Qフローレンス法（Qフローレンスほう、QFlorence Treatment、欧米ではQFusionとも）とは、ヨーロッパを中心に導入されている脊柱管狭窄症・すべり症・腰椎不安定症の治療法である。経皮的に棘突起間にデバイスを入れることで、不安定となっている背骨を安定化させ、狭くなっている脊柱管を広げて椎体のすべりもよくなる。
歴史 Qフローレンス法で使用されるQFusionデバイスは2021年にイタリアでTechlamed社により開発された医療機器である。 QFusionデバイスは欧州の医療機器指令93/42/EEC（MDD 93/42/EEC）に準拠しており、CEマーキングを取得している。
QFusionデバイスを用いた脊柱管狭窄症の治療は2021年から行われている。イタリアをはじめ、フランスなどのヨーロッパの国々に導入されている。日本では2024年より導入されており、現在日本でQフローレンス法を受けられるのが一施設にのみである。
日本においては医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器であるが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ている。日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができる。日本国内において承認されている医療機器はない。
QFusionデバイスについて QFusionデバイスは、チタン製の棘突起間に挿入するデバイスである。四角形の胴体と4つの羽根で構成されている。デバイスが棘突起間に設置されたあと、羽根を開き羽根に付いている歯で椎体にて固定される。 QFusionデバイスは5つのサイズがあり、患者の骨格に合うもので施術される。
適応疾患・症状 Qフローレンス法は以下の疾患に対して有効な治療法であるとされる。
・脊柱管狭窄症
・椎間孔狭窄症
・すべり症
・椎間板変性症
禁忌 デバイスの成分や麻酔薬によるアレルギーがあることが知られている方、骨粗鬆症と診断されている方、重度の肥満のある方、うつ病、その他痛みの解釈が困難な状態にある方には使用できない。また、妊娠中の方も適応外となる。
作用機序 QFusionは、腰椎の棘突起間に経皮的に留置する固定・融合システムである。公開されている製品情報では、四角形の本体と4つの翼を備え、翼端の歯で棘突起に固定する構造とされている。 イタリア・トスカーナ州のRapid HTA Review No.275は、QFusionを取り外し可能な経皮的棘突起間融合デバイスとして扱っている。
Qフローレンス法のメリット ・大きな切開をせず、骨を削らず、靭帯等を損傷しない、リスクの少ない低侵襲治療
・脊椎固定術に代わる治療法
・間欠性跛行の症状を改善できる
・短時間の施術で入院が必要なく、日帰りで治療できる
・日常生活は翌日から可能
・固定術後と違って、治療後の背中の動きに制限がない
・高齢者でも治療を受けることができる
Qフローレンス法のデメリット ・脊柱管狭窄症の原因によっては治療効果が出にくい、もしくは適用外となるケースもある
・海外では数千件の治療実績があるが、日本での実績がまだ少ない
期待できる効果 2024年に発表された前後比較研究では、腰部脊柱管狭窄症または椎間孔狭窄症の患者210人を評価し、そのうち72人にQ-Fusion®を用いた経皮的棘突起間デバイス留置を行った。術前と術後1か月に荷重MRIを行い、硬膜嚢径の比は仰臥位で2.0、立位で3.13と報告された。
同研究は、疼痛および機能の指標としてZurich Claudication QuestionnaireおよびOswestry Disability Indexを評価し、技術的留置成功を100%、重大な合併症なしと報告した。比較対照群を置かない術後1か月の前後比較研究であるため、他の治療法との相対的な有効性や長期成績を評価したものではない。
副作用 QFusionを用いた72人の前後比較研究では、術後1か月までの評価で重大な合併症は報告されなかった。 ただし、この研究は比較対照群を置かず、術後1か月までを対象とする前後比較研究であるため、まれな有害事象の頻度や長期的な安全性を推定するためのものではない。
参考文献・資料 The Spine Market Group. Techlamed. https://thespinemarketgroup.com/techlamed/
QFusion Spine. QFusion Interspinous Fusion and Stabilization System. https://qfusionspine.com/
ILC国際腰痛クリニック. Qフローレンス法. https://ilclinic.or.jp/treatment/qflorence
Regione Toscana. Rapid HTA Review n. 275: QFusion. 2023. https://www301.regione.toscana.it/bancadati/atti/Contenuto.xml?id=5374891&nomeFile=Decreto_n.11957_del_07-06-2023-Allegato-2
Manfrè L, De Vivo EA, Zini C, et al. Percutaneous interspinous devices treatment in patients affected by lumbar spinal canal stenosis: A preliminary study evaluating dural sac using weight bearing MRI, before and after the treatment. European Journal of Musculoskeletal Diseases. 2024;13(1):1–10. https://www.labpublishers.com/ejmd/wp-content/uploads/2024/02/1.-Manfre-_2024iss1_orig.-art_1-10.pdf
関連項目 フローレンス法