Esistono molte dichiarazioni e linee guida nel campo della ricerca clinica. In particolare : Dichiarazione di Helsinki Belmont Report Nuffield Council on Bioethics CIOMS Good Clinical Practice le controversie principali per quanto riguarda la sperimentazione clinica (clinical trials) riguardano le posizioni su: Best current treatment Placebo Disponibilità del farmaco dopo il termine dello studio clinico (therapy available after the end of the trial)

Best current treatment (miglior trattamento disponibile) Esiste un dibattito molto importante sullo standard delle cure che debbano essere fornite ai partecipanti le ricerche svolte nei paesi in via di sviluppo. In pratica ci si chiede se il gruppo di controllo (una volta uscito dalla sperimentazione) debba ottenere il miglior trattamento disponibile) (universal standard of care) oppure il trattamento disponibile in accordo al contesto locale o regionale (non universal standard of care). Nella Dichiarazione di Helsinki si sostiene che debbano ricevere lo stesso trattamento che otterrebbero nei paesi ricchi (universal standard of care). Nel CIOMS 2002 si ritiene che ciò non sia possibile nei seguenti casi: Se si vuole comparare un nuovo trattamento con un trattamento disponibile in quel contesto. Se si vuole perfezionare un trattamento disponibile localmente Viene specificato che lo standard delle cure debba essere definito in consultazioni con coloro che lavorano nella nazione e debba essere giustificato da un comitato etico: viene anche segnalato (cosa ovvia) come i comitati etici locali diventino via via più simpatetici all'uso di standard regionali e locali, come comparatori.

Utilizzo del placebo Nella Dichiarazione di Helsinki il placebo è ammesso solo: per imprescindibili... motivi di ordine metodologico ove comunque il rischio di danni seri od irreversibili, sia considerato basso. Una cautela estrema deve essere usata per evitare abusi. oppure quando nessun trattamento sia al momento dello studio sia ritenuto efficace Nel CIOMS 2002 i soggetti dovrebbero essere confrontati con un intervento efficace e confermato. In alcune circostanze sarebbe accettabile l'uso di un braccio con placebo o nessun trattamento. Il placebo è ammesso solo: quando non esiste un intervento efficace e di consenso, quando la mancanza di questo intervento efficace e di consenso potrebbe esporre il soggetto al massimo a malesseri non gravi o ad un ritardo nella soppressione dei sintomi; quando l'uso di un intervento efficace e di consenso come comparazione, non fornirebbe risultati scientificamente affidabili e l'uso del placebo non aggiungerebbe alcun rischio di danno irreversibile ai soggetti. Nonostante queste affermazioni di principio il CIOMS ammette un utilizzo eccezionale del placebo in studi per sviluppare interventi terapeutici, preventivi o diagnostici in nazioni o comunità nelle quali non siano disponibili attualmente od in un futuro prossimo (solitamente per motivi economici o logistici). Se l'intervento studiato dovesse rendersi efficace e sicuro, esso dovrebbe essere reso disponibile per la popolazione.Guideline 11: Choice of control in clinical trials, CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human subjects, 2002 Per il Nuffield Council on Bioethics, l'uso del placebo è ammissibile a seconda della natura dello studio.

Per esempio si fa il caso della oncocercosi in cui si voglia comparare un nuovo farmaco (ivermectina) contro i vecchi farmaci (dietilcarbamazina o DEC e suramina), tossici. In questo caso secondo gli autori sarebbe molto meglio utilizzare i placebo. Il Good Clinical Practice è molto più libero nell'utilizzo del placebo. Nella lettura dei documenti appare evidente come uno degli scopi di tale documento sia aggirare le restrizioni all'utilizzo del placebo nella Dichiarazione di Helsinki.

Per il European Group on Ethics on Science and New Technology (EGE) gli studi con braccio di controllo con placebo, dovrebbero essere regolati con le stesse regole presenti in Europa. Una eccezione sarebbe quando il fine dello studio sia quello di semplificare o diminuire il costo di un trattamento, in nazioni in cui lo standard non sia disponibile per ragioni logistiche o di costo. Il tutto dovrebbe essere comunque approvato da un comitato etico.Nuffield Council on Bioethics, The etich of research related to healthcare in developing countries. Appendix A, Table 2

Disponibilità del farmaco dopo il termine dello studio clinico (therapy available after the end of the trial)

Applicazione della Dichiarazione di Helsinki Le controversie e le divisioni nazionali sul testo continuano ad libitum. La Food and Drug Administration statunitense ha rifiutato la versione del 2000 e le successive revisioni, riconoscendo solo la terza revisione (1989) (Wolinsky 2006) e, nel 2006, annunciò che voleva abolire tutti i riferimenti alla dichiarazione. Dopo alcune consultazioni, che si esprimevano con preoccupazione, il 28 aprile 2008, da dichiarato che gli studi clinici effettuati al di fuori degli USA non avrebbero divuto seguire la dichiarazione di Helsinki, ma il Good Clinical Practice a partire dall'ottobre 2008.Trials on Trial, Nature 2008; 453:427-8. Ciò ha fatto nascere in tutti gli stati, eccetto gli USA, una serie di preoccupazioni riguardo alla possibile (se non probabile) scarsezza di protezione per i soggetti delle ricerche Il training per la protezione dei soggetti umani utilizzati nelle ricerche del National Institutes of Health (agenzia governativa statunitense per la ricerca biomedica) non fa più riferimento alla Dichiarazione di Helsinki. La Commissione europea, fa riferimento invece alla quarta revisione (1996). Ma la posizione è comunque è ambigua se non pilatesca:

Note

Collegamenti esterni Redirecting a pag. 5 o a pag. 28, in cui l'utilizzo del placebo viene fornito come dato di fatto, senza alcuna valutazione etica.

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