Il vaccino anti COVID-19 AstraZeneca, o vaccino anti COVID-19 Oxford-AstraZeneca, nome in codice AZD1222, nome commerciale Vaxzevria, è un vaccino anti COVID-19 a vettore virale basato sull'adenovirus ChAdOx1, sviluppato presso il Jenner Institute dell'Università di Oxford in collaborazione con la società AstraZeneca e l'italiana IRBM Science Park.
La prima vaccinazione viene somministrata il 4 gennaio del 2021.
A partire dal 7 maggio 2024, la stessa azienda farmaceutica annuncia il ritiro del vaccino dal mercato.
Caratteristiche ChAdOx1 (Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) è un vettore adenovirale derivato dall'isolato Y25, un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi. Il vaccino, sviluppato dal genoma isolato a Wuhan, contiene la sequenza codificante ottimizzata per il codone a tutta lunghezza della proteina Spike del SARS-CoV-2 insieme a una sequenza leader dell'attivatore tissutale del plasminogeno. Non riproducendosi, non causa ulteriori infezioni e agisce invece come un vettore per trasferire la proteina. Le sue sperimentazioni, iniziate dopo uno studio sulla sieroprevalenza degli anticorpi contro Y25 nella popolazione umana (0% degli individui testati nel Regno Unito e 9% in Gambia), furono effettuate sui topi e sui macachi rhesus.
Dopo la somministrazione, il vaccino produce la proteina Spike S1, una proteina che consente al virus di entrare nelle cellule attraverso il dominio enzimatico di ACE2, promuovendo il sistema immunitario ad attaccare il SARS-CoV-2 se successivamente infetta il corpo.
Efficacia L'efficacia del vaccino AstraZeneca anti COVID-19 nel prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 è stata del 62,6% nei trial clinici preliminari (ma 90% a mezza dose, prove in doppio cieco, vaccino contro il meningococco usato come controllo). La protezione contro lo sviluppo di forme gravi della malattia è risultata tuttavia maggiore.
Un vasto studio scozzese sull'efficacia dei vaccini Pfizer e AstraZeneca a cinque settimane dalla prima dose ha dichiarato un'efficacia rispettivamente dell'85% (Pfizer) e del 94% (AstraZeneca) nel prevenire l'ospedalizzazione causata da COVID-19. Tali risultati sono da considerarsi preliminari e non devono essere utilizzati per confronti sulla qualità dei vaccini. Alcune indicazioni suggeriscono che dopo la prima dose la risposta immunitaria cellulare (linfociti T) risulti molto più frequente e forte con il vaccino AstraZeneca rispetto al farmaco Pfizer, mentre la risposta umorale (anticorpi) è simile.
L'efficacia apparentemente non ottimale del vaccino, se confrontata con i dati preliminari relativi ad altri vaccini anti COVID-19 distribuiti in Europa, nel proteggere del tutto dalla possibilità di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2, ha indotto particolarmente in Francia allo sviluppo di un movimento di protesta da parte degli operatori sanitari, ai quali era stato offerto di vaccinarsi con tale farmaco, ritenuto poco protettivo nei confronti di categorie così esposte: il 5 marzo 2021 il Ministro della Sanità francese pubblicava una lettera di appello per incoraggiare le vaccinazioni con il farmaco di AstraZeneca, a quella data accettate solo dal 30% del personale sanitario.
L'8 febbraio 2021 uno studio pubblicato dall'Università di Oxford, che ha partecipato allo sviluppo del vaccino, ha dichiarato un'efficacia pressoché nulla del vaccino contro la cosiddetta "variante sudafricana", già diffusa sul territorio europeo. Di conseguenza il Sudafrica lo stesso giorno ha interrotto in modo definitivo le somministrazioni del vaccino sul proprio territorio. Anche l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il 15 marzo 2021 ha dichiarato preliminarmente l'assenza di protezione di tale vaccino contro la "variante sudafricana".
Tra i casi di persone vaccinate con il vaccino AstraZeneca che hanno successivamente sviluppato i sintomi della malattia, seppur in forma lieve, ha avuto ampio risalto sui media italiani quello di Agnese Landini, moglie dell'ex Presidente del Consiglio dei Ministri Matteo Renzi.
Sviluppo Il team di sviluppo è stato guidato dai medici e scienziati Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas e Catherine Green.
Tra il 23 aprile e il 21 maggio 2020, partecipanti alla sperimentazione delle fasi I-II sono stati selezionati per ricevere il ChAdOx1. Durante i test, non si sono verificati eventi avversi, attivando le risposte immunitarie. Introdotto nell'organismo, recepisce informazioni genetiche ritenute decisive per fare scattare la risposta immunitaria, andando ad attaccare la proteina Spike. Le risposte IgG anti-Spike sono aumentate entro il giorno 28 e sono ulteriormente aumentate dopo una seconda dose. Dopo una dose di richiamo, tutti i partecipanti avevano un'attività neutralizzante. Le risposte anticorpali neutralizzanti erano fortemente correlate con i livelli anticorpali misurati. È risultato sicuro ed efficace nell'indurre la produzione di anticorpi neutralizzanti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2. In una pubblicazione relativa a questo vaccino, è emerso che una singola dose ha prodotto, un mese dopo l'iniezione, un aumento di quattro volte degli anticorpi contro la proteina Spike nel 95% dei partecipanti. L'attività neutralizzante contro il virus è stata osservata nel 91% dei partecipanti un mese dopo la vaccinazione e nel 100% dei partecipanti che avevano ricevuto una seconda dose. Il vaccino ha indotto anche la risposta dei linfociti T, che attaccano la cellula infetta per bloccare la replicazione virale.
Nel dicembre 2020 il vaccino entra nella fase III di sperimentazione e l'11 dicembre AstraZeneca annuncia "un programma di sperimentazione clinica" per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una combinazione con il vaccino russo Sputnik V, sviluppato dal Centro nazionale di ricerca epidemiologica e microbiologica N.F. Gamaleja. Il 30 dicembre viene approvato per l'uso nel programma di vaccinazione del Regno Unito.
Autorizzazione al commercio Nonostante a settembre la sperimentazione si sia fermata a causa di problematiche riscontrate in un volontario, non riconducibili al vaccino, l'Agenzia europea per i medicinali ha iniziato ad analizzare le sue informazioni.
Il 22 dicembre il vaccino è stato approvato per l'uso emergenziale in India, e il 30 è stato approvato per l'uso emergenziale nel Regno Unito e in Argentina, anche se in quella data l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) non aveva ancora una domanda di mercato per il vaccino, che verrà presentata solo il 31 dicembre. Altri Stati che hanno autorizzato il vaccino per l'uso emergenziale sono El Salvador, il Messico, il Bangladesh, la Repubblica Dominicana, il Pakistan, il Nepal e il Brasile.
Il 12 gennaio 2021 l'EMA ha ricevuto la domanda di autorizzazione condizionata all'immissione in commercio da AstraZeneca. Il parere positivo dell'Agenzia è arrivato il 29 gennaio.
A partire dal 15 marzo 2021 l'Agenzia italiana del farmaco ha sospeso le somministrazioni del vaccino su tutto il territorio italiano per far luce sui potenziali e gravi effetti collaterali sulla coagulazione del sangue segnalati nei giorni precedenti in Italia e in molteplici altri Stati del continente europeo a breve distanza di tempo dalle inoculazioni. La campagna di vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca è ripresa in Italia dal pomeriggio del 19 marzo 2021 a seguito dei chiarimenti forniti dall'Agenzia europea per i medicinali che ha riscontrato 25 casi sospetti di coagulazione intravascolare disseminata e trombosi del seno venoso cerebrale su 20 milioni di vaccinazioni eseguite, non ritenendo questo numero sufficiente per dichiarare il farmaco non sicuro per i cittadini europei.
Paesi che non hanno autorizzato il vaccino Swissmedic, l'autorità svizzera che regolamenta l'uso dei farmaci, il 3 febbraio 2021 ha dato parere negativo all'omologazione del vaccino nel territorio elvetico ritenendo i dati disponibili sul vaccino AstraZeneca non sufficienti per il via libera. La Svizzera ha pertanto richiesto "dati di nuovi studi per valutare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e la qualità".
Il governo del Venezuela non ha autorizzato l'utilizzazione del vaccino AstraZeneca per contrastare la pandemia di COVID-19, viste le complicazioni segnalate da persone che lo hanno utilizzato in vari Paesi d'Europa. In dichiarazioni alla TV statale Vtv, la vicepresidente esecutiva venezuelana Delcy Rodríguez, che presiede anche lo speciale comitato costituito per il controllo e la prevenzione della COVID-19, ha confermato che la decisione è stata presa dal presidente Nicolás Maduro sulla base di un rapporto redatto dagli esperti che orientano il governo nelle scelte per il programma di immunizzazione dei venezuelani.
Gli Stati Uniti tramite la Food and Drug Administration non hanno autorizzato il vaccino e sono pronti a inviare le dosi prodotte ad altre nazioni.
Composizione Flaconcino multidose contenente 8 dosi da . Ogni dose ha non meno di unità infettanti (U. Inf.) e organismi geneticamente modificati (OGM).
Elenco degli eccipienti: L-istidina L-istidina cloridrato monoidrato Magnesio cloruro esaidrato Polisorbato 80 Etanolo Saccarosio Sodio cloruro Disodio edetato (diidrato) Acqua per preparazioni iniettabili
Posologia Si ricevono due iniezioni di Vaxzevria, esse sono somministrate mediante iniezione nel muscolo (di solito nella parte superiore del braccio).
La seconda iniezione può essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima iniezione.
Se viene somministrata la prima iniezione di Vaxzevria, per completare il ciclo di vaccinazione anche la seconda iniezione dovrà essere con Vaxzevria.
Effetti collaterali Al 9 aprile 2022 la Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci segnala eventi avversi, 70,3% in individui di sesso femminile, dall'inizio delle somministrazioni il 6 febbraio 2021: in Germania sono stati registrati casi di reazioni avverse dopo la somministrazione del vaccino; nei Paesi Bassi , in Austria , in Francia , in Italia , in Spagna , in Norvegia , in Svezia 8495, in Danimarca , in Polonia 8039, in Belgio 6955 e in Portogallo 6330.
Le reazioni più frequentemente segnalate sono febbre, stanchezza/astenia, brividi e dolore in sede di iniezione. Seguono in ordine di frequenza le patologie del sistema nervoso (38% circa di tutti gli eventi segnalati), prevalentemente costituite da cefalea e capogiro, che risultano non gravi in circa l’81% delle segnalazioni e gravi nel 18% circa dei casi e le patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (16% circa di tutti gli eventi segnalati), soprattutto mialgie, artralgie e rigidità muscolare (non gravi nell’88% dei casi e gravi nell’11%). Prevalentemente, sono stati riportati come gravi febbre alta, astenia profusa, cefalea intensa e capogiro. Meno frequentemente sono riportati, invece, i dolori muscolari/articolari diffusi, le parestesie e le reazioni di tipo allergico. Rientrano fra gli eventi avversi gravi a Vaxzevria anche i casi di trombosi venosa cerebrale e/o trombosi venosa in sede atipica.
In Italia nel periodo dal 27/12/2020 al 10/07/2021 tra gli eventi avversi sono registrate 166 possibili reazioni al vaccino con esito fatale. Per confronto con il vaccino Pfizer-BioNTech sono segnalati 213 eventi avversi con esito fatale.
Indagini su potenziali effetti collaterali non rilevati nei trial clinici di fase 3