Un organismo notificato (in inglese notified body, NB) è un Organismo di valutazione della conformità|organismo di valutazione della conformità designato da uno Stato membro dell'Unione europea e notificato alla Commissione europea per svolgere, per conto di terzi, le procedure di valutazione della conformità previste dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, quando queste richiedono l'intervento di una parte indipendente dal fabbricante. Il suo intervento è la condizione per il rilascio del certificato e per l'apposizione della marcatura CE su numerose categorie di prodotti immessi sul mercato europeo comune.
Ciascun organismo notificato è identificato da un numero a quattro cifre attribuito dalla Commissione europea al momento della notifica, che il fabbricante deve riportare accanto alla marcatura CE ogni volta che l'organismo interviene nella fase di controllo della produzione.
Quadro normativo
Regolamento (CE) n. 765/2008 e Nuovo Quadro Legislativo
La disciplina orizzontale degli organismi notificati è contenuta nel Nuovo Quadro Legislativo ( New Legislative Framework, NLF) adottato nel 2008, che è composto dal regolamento (CE) n. 765/2008 e dalla decisione n. 768/2008/CE. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, stabilisce i principi generali dell'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, un quadro comune per la vigilanza del mercato e le regole generali della marcatura CE, e si applica a decorrere dal 1º gennaio 2010. La decisione n. 768/2008/CE, adottata lo stesso giorno, contiene il quadro comune per la commercializzazione dei prodotti con le disposizioni di riferimento — tra cui gli articoli R17-R30 — riprese in tutte le successive direttive e regolamenti settoriali di prodotto, comprese quelle sugli obblighi di separazione tra attività notificate e altre attività dello stesso organismo.
L'insieme di questi due atti ha standardizzato definizioni e requisiti che negli anni precedenti erano ripetuti in modo non uniforme nelle singole direttive di "nuovo approccio", stabilendo per la prima volta obblighi orizzontali di competenza, imparzialità, riservatezza e responsabilità applicabili a tutti gli organismi.
Regolamenti di prodotto
Alle disposizioni orizzontali si affiancano le singole normative di prodotto, ciascuna delle quali richiama l'intervento degli organismi notificati per le procedure di valutazione della conformità applicabili al settore di riferimento. Tra i principali atti in vigore o in fase di attuazione:
il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), che agli articoli 35–50 disciplina autorità notificanti, requisiti, designazione, notifica, monitoraggio, rivalutazione e coordinamento degli organismi notificati, oltre alle tariffe standard di cui all'articolo 50; il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), con disciplina analoga agli articoli 31–46 e istituzione, insieme al MDR, del gruppo di coordinamento NBCG-Med; il regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine, che sostituirà la direttiva 2006/42/CE a decorrere dal 14 gennaio 2027 e che agli articoli 25–42 e agli allegati VI-X disciplina le procedure di valutazione della conformità e la notifica degli organismi; le disposizioni sugli organismi notificati si applicano già a partire dal 14 gennaio 2024, per consentire la designazione anticipata.
Ulteriori esempi di atti che richiedono l'intervento di organismi notificati sono la direttiva 2014/68/UE sulle attrezzature a pressione ( Pressure Equipment Directive, PED), la direttiva 2014/33/UE sugli ascensori, la direttiva 2014/35/UE sulla bassa tensione, la direttiva 2014/30/UE sulla compatibilità elettromagnetica, la direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio, il regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale e il regolamento (UE) n. 305/2011 sui prodotti da costruzione.
Designazione e notifica
Autorità notificante
Ogni Stato membro individua una o più autorità notificanti, responsabili di designare gli organismi e di comunicarli alla Commissione europea. In Italia l'autorità notificante è, per la maggior parte dei settori, il Ministero delle imprese e del made in Italy, eventualmente in concerto con altri ministeri competenti per specifiche direttive o regolamenti (ad esempio il Ministero della salute per i dispositivi medici o il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti per i recipienti a pressione trasportabili).
Ruolo di Accredia e accreditamento
Per la maggior parte delle direttive e dei regolamenti settoriali, l'autorità notificante utilizza l'accreditamento rilasciato dall'ente unico nazionale di accreditamento come prerequisito per la designazione dell'organismo, in coerenza con l'articolo 5 del regolamento (CE) n. 765/2008. In Italia questa funzione è svolta da Accredia, designata come organismo nazionale di accreditamento con decreto ministeriale del 22 dicembre 2009 in attuazione del regolamento (CE) n. 765/2008. L'accreditamento attesta che l'organismo è competente e conforme alle norme tecniche applicabili (tra cui la ISO/IEC 17020 per gli organismi di ispezione, la UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1 per gli organismi di certificazione di sistemi di gestione, la ISO/IEC 17025 per i laboratori di prova e la ISO/IEC 17065 per gli organismi di certificazione di prodotto).
Procedura in Italia
In Italia la procedura per operare come organismo notificato prevede, secondo le indicazioni fornite dal Ministero delle imprese e del made in Italy:
l'ottenimento del certificato di accreditamento da parte di Accredia, ove richiesto dal decreto di autorizzazione; la presentazione dell'istanza al ministero o ai ministeri competenti; l'emissione del decreto di autorizzazione; la notifica dell'organismo, da parte dell'autorità di notifica, sul sistema informatico NANDO della Commissione europea; l'assenza di obiezioni della Commissione o degli altri Stati membri entro i termini stabiliti (due settimane in caso di notifica basata su accreditamento, due mesi in assenza di accreditamento).
L'organismo può iniziare a operare come "notificato" solo dopo la pubblicazione della notifica su NANDO e il decorso dei termini per le obiezioni.
Banca dati NANDO
La Commissione europea gestisce l'elenco pubblico degli organismi notificati e delle organizzazioni designate ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione tramite la banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), integrata dal 2024 nel portale Single Market Compliance Space. La banca dati consente di consultare, per ciascun organismo, il numero identificativo, l'autorità notificante, gli atti e le procedure per cui è notificato, i prodotti e le categorie coperti, la data di notifica ed eventuali sospensioni o revoche.
Attività e obblighi
Un organismo notificato può svolgere una o più tra le attività di certificazione, ispezione e prova, in funzione dei moduli di valutazione della conformità previsti dall'atto di prodotto applicabile e definiti nella decisione n. 768/2008/CE (moduli A-H, con varianti). I moduli combinano l'intervento sul progetto (esame del tipo o esame del progetto) con quello sulla produzione (controllo interno, verifica su base statistica, sistema di qualità approvato o verifica di unità o di lotto), articolando in modo modulare l'intensità del controllo di parte terza.
Per essere designato e mantenere lo status di organismo notificato, l'organismo deve, tra l'altro:
essere una persona giuridica stabilita in uno Stato membro e sottoposta alla sua giurisdizione; possedere la competenza tecnica, l'esperienza e le risorse necessarie; operare in modo indipendente, imparziale, non discriminatorio e riservato rispetto al soggetto valutato; separare, in termini organizzativi e contabili, le attività svolte come organismo notificato dalle altre attività, come previsto dall'articolo R17 della decisione n. 768/2008/CE; stipulare un'adeguata copertura assicurativa; partecipare alle attività di coordinamento tra organismi notificati e, direttamente o tramite delegati, alla normazione tecnica europea; comunicare all'autorità notificante e alle autorità competenti informazioni pertinenti sulle attività svolte, sui certificati rilasciati e in particolare su quelli rifiutati, limitati, sospesi o ritirati.
Al termine della procedura di valutazione della conformità, l'organismo rilascia il certificato o l'attestato previsto dall'atto di prodotto, che il fabbricante utilizza per redigere la propria dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE.
Coordinamento e monitoraggio
Gli organismi notificati partecipano a gruppi di coordinamento settoriali istituiti dalla Commissione europea, allo scopo di garantire un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione. Tra i principali figurano il gruppo NBCG-Med, istituito dagli articoli 49 del regolamento (UE) 2017/745 e 45 del regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e i gruppi di coordinamento previsti per gli altri settori del Nuovo Quadro Legislativo, con partecipazione delle autorità notificanti e degli osservatori dell'organismo di accreditamento. Per i dispositivi medici, l'articolo 44, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2017/745 e l'articolo 40, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2017/746 impongono inoltre agli Stati membri di rendere pubbliche sintesi annuali delle attività di monitoraggio e di valutazione in loco degli organismi notificati.
L'autorità notificante può sospendere o revocare la designazione in caso di non conformità agli obblighi previsti dagli atti di prodotto o dagli atti orizzontali; le sospensioni e revoche sono registrate nella banca dati NANDO.
Situazione in Italia
Alla data del 2025 risultano notificati in Italia decine di organismi, operanti in settori quali dispositivi medici, macchine, attrezzature a pressione, ascensori, apparecchi elettrici, dispositivi di protezione individuale, imbarcazioni da diporto, materiali da costruzione, apparecchiature radio e strumenti di misura. Alcuni sono soggetti pubblici — tra cui l'Inail, notificato con il numero 0100 per la direttiva 2014/68/UE e per la direttiva 2010/35/UE sui recipienti a pressione trasportabili — mentre la maggior parte sono società private accreditate da Accredia.
Gli organismi notificati e ispettivi italiani sono rappresentati, sul piano associativo, da UN.I.O.N. — Unione Italiana Organismi Notificati e Abilitati, che raggruppa numerosi enti operanti in vari settori regolamentati.
Note
Voci correlate Marcatura CE Valutazione della conformità Accreditamento Dichiarazione di conformità
Collegamenti esterni
Categoria:Diritto dell'Unione europea Categoria:Organizzazioni