Ustawaz dnia 9 marca 2023 r.o Krajowej Sieci Onkologicznej 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Spis treści Treść ustawy Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Organizacja i zasady funkcjonowania Krajowej Sieci Onkologicznej Rozdział 3 - Zasady i sposób monitorowania jakości opieki onkologicznej Rozdział 4 - Zasady funkcjonowania i zadania Krajowej Rady Onkologicznej Rozdział 5 - Zasady i tryb finansowania Krajowej Sieci Onkologicznej Rozdział 6 - Zasady prowadzenia diagnostyki onkologicznej i leczenia onkologicznego na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego Rozdział 7 - Zmiany w przepisach Rozdział 8 - Przepisy dostosowujące i przejściowe oraz przepis końcowy Treść ustawy Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) organizację i zasady funkcjonowania Krajowej Sieci Onkologicznej; 2) zasady i sposób monitorowania jakości opieki onkologicznej; 3) zasady funkcjonowania i zadania Krajowej Rady Onkologicznej, zwanej dalej „Radą”; 4) zasady i tryb finansowania Krajowej Sieci Onkologicznej; 5) zasady udostępniania danych w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej; 6) zasady prowadzenia diagnostyki onkologicznej i leczenia onkologicznego na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) diagnostyka onkologiczna - świadczenia opieki zdrowotnej mające na celu rozpoznanie nowotworu i określenie stopnia jego zaawansowania, wraz z oceną stanu ogólnego mającą na celu zapewnienie informacji niezbędnych do planowania leczenia onkologicznego, w przypadku gdy lekarz stwierdził podejrzenie nowotworu; 2) jednostkowe dane medyczne - jednostkowe dane medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705); 3) kluczowe wskaźniki jakości opieki onkologicznej - wskaźniki, których osiągnięcie będzie warunkowało możliwość udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w danym obszarze w danym rozpoznaniu, wybrane spośród wskaźników jakości opieki onkologicznej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 i 3; 4) koordynator - osobę zatrudnioną na podstawie stosunku pracy lub innego niż stosunek pracy stosunku prawnego w Specjalistycznym Ośrodku Leczenia Onkologicznego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 pkt 1, do której zadań należy udzielanie świadczeniobiorcy informacji o organizacji diagnostyki onkologicznej i leczenia onkologicznego oraz ich koordynacja na poszczególnych etapach opieki onkologicznej; 5) leczenie onkologiczne - świadczenia opieki zdrowotnej mające na celu wyleczenie choroby nowotworowej lub leczenie paliatywne; 6) lekarz podstawowej opieki zdrowotnej - lekarza, o którym mowa w art. 6 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2527); 7) miernik - cechę podlegającą pomiarowi, która będzie używana do obliczania wskaźnika jakości opieki onkologicznej; informacje dotyczące miernika mogą zawierać określenie technik pomiarowych, używanych narzędzi lub sposobu i miejsca gromadzenia danych pomiarowych, w określonym miejscu i czasie; 8) monitorowanie - weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa leczenia onkologicznego realizowaną podczas tego leczenia oraz po jego zakończeniu przez okres 5 lat, zgodnie z kluczowymi zaleceniami, o których mowa w art. 24 ust. 1; 9) opieka onkologiczna - diagnostykę onkologiczną, leczenie onkologiczne lub monitorowanie, realizowane na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, zwanym dalej „Funduszem”, w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2, 3, 15, 16 i 17a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605), z wyjątkiem: a) diagnostyki lub leczenia nowotworów krwi, b) świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom poniżej 18. roku życia, c) świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w ramach przyjęcia w trybie nagłym; 10) Ośrodek Kooperacyjny - podmiot wykonujący działalność leczniczą inny niż Specjalistyczny Ośrodek Leczenia Onkologicznego realizujący opiekę onkologiczną w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 11) plan leczenia onkologicznego - element dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej ustalany w oparciu o kluczowe zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 1, na potrzeby określenia indywidualnego postępowania leczniczego dla świadczeniobiorcy objętego opieką onkologiczną, zawierający dane, o których mowa w art. 40 ust. 4 pkt 1, oraz jednostkowe dane medyczne, sporządzany przez lekarza prowadzącego opiekę onkologiczną nad pacjentem na podstawie ustaleń wielodyscyplinarnego zespołu terapeutycznego; 12) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 655, 974, 1079, 2280, 2705 i 2770.); 13) podstawowa opieka zdrowotna - podstawową opiekę zdrowotną w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej; 14) program zdrowotny - program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 15) system KSO - system Krajowej Sieci Onkologicznej w rozumieniu art. 11a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 16) ścieżka pacjenta - algorytm postępowania w ramach opieki onkologicznej gwarantujący maksymalne zwiększenie efektywności tej opieki; 17) świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 18) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 19) świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 20) wskaźnik jakości opieki onkologicznej - ustaloną w oparciu o mierniki informację niezbędną do oceny poziomu jakości opieki onkologicznej, służącą podejmowaniu racjonalnych decyzji dotyczących wyboru działań ukierunkowanych na jej poprawę. Rozdział 2 Organizacja i zasady funkcjonowania Krajowej Sieci Onkologicznej Art. 3. 1. Krajową Sieć Onkologiczną tworzą podmioty wykonujące działalność leczniczą zakwalifikowane do danego poziomu zabezpieczenia opieki onkologicznej tej sieci zgodnie z przepisami ustawy. 2. Krajowa Sieć Onkologiczna obejmuje następujące poziomy zabezpieczenia opieki onkologicznej: 1) Specjalistyczny Ośrodek Leczenia Onkologicznego, zwany dalej „SOLO”: a) I poziomu, b) II poziomu, c) III poziomu; 2) Ośrodki Kooperacyjne. Art. 4. 1. SOLO jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne, o którym mowa w art. 8 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, realizującym opiekę onkologiczną. 2. SOLO udziela świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z kluczowymi zaleceniami, o których mowa w art. 24 ust. 1, oraz planami leczenia onkologicznego. 3. W strukturze organizacyjnej SOLO II poziomu albo SOLO III poziomu może funkcjonować Ośrodek Satelitarny: 1) zlokalizowany poza siedzibą główną tego podmiotu albo 2) zorganizowany w ramach innego podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie umowy z SOLO II poziomu albo SOLO III poziomu, zlokalizowany na obszarze tego samego województwa - będący jednostką organizacyjną udzielającą świadczeń diagnostyki onkologicznej lub leczenia onkologicznego z obszaru leczenia zabiegowego chirurgicznego lub chemioterapii i innych metod leczenia systemowego lub radioterapii onkologicznej. 4. W strukturze SOLO II poziomu i SOLO III poziomu może funkcjonować Centrum Kompetencji wyspecjalizowane w diagnostyce onkologicznej i leczeniu onkologicznym określonego rodzaju nowotworu lub grupy nowotworów, zapewniające kompleksową realizację procesu diagnostyki onkologicznej, leczenia onkologicznego i monitorowania, w ramach którego jest realizowana wielospecjalistyczna opieka nad świadczeniobiorcą, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2, 3, 15, 16 i 17a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Art. 5. Podmioty wykonujące działalność leczniczą niewchodzące w skład Krajowej Sieci Onkologicznej nie są uprawnione do realizacji opieki onkologicznej w ramach zawartej z Funduszem umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Art. 6. 1. SOLO I poziomu jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą zapewniającym udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w jednym z trzech obszarów: 1) leczenie zabiegowe chirurgiczne, 2) chemioterapia i inne metody leczenia systemowego, 3) radioterapia onkologiczna - oraz współpracującym z SOLO III poziomu. 2. SOLO I poziomu: 1) realizuje plan leczenia onkologicznego świadczeniobiorcy objętego opieką onkologiczną, ustalony przez wielodyscyplinarny zespół terapeutyczny, o którym mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1, i przekazuje informacje o jego realizacji do SOLO III poziomu; 2) wyznacza koordynatora; 3) zapewnia świadczeniobiorcom możliwość umawiania oraz zmiany terminu udzielania świadczeń opieki onkologicznej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności; 4) prowadzi systematyczną ocenę satysfakcji świadczeniobiorców w sposób ustrukturyzowany, na podstawie anonimowych ankiet oceny satysfakcji świadczeniobiorców, o których mowa w art. 22 ust. 2 pkt 7. Art. 7. 1. SOLO II poziomu jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą zapewniającym udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w dwóch z trzech obszarów: 1) leczenie zabiegowe chirurgiczne; 2) chemioterapia i inne metody leczenia systemowego; 3) radioterapia onkologiczna. 2. SOLO II poziomu: 1) organizuje wielodyscyplinarne zespoły terapeutyczne dla świadczeniobiorców objętych opieką onkologiczną SOLO II poziomu; 2) realizuje plan leczenia onkologicznego świadczeniobiorcy objętego opieką onkologiczną SOLO II poziomu; 3) wyznacza koordynatora; 4) zapewnia świadczeniobiorcom możliwość umawiania oraz zmiany terminu udzielania świadczeń opieki onkologicznej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności; 5) prowadzi systematyczną ocenę satysfakcji świadczeniobiorców w sposób ustrukturyzowany, na podstawie anonimowych ankiet oceny satysfakcji świadczeniobiorców, o których mowa w art. 22 ust. 2 pkt 7. Art. 8. 1. SOLO III poziomu jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą zapewniającym udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w obszarach: 1) leczenie zabiegowe chirurgiczne; 2) chemioterapia i inne metody leczenia systemowego; 3) radioterapia onkologiczna. 2. SOLO III poziomu: 1) organizuje wielodyscyplinarne zespoły terapeutyczne dla świadczeniobiorców objętych opieką onkologiczną: a) SOLO III poziomu oraz b) SOLO I poziomu, w miejscu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez SOLO I poziomu lub za pośrednictwem systemów teleinformatycznych; 2) realizuje plan leczenia onkologicznego świadczeniobiorcy objętego opieką onkologiczną SOLO III poziomu; 3) wyznacza koordynatora oraz udziela merytorycznego wsparcia koordynatorowi wyznaczonemu przez SOLO I poziomu; 4) zapewnia SOLO I poziomu i SOLO II poziomu możliwość skorzystania z porad i konsultacji, w tym za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności; 5) zapewnia świadczeniobiorcom możliwość umawiania oraz zmiany terminu udzielania świadczeń opieki onkologicznej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności; 6) sprawuje nadzór nad realizacją planów leczenia onkologicznego przez SOLO I poziomu, w tym jest uprawniony do rekomendowania ich modyfikacji; 7) prowadzi systematyczną ocenę satysfakcji świadczeniobiorców w sposób ustrukturyzowany, na podstawie anonimowych ankiet oceny satysfakcji świadczeniobiorców, o których mowa w art. 22 ust. 2 pkt 7. Art. 9. 1. Prezes Funduszu dokonuje: 1) kwalifikacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą na dany poziom zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej określony w art. 3 ust. 2 na podstawie danych przetwarzanych w systemie KSO i kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 1 i 2, oraz kryteriów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ust. 3; 2) weryfikacji spełniania przez podmioty wykonujące działalność leczniczą zakwalifikowane do Krajowej Sieci Onkologicznej kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 1 i 2, oraz kryteriów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ust. 3, na podstawie danych przetwarzanych w systemie KSO. 2. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 1 i 2, oraz kryteriów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ust. 3, Prezes Funduszu może wystąpić o opinię do Rady. 3. Kwalifikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, i weryfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, dotyczy podmiotów wykonujących działalność leczniczą, które mają zawartą z Funduszem umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu opieki onkologicznej. 4. Prezes Funduszu, w dniu następującym po dniu zakończenia kwalifikacji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, ogłasza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu wykaz świadczeniodawców zakwalifikowanych do Krajowej Sieci Onkologicznej obejmujący, w podziale na województwa: 1) świadczeniodawców zakwalifikowanych jako SOLO I poziomu, SOLO II poziomu albo SOLO III poziomu wraz z Ośrodkami Satelitarnymi albo jako Ośrodki Kooperacyjne, z uwzględnieniem obszaru świadczeń realizowanych w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej; 2) informację o tym, który SOLO III poziomu nadzoruje dane SOLO I poziomu, w przypadku gdy w danym województwie jest więcej ośrodków SOLO III poziomu niż jeden. 5. Wykaz, o którym mowa w ust. 4, obowiązuje przez 2 lata od dnia następującego po dniu jego ogłoszenia. Art. 10. 1. W przypadku niezakwalifikowania na którykolwiek z poziomów zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej lub kwalifikacji na niewłaściwy poziom zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej świadczeniodawca będący w dniu ogłoszenia wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 4, stroną zawartej z Funduszem umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu opieki onkologicznej może wnieść do Prezesa Funduszu, w terminie 7 dni od dnia, w którym wykaz stał się obowiązujący, protest. 2. Protest zawiera: 1) oznaczenie organu, do którego wnosi się protest; 2) imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu wnoszącego protest oraz jego numer KRS lub numer REGON w przypadku osób prawnych albo numer identyfikacji podatkowej (NIP) w przypadku osób fizycznych lub jednostek organizacyjnych nieposiadających osobowości prawnej; 3) oznaczenie siedziby podmiotu wnoszącego protest; 4) wskazanie przedmiotu protestu wraz z uzasadnieniem; 5) podpis osoby upoważnionej do wniesienia protestu. 3. Prezes Funduszu wydaje, w terminie 21 dni od dnia otrzymania protestu, decyzję o: 1) uwzględnieniu protestu oraz: a) zakwalifikowaniu świadczeniodawcy na dany poziom zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej albo b) zmianie kwalifikacji świadczeniodawcy na dany poziom zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej albo 2) odmowie uwzględnienia protestu. 4. Od decyzji, o której mowa w ust. 3, świadczeniodawca może złożyć odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia, w terminie 7 dni od dnia jej doręczenia. Do odwołania stosuje się odpowiednio przepisy ust. 2. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje odwołanie, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, i wydaje decyzję, w której: 1) utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo 2) uchyla zaskarżoną decyzję w całości i przekazuje sprawę do ponownego rozpatrzenia przez Prezesa Funduszu, albo 3) umarza postępowanie odwoławcze. 6. Protest i odwołanie nie podlegają rozpatrzeniu, jeżeli: 1) zostały wniesione po terminie, 2) nie spełniają wymagań określonych odpowiednio w ust. 1, 2 i 4 - o czym Prezes Funduszu albo minister właściwy do spraw zdrowia informuje na piśmie świadczeniodawcę wnoszącego protest albo odwołanie, w terminie 7 dni od dnia wniesienia protestu albo odwołania. 7. W przypadku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Funduszu albo minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie w przedmiocie nierozpatrzenia protestu albo odwołania, na które służy zażalenie, do którego stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2000 i 2185). 8. Terminy, o których mowa w ust. 1 i 4, uznaje się za zachowane pod warunkiem wpływu protestu lub odwołania niezawierającego braków formalnych do siedziby centrali Funduszu albo siedziby urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia przed ich upływem. 9. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, oraz w przypadku decyzji uwzględniającej odwołanie w następstwie decyzji, o której mowa w ust. 5 pkt 2, Prezes Funduszu dokonuje odpowiedniej zmiany wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 4. Art. 11. 1. Prezes Funduszu w przypadkach: 1) stwierdzenia niespełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 1 i 2, oraz kryteriów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ust. 3, po ogłoszeniu wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 4 - usuwa podmiot wykonujący działalność leczniczą z tego wykazu albo kwalifikuje go na inny poziom zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej; 2) włączenia do Krajowej Sieci Onkologicznej nowych Ośrodków Satelitarnych lub wyłączenia Ośrodka Satelitarnego objętego wykazem - dokonuje odpowiedniej zmiany wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 4; 3) stwierdzenia nieosiągnięcia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą wartości kluczowych wskaźników jakości opieki onkologicznej wskazanych w planie naprawczym Krajowej Sieci Onkologicznej, o którym mowa w art. 18 ust. 3 - usuwa podmiot wykonujący działalność leczniczą z wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 4. 2. Do postępowania, o którym mowa w ust. 1, przepisy art. 10 stosuje się odpowiednio. Art. 12. Do postępowania, o którym mowa w: 1) art. 9, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, z wyjątkiem przepisów, o których mowa w art. 24, art. 26 § 1, art. 111-113 i art. 156; 2) art. 10 ust. 1-6 i 8 oraz art. 11 ust. 1, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, z wyjątkiem przepisów, o których mowa w art. 24, art. 26 § 1, art. 32, art. 33, art. 39-41, art. 45-48, art. 57 § 1-3 i 4, art. 73-74a, art. 107, art. 109, art. 111-113 i art. 156. Art. 13. 1. Kryteriami warunkującymi przynależność podmiotu wykonującego działalność leczniczą do danego poziomu zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej, o którym mowa w art. 3 ust. 2 pkt 1, są: 1) liczba i kwalifikacje personelu medycznego, 2) potencjał diagnostyczno-terapeutyczny zapewniający odpowiednią jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.