La Clinica Burzynski si trova in Texas, Stati Uniti.La clinica è stata fondata nel 1976 e offre un trattamento indimostrato per il cancro. La clinica è conosciuta per la controversa terapia con “antineoplastoni”, una chemioterapia che utilizza componenti che chiama "antineoplastoni", ideata dal fondatore della clinica, Stanislaw Burzynski negli anni 70.
La clinica è stata oggetto di critiche principalmente per il modo in cui la terapia di antineoplastoni è promossa, i costi per i malati di cancro che partecipano in test clinici di antineoplastoni, i problemi con il modo con cui vengono gestite queste prove, e le cause legali intentate in seguito alla vendita della terapia senza l'approvazione del consiglio. Inoltre, non c'è alcuna prova scientifica dell'efficacia clinica di combinazioni di antineoplastoni per diverse malattie.
Stanislaw Burzynski Stanislaw Rajmund Burzynski, è il fondatore, il direttore generale e il presidente della controversa Burzynski Research Institute Inc. con base a Houston e Stafford, Texas.
Burzynski è nato il 23 gennaio, 1943 a Lublino, Polonia. Quando si è laureato all'età di 24 anni dall'Accademia medica di Lublino, aveva già pubblicato 14 articoli scientifici. L'anno successivo ha conseguito un Ph.D. in biochimica.Smith, p. 136 "ha conseguito il dottorato in biochimica con la tesi dal titolo 'Ricerca sugli amino acidi e sui peptidi nel siero del sangue delle persone sane e dei pazienti con insufficienza renale cronica'."
Burzynski si è trasferito negli Stati Uniti nel 1970. Ha lavorato a Baylor College fino al 1977 quando ha istituito il Burzynski Research Laboratory dove somministrava la terapia con antineoplastoni, inizialmente a 21 pazienti ma poi ad un numero maggiore di pazienti come trattamento “sperimentale”, aprendosi immediatamente ad “accuse di condotta non etica e sospettato di essere diventato un mercante di falsa speranza”Smith, p. 138. che hanno portato a diversi incidenti di controversia mediatica.
Burzynski ha fondato il Burzynski Research Institute nel 1984. È autore di diverse pubblicazioni di ricerca sugli agenti antineoplastoni e detiene i brevetti americani sui trattamenti.
Nel 2013 a Burzynski è stato conferito il Pigasus Award dalla James Randi Educational Foundation, assegnato tutti gli anni al primo aprile per le truffe.
Pubblicazioni
Burzynski ha pubblicato circa una dozzina di articoli accademici, principalmente casi clinici e relazioni dei test clinici dove rivendica l'efficacia degli antineoplastoni. Gli articoli sono stati sovente fonte di controversa accademica, con i revisori che disputavano il modo in cui venivano progettati i test clinici e la validità scientifica dei risultati pubblicati.
Terapia con antineoplastoni Antineoplastoni (Antineoplasons) è il nome coniato da Burzynski che indica un gruppo di peptidi, derivati di peptidi e miscela che utilizza come cura alternativa per il trattamento del cancro. La parola è derivata da neoplasm.
La terapia con antineoplastoni viene offerta negli Stati Uniti dal 1984 ma non è stata approvata per utilizzo generale. I componenti sono venduti e somministrati solo all'interno dei test clinici alla Clinica Burzynski e al Burzynski Research Institute.Antineoplastons National Cancer Institute
Burzynski ha dichiarato di aver iniziato ad indagare l'uso degli antineoplastoni dopo aver individuato, quello che lui ha considerato, delle differenze significative tra i peptidi nel sangue dei pazienti affetti da cancro e quelli di un gruppo di controllo. Burzynski ha inizialmente identificato gli antineoplastoni da sangue umano. Poiché peptidi simili erano stati isolati da urina, i primi lotti del trattamento di Burzynski erano isolate dall'urina. Dal 1980 produce i composti sinteticamente.
La prima frazione di peptide attiva identificata era chiamata antineoplaston A-10 (3-phenylacetylamino-2,6-piperidinedione). Da A-10 è stato derivato antineoplaston AS2-1, un mesculio di acido fenilacetico e phenylacetylglutamine. NCI Drug Dictionary, Definitions of antineoplastons A10 and AS2-1 Il sito web della clinica Burzynski afferma che l'ingrediente attivo dell'antineoplaston A10-1 è il phenylacetylglutamine.
Dal 2011, la clinica commercializza gli antineoplastoni come “terapia del cancro genetica mirata e personalizzata” suscitando ulteriori polemiche in quanto il trattamento non ha alcuna relazione con la terapia genetica mirata e include solo in modo superficiale elementi di medicina personalizzata. Dr. Stanislaw Burzynski's "personalized gene-targeted cancer therapy": Can he do what he claims for cancer?, David Gorski, Science Based Medicine
Studi clinici
Per la definizione delle fasi degli studi clinici, vedere studi clinici.
Gli studi clinici iniziati nel 1993 e sponsorizzati dal National Cancer Institute (NCI) sono stati chiusi perché non è stato possibile reclutare pazienti che avessero le caratteristiche desiderate.
Negli anni 1994-1997, uno studio clinico di Fase II in pazienti con astrocitoma anaplastico o glioblastoma multiforme è stato condotto sotto gli auspici del NCI. A causa dei criteri stringenti di reclutamento voluti da Burzynski, in un periodo di 2 anni solo 9 pazienti sono stati reclutati, sei dei quali sono stati valutati per risposta. Secondo gli autori dello studio, “la piccola dimensione del campione, non consente di trarre conclusioni definitive sull'efficacia del trattamento”, tuttavia, tutti e sei pazienti mostravano segni di progressione del tumore dopo trattamenti di durata tra i 16 e i 68 giorni. I nove pazienti sono morti; otto dei quali per progressione del tumore. Gli autori dello studio hanno concluso che “L'efficacia degli antineoplastoni A10 e AS2-1 rimane incerto. Non siamo stati in grado di documentare l'efficacia in nessuno dei sei pazienti valutabili.”
Prima del 1997, pazienti sottoposti a trattamenti con antineoplastoni erano trattati dalla clinica senza monitoraggio esterno. Dal 1998, a seguito di un accordo con l'FDA, Burzynski è stato autorizzato a prescrivere i suoi antineoplastoni solo come un nuovo farmaco sperimentale (Investigational New Drug(IND)) in fase di studio clinico registrato. Pertanto, Burzynski ha progettato un nuovo studio clinico che comprendesse tutti i suoi attuali pazienti, come descritto dal suo avvocato, Richard Jaffe:
Inoltre, Jaffe ha segnalato che “per assicurarsi che Burzynski potesse trattare nuovi pazienti”,
Dalla metà degli anni 90 Burzynski ha registrato circa 60 studi clinici sugli antineoplastoni e a dicembre 2010, uno studio clinico di Fase III, che non è stato aperto per reclutamento pazienti. Nessun studio clinico ha pubblicato dei risultati, e tutti gli studi sono stati interrotti (nessun paziente nuovo permesso) a seguito di ispezioni del FDA nel 2013 che hanno trovato (per la terza volta consecutiva) problemi significativi con il suo comitato istituzionale di revisione, e secondo studi pubblicati nel novembre 2013, notevoli problemi con la condotta sia della clinica che di Stanislaw Burzynski come principale investigatore.
Efficacia
Sebbene Burzynski e i suoi associati rivendicano successo nell'uso di combinazioni di antineoplastoni per il trattamento di varie malattie, non c'è alcuna prova dell'efficacia clinica di questi metodi. Il consenso tra i professionisti della comunità, rappresentati dall'American Cancer Society e il Cancer Research UK tra gli altri, è che la terapia con antineoplastoni è non dimostrata e che la probabilità generale che il trattamento dia gli esiti che rivendica Burzynski è bassa a causa della mancanza di meccanismi credibili per il suo funzionamento e lo scarso stato della ricerca, dopo più di 35 anni di indagini.
Benché la terapia con antineoplastoni è contrassegnata come una terapia non tossica, alternativa alla chemioterapia, secondo David Gorski, è una forma di chemioterapia con significative controindicazioni note.
Scienziati indipendenti non sono stati in grado di riprodurre i risultati positivi riportati negli studi di Burzynski: la NCI ha osservato che nessuno ricercatore al di fuori di Burzynski e dei suoi associati è riuscito a riprodurre i suoi risultati, e il Cancer Research UK ha dichiarato che “le prove scientifiche disponibile non sostengono le affermazioni che la terapia con antineoplastoni è efficace nel trattamento o nella prevenzione del cancro.”
Non esistono delle prove convincenti dagli studi randomizzati controllati nella letteratura scientifica che gli antineoplastoni sono utili nei trattamenti del cancro, e il Food and Drug Administration (FDA) americana non ha approvato questi prodotti per il trattamento di alcuna malattia. L'American Cancer Society ha dichiarato dal 1983 che non ci sono prove che gli antineoplastoni abbiano alcun effetto benefico sul cancro e ha sconsigliato l'acquisto di questi prodotti alle persone in quanto possono avere delle serie conseguenze sulla salute. Una recensione medica del 2004 ha descritto la terapia con antineoplastoni come una “terapia smentita.”
Nel 1998 tre noti oncologi sono stati arruolati dal notiziario settimanale di Washington, The Cancer Letter per condurre delle recensioni indipendenti della ricerca sugli antineoplastoni proveniente dagli studi clinici effettuati da Burzynski. Hanno concluso che gli studi sono stati progettati male, sono non interpretabili e “così difettosi che non è possibile determinare se funzionano davvero.” Uno di loro ha descritto la ricerca “sciocchezza scientifica”. In aggiunta agli interrogativi sui metodi di ricerca di Burzynski, gli oncologi hanno trovato una significativa tossicità in alcuni pazienti, tale da possibilmente mettere in pericolo di vita le persone sottoposte alla terapia con antineoplastoni.
Il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ha dichiarato: “In conclusione: non c'è alcuna prova chiara al sostegno degli effetti anticancro degli antineoplastoni negli esseri umani.”Antineoplastons, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Questioni legali Avvertenze FDA
L'uso e la pubblicità di antineoplastoni come una terapia non approvata per il cancro da parte di Burzynski sono stati ritenuti illegali da FDA americana e dal Procuratore generale di Stato del Texas,Texas State Board of Medical Examiners, Appellant v. Stanislaw R. Burzynski, M.D., Ph.D., Appellee Court judgement819 F.2d 1301 1987 judgment che hanno imposto dei limiti alla vendita e alla pubblicità della terapia.
Nel 2009, il FDA ha emesso una lettera di avvertimento al Burzynski Research Institute, dichiarando che un'indagine ha stabilito che il Burzynski Institutional Review Board (IRB) “non ha aderito ai requisiti di legge applicabili e alle normative di FDA sul controllo della protezione di soggetti umani.” Ha identificato un certo numero di risultati, tra le altre cose, che il IRB aveva approvato della ricerca senza assicurarsi la minimizzazione del rischio verso i pazienti, non aveva preparato la documentazione scritta richiesta delle procedure o conservato la documentazione richiesta, e non ha condotto le recensioni continue richieste per gli studi. All'istituto è stato concesso quindici giorni per identificare le azioni che avrebbe intrapreso per evitare future violazioni.
Un'altra avvertenza emessa nell'ottobre 2012 sulla pratica della Clinica Burzynski di pubblicizzare farmaci sperimentali come “sicuri ed efficaci” notando che:
Questa lettera impone la cessazione di attività promozionali non conformi, compreso l'uso di testimonianze e interviste promozionali dello stesso Burzynski.Respectful Insolence, ScienceBlogs, November 7, 2012