Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 2 grudnia 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o produktach biobójczych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Rozdział 3 - Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych Rozdział 4 - Pozwolenie na obrót i oznakowanie produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na obrót Rozdział 5 - Nadzór Rozdział 6 - Kontrola zatruć Rozdział 7 - Opłaty Rozdział 8 - Przepisy karne Rozdział 9 - Zmiany w przepisach obowiązujących Rozdział 10 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2231), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 27 listopada 2020 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 20 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), który stanowi: „ Art. 20. Ustawa wchodzi w życie z dniem 15 marca 2020 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 8, art. 2-6, art. 8-13, art. 17 ust. 1, 5 i 6 oraz art. 19, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych1)Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) warunki udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie na obrót; 2) organ właściwy w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”; 3) zadania jednostek organizacyjnych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi; 4) podmioty sprawujące nadzór nad przestrzeganiem warunków udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych oraz zakres sprawowanego przez te podmioty nadzoru. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) podmiot odpowiedzialny - przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 424 i 1086) lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1252), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - który uzyskał pozwolenie na obrót; 2) pozwolenie - pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym; 3) pozwolenie na obrót - pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012. Art. 3. Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”. Art. 4. Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu, do których nie będą miały zastosowania przepisy rozporządzenia 528/2012, wraz ze wskazaniem zakresu tych przepisów, mając na względzie przesłanki uzasadniające wyłączenie stosowania przepisów rozporządzenia 528/2012, konieczność zapewnienia przejrzystości wykazu oraz obronności państwa. Rozdział 2 Udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Art. 5. Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót. Art. 6. 1. Produkty biobójcze stosuje się w sposób racjonalny przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum oraz w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej. 2. Produkty biobójcze oraz wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, udostępniane na rynku, stosowane lub wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane w języku polskim. Art. 7. 1. Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych. 2. Wykaz Produktów Biobójczych zawiera: 1) nazwę produktu biobójczego; 2) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy; 3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego; 4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 1272/2008”, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych; 5) grupę produktową; 6) postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie; 7) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania; 8) rodzaj opakowania; 9) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim; 10) okres ważności produktu biobójczego; 11) numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę ich wydania i termin ważności. 3. Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu teleinformatycznego. 4. Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc. 5. Dokumenty stanowiące podstawę wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych stanowią akta rejestrowe. 6. Prezes Urzędu dokonuje wpisów do Wykazu Produktów Biobójczych i zmian wpisów z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych, uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności informacji w nim zawartych. Rozdział 3 Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych Art. 8. 1. Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy, zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego, odnowienie zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest dokonywane na wniosek składany do Prezesa Urzędu. 2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia krajowego, tymczasowego pozwolenia, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz ich zmiana, a także odnowienie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 i zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu. Art. 9. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz dokumenty, o których mowa w art. 20 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia wniosku w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć do wniosku tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego. 2. Charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a pkt ii rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim. 3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest złożony za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, za datę złożenia wniosku uważa się datę jego zamieszczenia w tym rejestrze. 4. Wnioskodawca składający wniosek, o którym mowa w ust. 1, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, jest obowiązany, na każde żądanie Prezesa Urzędu, przedstawić oryginały dokumentów dołączonych do wniosku. Art. 10. 1. Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes Urzędu umarza, jeżeli: 1) dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego toczy się już postępowanie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo 2) pozwolenie wydał organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do procedur wzajemnego uznawania pozwoleń. Art. 11. 1. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ terminie, dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w trybie: 1) art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 - w przypadku pozwolenia krajowego; 2) art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 - w przypadku pozwolenia wydawanego zgodnie z tym przepisem. 2. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o których mowa w art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012. Art. 12. Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej: 1) pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie wydane na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012: a) w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, b) na wniosek posiadacza pozwolenia; 2) zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 53 ust. 8 rozporządzenia 528/2012. Art. 13. 1. Jeżeli przepisy rozporządzenia 528/2012 nakładają na Prezesa Urzędu obowiązek informacyjny, informuje on wnioskodawcę o czynnościach podjętych zgodnie z przepisami tego rozporządzenia w formie pisemnego zawiadomienia lub, gdy jest to możliwe, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012. Informację uważa się za doręczoną z chwilą zamieszczenia jej w tym rejestrze. 2. Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę, w sposób określony w ust. 1, o pozostawieniu bez rozpoznania wniosku, o którym mowa w art. 11. Art. 14. W przypadku określonym w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 Prezes Urzędu może zakazać, w drodze decyzji administracyjnej, prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, o których mowa w art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia 528/2012, albo określić w decyzji administracyjnej warunki ich prowadzenia. Decyzja administracyjna podlega natychmiastowemu wykonaniu. Art. 15. Jeżeli z przyczyn niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego wniosek o odnowienie pozwolenia krajowego nie zostanie rozpatrzony przed terminem wygaśnięcia tego pozwolenia, produkt biobójczy po upływie terminu ważności tego pozwolenia, na podstawie decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, może być nadal udostępniany na rynku i stosowany do dnia rozpatrzenia wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego. Rozdział 4 Pozwolenie na obrót i oznakowanie produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na obrót Art. 16. 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót oraz dokonuje zmiany pozwolenia na obrót albo uchyla pozwolenie na obrót, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. 2. Wydanie pozwolenia na obrót, zmiana pozwolenia na obrót albo uchylenie pozwolenia na obrót następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu. Art. 17. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera: 1) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego; 2) nazwę produktu biobójczego; 3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego; 4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych; 5) informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego; 6) informację o rodzaju użytkowników; 7) informację o rodzaju opakowania; 8) okres ważności produktu biobójczego. 2. Do wniosku dołącza się: 1) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zgodnie z art. 33; 2) sporządzone w języku polskim albo języku angielskim sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego; w przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego; 3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 4) upoważnienie do korzystania z danych, jeżeli dotyczy; 5) informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012, którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót. 3. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. W przypadku braku takich metod lub w przypadku ich modyfikacji, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót, należy uzyskać akceptację metody. Prezes Urzędu udziela akceptacji metody lub odmawia jej akceptacji w formie pisemnego zawiadomienia. 4. Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej „rozporządzeniem 1907/2006”. 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są składane w postaci papierowej albo elektronicznej. 6. Właściciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, może ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913) złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim. Art. 18. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na obrót, może udostępniać na rynku produkt biobójczy, którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012. Art. 19. 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli są spełnione łącznie następujące warunki: 1) produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej; 2) produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego; 3) zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem. 2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwiania produktu biobójczego i jego opakowania. Art. 20. 1. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia wraz z dokumentami, o których mowa w art. 17 ust. 2. 2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym podania pełnego składu produktu biobójczego, z uwzględnieniem funkcji poszczególnych składników oraz przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli dokumentacja, o której mowa w art. 17 ust. 2, nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 19. 3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji produktu biobójczego lub złożenia wyjaśnień. 4. Badania, o których mowa w ust. 2, są wykonywane na koszt wnioskodawcy. Art. 21. Pozwolenie na obrót określa: 1) nazwę produktu biobójczego; 2) numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności; 3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego; 4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego; 5) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS,