El Therac-25 fue un acelerador lineal de radioterapia producido por AECL, sucesor de los modelos Therac-6 y Therac-20 (las unidades anteriores fueron producidas en asociación con CGR). El aparato estuvo comprometido en al menos seis accidentes entre junio de 1985 y enero de 1987, en los que varios pacientes recibieron sobredosis de radiación.
Tres de los pacientes murieron como consecuencia directa en el que para entonces fue el accidente más grave en los 35 años de los aceleradores lineales médicos. Estos accidentes pusieron en duda la fiabilidad del control por software de sistemas de seguridad crítica, convirtiéndose en caso de estudio en la informática médica y en la ingeniería de software.
Historia
thumb|Acelerador lineal.
thumb|Animación del funcionamiento de un acelerador lineal de uso médico.
La empresa francesa CGR fabricó los aceleradores lineales Neptune y Sagittaire.
A principios de la década de 1970 CGR y la empresa pública canadiense Atomic Energy Commission Limited (AECL) colaboraron en la construcción de los aceleradores lineales controlados por una minicomputadora DEC PDP-11: el Therac-6, que producía rayos X de hasta 6 MeV, y el Therac-20, que podía producir rayos X o electrones de hasta 20 MeV. El ordenador añadía cierta facilidad de uso porque el acelerador podía funcionar sin él. CGR desarrolló el software para el Therac-6 y reutilizó algunas subrutinas para el Therac-20.
En 1981 las dos compañías cancelaron su acuerdo de colaboración. AECL desarrolló un nuevo concepto de doble pasada para la aceleración de electrones en un espacio más reducido, cambiando su fuente de energía de klistrón a magnetrón. En ciertas técnicas se utilizan directamente los electrones producidos, mientras que en otras se les hace colisionar contra un blanco (target) de número atómico alto para producir haces de rayos X. Este concepto de acelerador dual se aplicó al Therac-20 y al Therac-25, siendo éste mucho más compacto, versátil y fácil de usar. También resultaba más económico para un hospital tener una máquina dual que pudiera aplicar tratamientos de electrones y de rayos X, en vez de dos máquinas.
El Therac-25 se diseñó como una máquina controlada por un ordenador y algunos mecanismos de seguridad pasaron de hardware a software. AECL decidió no duplicar algunos mecanismos de seguridad. AECL reutilizó módulos y rutinas de código del Therac-20 para el Therac-25.
El primer prototipo del Therac-25 se construyó en 1976. Se comenzó a comercializar a finales de 1982.
El software para el Therac-25 fue desarrollado por una persona durante varios años usando lenguaje ensamblador PDP-11. Era una evolución del software del Therac-6. En 1986 el programador abandonó AECL. En un pleito los abogados no pudieron identificar al programador ni conocer su cualificación y experiencia.
Se instalaron 5 máquinas en Estados Unidos y 6 en Canadá. Tras los accidentes, en 1988 AECL disolvió la sección AECL Medical y la empresa Theratronics International Ltd se encargó de realizar el mantenimiento de las máquinas Therac-25 instaladas.
Diseño thumb|Placa giratoria.
thumb|Rotación de la placa giratoria. La máquina ofrecía dos modos de radioterapia: Terapia de haz de electrones directo, que entregaba pequeñas dosis de electrones de alta potencia (de 5 a 25 MeV) por cortos períodos de tiempo. Terapia por rayos X de muy alto voltaje (o terapia de fotones), que entregaba rayos X creados mediante colisión de electrones de alta potencia (25 MeV) contra un blanco (target), y luego los pasaba por un filtro difusor y un colimador. También disponía del modo de luz visible (field light mode) que permitía ajustar la posición del paciente iluminando la zona de tratamiento con luz visible. Cuando se operaba en el modo de haz de electrones de baja potencia, ese haz era emitido directamente desde la máquina, propagado hasta obtener una concentración segura mediante escáneres magnéticos. En el modo de rayos X, la máquina estaba diseñada para interponer cuatro componentes en la ruta del rayo de electrones: Blanco, que convertía el haz de electrones en rayos X. Filtro difusor, que repartía el haz por un área más amplia. Juego de bloques movibles (colimador), que daba forma al haz de rayos X para ajustarlo a la zona de tratamiento. Cámara de iones de rayos X, que medía la potencia del haz. El paciente se coloca en una camilla fija. Por encima de él hay una placa giratoria a la que están fijados los componentes que modifican el haz de electrones. La placa giratoria tiene una posición para el modo de rayos X (fotones), otra posición para el modo de electrones y una tercera posición para realizar ajustes mediante luz visible. En esta posición no se espera un haz de electrones, y una luz que se refleja en un espejo de acero inoxidable simula al haz. En esta posición no hay una cámara de iones que actúe como dosímetro de radiación entregada porque no se espera que funcione el haz de radiación. La placa giratoria tiene unos microinterruptores que indican la posición al ordenador. Cuando la placa está en una las tres posiciones fijas permitidas un émbolo la bloquea por enclavamiento. En este tipo de máquinas tradicionalmente se usaban bloqueos electromecánicos para asegurarse que la placa giratoria estaba en la posición correcta antes de iniciar el tratamiento. En el Therac-25 se sustituyeron por comprobaciones de software.
Casos Kennstone Regional Oncology Center, 1985
Un Therac-25 llevaba funcionando seis meses en Marietta, Georgia, Estados Unidos y el 3 de junio de 1983 aplicó un tratamiento de radioterapia tras una lumpectomía a una mujer de 61 años. El tratamiento era de 10 MeV de electrones. La paciente sintió un calor abrasador en la zona. En los días siguientes tuvo enrojecimiento de la zona, el hombro se le bloqueó y tuvo espasmos. El enrojecimiento pasó del pecho hacia la espalda, lo que indicaba una quemadura por radiación, pero los médicos no podían explicarla. El físico del hospital consultó a AECL sobre el incidente. Calculó que la dosis aplicada fue entre 15 000 y 20 000 rad (radiation absorbed dose) cuando debería haber sido de 200 rad. Una dosis de 1000 rad puede ser mortal para una radiación de cuerpo completo. En octubre de 1985 la paciente demandó al hospital y al fabricante de la máquina. En noviembre de 1985 AECL fue notificado de la demanda. En marzo de 1986 AECL comunicó a la FDA que había recibido una demanda de la paciente.
Debido a la sobredosis de radiación tuvieron que extirparle el pecho quirúrgicamente, un brazo y hombro quedaron inmovilizados y sufrió dolor constante. La función de impresión de tratamiento no estaba activada en el momento del tratamiento y no quedó registro de los datos de radiación aplicados. Se llegó a un acuerdo extrajudicial para resolver el pleito. Ontario Cancer Foundation, 1985 thumb|Terminal DEC VT-100. El Therac-25 llevaba funcionando en la clínica seis meses cuando el 26 de julio de 1985 una paciente de 40 años estaba recibiendo su tratamiento número 24 para un cáncer de cuello de útero. El operador activó el tratamiento, pero a los cinco segundos la máquina se paró con el mensaje de error «H-tilt», la indicación de pausa de tratamiento y el dosímetro indicando que no se había aplicado radiación. El operador pulsó la tecla (Proceed: continuar). La máquina se paró otra vez. El operador repitió el proceso cinco veces hasta que la máquina suspendió el tratamiento. Se llamó a un técnico y no encontró ningún problema. La máquina trató otros seis pacientes en el mismo día.
La paciente se quejó de quemazón e hinchazón en la zona y fue hospitalizada el 30 de julio. Se sospechó de una sobredosis de radiación y la máquina fue retirada del servicio. El 3 de noviembre de 1985 la paciente falleció de cáncer, aunque en la autopsia se mencionó que en caso de no haber fallecido entonces, se le habría tenido que colocar una prótesis de cadera debido a los daños de la sobredosis de radiación. Un técnico calculó que recibió entre 13 000 y 17 000 rad.
El incidente se comunicó a la FDA y a la Canadian Radiation Protection Bureau.
AECL sospechó que podría haber un error con tres microinterruptores que informaban de la posición de la placa giratoria. AECL no pudo replicar un fallo de los microinterruptores y la prueba del microinterruptor no fue concluyente. AECL cambió el método para que fuera tolerante al fallo de uno de ellos y modificó el software para que comprobara si la placa giratoria se movía o estaba en la posición de tratamiento.
AECL afirmó que las modificaciones suponían un incremento de cinco órdenes de magnitud en la seguridad.
Yakima Valley Memorial Hospital, 1985
En diciembre de 1985 una mujer desarrolló un eritema con un patrón de bandas paralelas en la zona del tratamiento. El personal del hospital mandó una carta el 31 de enero de 1986 a AECL sobre el incidente. AECL respondió en dos páginas detallando las razones por las que la sobredosis de radiación era imposible en el Therac-25, tanto por fallo de la máquina como por error del operador.
A los seis meses la paciente desarrolló úlceras crónicas bajo la piel por necrosis de tejido. Se le operó y se le colocaron injertos de piel. La paciente siguió viviendo con secuelas menores.
East Texas Cancer Center, Tyler, marzo de 1986 Durante dos años trataron a más de 500 pacientes con el Therac-25. El 21 de marzo de 1986 un paciente acudió para su novena sesión de tratamiento para un tumor en la espalda. El tratamiento era de 22 MeV de electrones con una dosis de 180 rad en una zona de 10x17 cm, con una radiación acumulada en 6 semanas de 6000 rad.
La operadora experimentada introdujo los datos de la sesión y se dio cuenta de que había escrito como tipo de tratamiento una X en vez de una E. Con el cursor subió hacia arriba y cambió la X por una E y como el resto de parámetros eran correctos pulsó hasta bajar a la casilla de órdenes. Todos los parámetros marcaban «Verificado» y se mostraba el mensaje «Rayos preparados». Pulsó la tecla («Beam on»). La máquina se paró y mostró el mensaje «Malfunction 54» (error 54). También mostró «Treatment pause» (pausa de tratamiento). El manual decía que el mensaje «Malfunction 54» era un error «dose input 2» (dosis de entrada 2). Más adelante un técnico testificó que «dose input 2» significaba que la radiación suministrada era o muy alta o muy baja.
El monitor de radiación (dosímetro) marcaba 6 unidades suministradas cuando había demandado 202 unidades. La operadora pulsó (Proceed: continuar). La máquina se volvió a parar con el mensaje «Malfunction 54» (error 54) y el dosímetro marcó que había entregado menos unidades que las requeridas. La cámara de vigilancia de la sala de radiación estaba desconectada y el interfono se había roto ese día.
Con la primera dosis el paciente sintió como una descarga eléctrica y un crepitar de la máquina. Como era su novena sesión se dio cuenta de que no era normal. Comenzó a levantarse de la mesa para pedir ayuda. En ese momento la operadora pulsó la para continuar el tratamiento. El paciente sintió una descarga de electricidad por el brazo como si le arrancara la mano. Llegó hasta la puerta y comenzó a golpearla hasta que la abrió la operadora. Inmediatamente fue reconocido por un médico, que observó eritema intenso en la zona, sospechando que había sido una simple descarga eléctrica. Mandó al paciente a casa. El físico del hospital revisó la máquina y como estaba calibrada según las especificaciones siguió tratando pacientes durante todo el día. Lo que no sabían es que el paciente había recibido una dosis masiva de entre 16 500 a 25 000 rad en menos de un segundo sobre un área de un cm². El crepitar de la máquina lo había producido una saturación de las cámaras de ionización, que tuvo como consecuencia que indicaran que la dosis de radiación aplicada había sido muy baja.