El producte sanitari és un producte utilitzat en l'entorn mèdic-sanitari, regulat per les directives de producte sanitari europees 90/385/EEC de productes sanitaris implantables actius, 98/79/EC de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i la 93/42/EEC per a productes sanitaris generals. Estan inclosos dins de les tecnologies sanitàries.
Modificació La directiva 2007/47/EC modificà la definició de les directives 93/42/EEC, 98/79/EC i 90/385/EEC, essent ara la definició de «producte sanitari»:
Alguns productes sanitaris Implant dental Fonendoscopi Equip RX PACS Bossa d'orina Electrocardiògraf Bastó (ajuda tècnica) Instrumental quirúrgic Esterilitzador, autoclau Implant quirúrgic Audiòfon Marcapassos (producte sanitari implantable actiu) Glucòmetre (Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro) Contenidors de mostres per a IVD (Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro) Ulleres graduades, ulleres de presbícia Lents de contacte, lentilles Ulleres de sol graduades
No tot producte que s'utilitza en un hospital és un producte sanitari. Per exemple, no són productes sanitaris: Els raspalls de neteja de mans prequirúrgica Els guants d'un sol ús de làtex que utilitza el personal de neteja (són EPI i també porten CE) Els orinals La butaca del doctor Els productes de laboratori general (pipetes, ...)
Tampoc són productes sanitaris altres productes que a vegades s'utilitzen en un entorn mèdic, no entrant no obstant la seva finalitat prevista a la definició de producte sanitari: làser depilació, depilatori elèctric, electroestimulador per a gimnàstica passiva, etc.
Classificació de productes sanitaris Els productes sanitaris de la directiva general dir. 93/42/EEC es classifiquen segons el seu risc seguin les regles de l'annex IX de la directiva. Hi ha 4 classes de producte: I, IIa, IIb i III; essent la classe I la de menor risc i la III la de major risc.
Marcat CE Per a poder comercialitzar-se a Europa un producte sanitari precisa ostentar el marcat CE de conformitat. L'avaluació de conformitat la realitzen els Organismes Notificats que són en general entitats de certificació (per exemple: DNV, SGS, TÜV) o bé Autoritats Sanitàries (per exemple: AEMPS, INFARMED)
Referències
Bibliografia
Vegeu també Electromedicina
Enllaços externs
Pagina principal de Productes Sanitaris de la Comissió Europea Societat Espanyola d'Electromedicina i Enginyeria Clínica SEEIC Tecnologies Sanitàries - pàgina de divulgació
Categoria:Tecnologies sanitàries