danych, o których mowa w § 7 ust. 2 pkt 7, i ocenę wskaźników, o których mowa w § 11, dla każdego z ośrodków koordynujących odrębnie oraz zbiorczo dla wszystkich ośrodków koordynujących wraz z analizą porównawczą i opracowaniem statystycznym danych. 2. Fundusz przekazuje sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 3 miesięcy od dnia zakończenia programu pilotażowego. § 14. Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji pilotażu jest Fundusz. § 15. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 2 miesięcy od dnia ogłoszenia. 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394, 1590, 1694, 1726, 1818, 1905, 2020 i 2473 oraz z 2020 r. poz. 695 i 945. Załącznik nr 1 - Karta NF/RAS (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 2 - Deklaracja wyboru świadczeniodawcy realizującego program pilotażowy w zakresie koordynowanej opieki medycznej nad chorymi z neurofibromatozami oraz pokrewnymi im rasopatiami (wzór) patrz oryginał Załącznik nr 3 - Ośrodki koordynujące 1) Instytut Matki i Dziecka w Warszawie; 2) Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy; 3) Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku; 4) Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Pokaż całość