La Mylan N.V. è stata una società multinazionale farmaceutica, fusasi con Pharmacia Upjohn di Pfizer e rinominata Viatris. Era domiciliata nei Paesi Bassi, con i principali uffici esecutivi ad Hatfield (Hertfordshire) nel Regno UnitoMylan NV 10-K for the Fiscal Year Ended December 31, 2015 e sede centrale a Canonsburg (Pennsylvania), negli Stati Uniti.
L'azienda produceva e commercializzava numerosi medicinali equivalenti e di marca per il trattamento di patologie di natura oncologica, allergica, cardiovascolare, respiratoria, dermatologica, immunologica, gastroenterologica, endocrinologica, per la gestione del dolore e delle malattie infettive.
Era quotata al NASDAQ e le sue azioni erano una componente degli indici NASDAQ Biotechnology e S&P 500.
Nel 2007, Mylan ha acquisito una quota della indiana Matrix Laboratories Limited, uno dei principali produttori di principi attivi farmaceutici (Active Pharmaceutical Ingredient - API) per la produzione di farmaci generici e della tedesca Merck KGaA, nel medesimo settore commerciale. Grazie a queste acquisizioni, Mylan è cresciuta da terza più grande azienda farmaceutica generica degli Stati Uniti alla seconda più grande azienda farmaceutica generica e di marca nel mondo.
Nel luglio 2019 venne annunciata la fusione di Mylan con Pharmacia Upjohn, di proprietà di Pfizer dal 2002, fusione divenuta effettiva alla fine del 2020 con il nuovo nome di Viatris
Sede centrale Fondata nel 1961, l'azienda è stata inizialmente situata in una pista di pattinaggio abbandonata a White Sulphur Springs, West Virginia. La struttura ha subito negli anni numerosi trasferimenti: Pennsauken, New Jersey nel 1962, Princeton, West Virginia nel 1963, Morgantown, West Virginia, nel 1965 e nel 1976 a Canonsburg a 30 km da Pittsburgh, in Pennsylvania.
Divisioni Nord e Sud America
Mylan Pharmaceuticals, con sede a Morgantown, West Virginia Mylan Pharmaceuticals ULC, con sede a Etobicoke, Ontario Mylan LLC, con sede a Caguas, Porto Rico Mylan Technologies Inc. (MTI) - si occupa prevalentemente di sistemi di somministrazione transdermica di farmaci (TDDS), con sede a St. Albans, Vermont UDL Laboratories Inc. con sede a Rockford, Illinois Somerset Pharmaceuticals Inc., una società di ricerca e sviluppo con sede a Tampa (Florida) di proprietà di Mylan. La Somerset ha sviluppato l'Emsam, in seguito prodotto da Mylan Technologies e commercializzato negli Stati Uniti Mylan Laboratories Limited, con sede a Campos dos Goytacazes, Brasile
Oceania e Asia sud-orientale
Mylan New Zealand Limited, con sede ad Auckland, Nuova Zelanda Mylan Laboratories Limited - con sede a Hyderabad, India che gestisce circa una dozzina di stabilimenti produttivi situati in India e Cina Mylan Seiyaku Ltd. con sede a Tokyo, Giappone Alphapharm, Australia Agila Pvt. Ltd. con sede a Bangalore, Karnataka, India OncoTherapies Ltd. con sede a Bangalore, Karnataka, India
Europa, Africa e Asia occidentale
Divisioni sotto il nome Mylan sono presenti in Repubblica d'Irlanda, Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e il Regno Unito. Arcana Arzneimittel GmbH con sede in Germania Generics Pharma Hellas con sede in Grecia Gerard Laboratories con sede in Irlanda Docpharma, società di distribuzione di farmaci generici con sede in Belgio, Paesi Bassi e Lussemburgo
Entrata in borsa Il 23 febbraio 1973, Mylan ha avuto la sua offerta pubblica iniziale (IPO), diventando una società quotata in borsa sul mercato OTC con il simbolo MYLN. Nel 1976 il titolo è stato trasferito al NASDAQ.
Storia Dalla fondazione al 1980 Mylan Pharmaceuticals è stata fondata come azienda distributrice di farmaci nel 1961 da Milan Puskar e Don Panoz. Nel 1966 la Mylan iniziò a produrre compresse di penicillina G oltre a vitamine e altri integratori alimentari. Panoz lasciò Mylan nel 1969 e Puskar lasciò la società nel 1973, mentre cresceva e incontrava difficoltà finanziarie; successivamente, Roy McKnight divenne presidente del consiglio d'amministrazione e convinse Puskar a rientrare nel 1976. Mylan ha cessato di operare come azienda per conto terzi nel 1980 iniziando a commercializzare i propri prodotti con il proprio marchio.
1980-1989 Con l'approvazione del Hatch-Waxman Act nel 1984, Mylan e altre piccole società di generici statunitensi guadagnarono valore: nei diciotto mesi successivi all'approvazione della legge infatti, i ricavi di Mylan crebbero del 166%, raggiungendo i 12,5 milioni di dollari e il valore delle azioni aumentò dell'800%.
Dyazide e Maxzide Negli anni '80 uno dei farmaci più prescritti negli Stati Uniti era il diuretico Dyazide (associazione di triamterene e idroclorotiazide), presente sul mercato dal 1965 e i cui brevetti erano scaduti nel 1980, di conseguenza le aziende produttrici di medicinali generici iniziarono a sviluppare formulazioni equivalenti. Tuttavia sorsero delle complicazioni durante gli studi per l'allestimento del medicinale equivalente perché la formulazione di Dyazide risultò variabile da lotto a lotto (a causa di una instabile miscelazione a secco dei componenti) rendendo quindi impossibile per i produttori generici dimostrare che le loro versioni erano bioequivalenti.
Alcune aziende generiche arrivarono a commettere degli illeciti cercando di creare una versione generica del Dyazide: la Bolar Pharmaceutical ottenne l'autorizzazione all'immissione in commercio del proprio generico nel 1987,Ron Wolf for the Philadelphia Inquirer. August 22, 1987 Smithkline Loses Exclusive Rights To Drug ma successivamente emerse che l'azienda aveva fraudolentemente sostituito il Dyazide con la propria versione del farmaco, per condurre gli studi di bioequivalenza. Due anni dopo, nel 1989, la FDA revocò l'approvazione a scopo cautelativo e furono mosse accuse penali alla Bolar, che venne dichiarata colpevole nel 1991.
Mylan scelse invece di sviluppare una nuova versione dell'associazione triamterene / idroclorotiazide invece di seguire la via generica, sviluppando una formulazione diversa e più stabileJohn Seaman and John T. Landry. Mylan 50 Years of Unconventional Success. Mylan, in association with University Press of New England, 2011. . Page 50, utilizzando dosaggi diversi di ciascun ingrediente attivo (50 mg di idroclorotiazide e 75 mg di triamterene, rispetto ai 25 mg di idroclorotiazide e 50 mg di triamterene del Dyazide). Il medicinale venne chiamato Maxzide e venne approvato come nuovo medicinale (e non come generico) nel 1984.Pink Sheet October 22, 1984 Mylan's Maxzide is "Approvable" at FDA: Lederle To Market Brand Competition to Smithkline's No. 3-Ranked Dyazide; Final Approval Anticipated "Imminently"FDA Approval History NDA 019129: Maxzide Page accessed September 8, 2016 La mono somministrazione giornaliera, resa possibile dal più alto dosaggio, portò Mylan e Lederle (marketing partner) a ritenere che il Maxzide potesse competere con il Dyazide (che nel 1983 aveva una quota di mercato di 210 milioni di dollari). In seguito però, i brevetti di Mylan sul farmaco vennero dichiarati non validi in tribunale, facendo decadere l'esclusività sul mercato nel 1987, provocando una corsa alla concorrenza dei produttori di generici.
Mylan iniziò a nutrire dei sospetti sulle aziende concorrenti e sulla FDA in merito alla vicenda, assunse quindi degli investigatori privati. Dalle ricerche emersero delle vicende di corruzione che vennero portate davanti alla House Oversight and Investigations Committee che, in seguito ad ulteriori indagini, riscontrò fenomeni di frodi e corruzione all'interno della divisione farmaci generici della FDA e presso altre aziende generiche. Due delle società che avevano ottenuto l'approvazione per la commercializzazione di versioni generiche di Maxzide, Vitarine Pharmaceutical e Par Pharmaceutical, utilizzarono lo stesso Maxzide per ottenere i dati di bioequivalenza, portando entrambe le società a ritirare il proprio medicinale.
La corruzione nella nascente industria dei generici presso l'ufficio della FDA che la regolava fu ampiamente coperta dai media e, alla fine degli anni '80 e all'inizio degli anni '90, portò ad una diffusa preoccupazione tra i medici e i pazienti per la non reale equivalenza tra i medicinali generici e quelli di marca.
Acquisizione di Somerset Pharmaceuticals Nel 1987 Mylan accettò di entrare in una joint venture con Bolar per acquistare la Somerset Pharmaceuticals; l'obiettivo di Mylan era acquisire gli studi sul nuovo farmaco della Somerset per il trattamento del Morbo di Parkinson, la selegilina; l'accordo fu raggiunto nel 1988 ma il suo completamento dipendeva dall'approvazione della FDA della selegilina, che arrivò nel 1989.
1990-1999 Mylan acquisì Bertek Inc. nel 1993 per le sue tecnologie di cerotti transdermici e l'ha mantenuta come sussidiaria, rinominandola Mylan Technologies Inc. (MTI) nel 1999. La MTI è diventata il produttore a contratto del cerotto transdermico alla selegilina ed è stata la prima azienda a commercializzare i cerotti transdermici generici di nitroglicerina, estradiolo, clonidina e fentanil.
Nel 1996 Mylan ha acquisito UDL Laboratories, un fornitore di farmaci generici per strutture di assistenza anziani e pazienti con malattie croniche.Mylan Form 10-K (annual report)) for the Financial year ending March 31, 1996, filed June 26, 1996
Nel 1998, quando era la seconda più grande azienda di farmaci generici al mondo, Mylan è stata indagata dalla Federal Trade Commission (FTC) dopo aver aumentato i prezzi dei suoi prodotti, triplicandoli nel caso del lorazepam. Mylan aveva stipulato un accordo esclusivo con Profarmica, una società italiana che forniva componenti farmaceutici: le aziende concorrenti riscontrarono prezzi più alti e forniture ridotte di materie prime. Prima del ciclo di aumenti di prezzo, il prezzo dei farmaci generici era del 5-10% del prezzo dei farmaci di marca ma successivamente salì fino al 50%. La FTC ha intentato una causa alla fine del 1998 e 32 stati hanno presentato azioni legali parallele. Il caso è stato risolto nel 2000: Mylan fu condannata al pagamento di 147 milioni di dollari (100 in un fondo per rimborsare i consumatori e le agenzie statali che avevano pagato in eccesso i medicinali, 47 per parcelle legali ai procuratori generali dello Stato e ai vari studi legali che seguirono il caso) e il divieto di stipulare accordi anticoncorrenziali per la Mylan e tre aziende fornitrici di componenti farmaceutici (Cambrex Corporation, Profarmaco SRL e Gyma Laboratories).
2000-2009
Tentativo di acquisizione di King Pharmaceuticals Nel 2004 Mylan e King Pharmaceuticals iniziarono a discutere un accordo in cui Mylan avrebbe acquisito King per circa 4 miliardi di dollari, assorbendo la forza vendita e il listino prodotti (farmaci per lo più di marca) di quest'ultimo. L'accordo è stato complicato da una serie di fattori e includeva un'indagine della SEC sulla contabilità di King e dell'imprenditore statunitense Carl Icahn che, ottenuto una quota del 9,8% in Mylan divenendo il suo più grande azionista, si mosse per far fallire le trattative. Le parti hanno annullato definitivamente l'accordo nel febbraio 2005.
In seguito, Icahn si offrì di acquistare Mylan per 5,4 miliardi di dollari, nominando una lista di membri del consiglio d'amministrazione a lui favorevoli, riuscendo a farne eleggere tre nel maggio del 2005. A giugno Mylan ha riacquistato il 25% delle sue azioni per respingere Icahn il quale, e il mese successivo, rinunciò alla sua offerta vendendo le sue azioni.
Acquisizione di Matrix Laboratories