トレニボツリヌストキシンE（）は、ボツリヌス菌に由来するE型ボツリヌストキシン製剤である。アッヴィ傘下のアラガン・エステティックスにより開発された。中等度から重度の眉間の表情皺を一時的に改善することを目的として開発され、2026年6月にカナダ、同年7月に欧州で承認された。日本では2026年10月時点で製造販売承認が申請されている。日本での承認申請上の販売名は「ボーウィ」、欧州およびカナダでの商品名は「Boey」である。
概要 トレニボツリヌストキシンEは、従来の美容医療で広く使用されているA型ボツリヌス毒素製剤とは異なり、速やかな作用発現と短い作用持続期間を特徴とする。臨床試験では投与後最短8時間で効果が認められ、効果の持続期間はおよそ2～3週間であった。従来のA型ボツリヌス毒素製剤では効果が3〜4か月間持続するのに対し、本剤は比較的短期間で効果が消失するため、長期間の治療を受ける前にボツリヌス毒素による美容治療の効果を試す選択肢として開発された。
作用機序 トレニボツリヌストキシンEは、神経終末におけるSNAP-25タンパク質を切断し、神経筋接合部でのアセチルコリン放出を阻害することで筋収縮を抑制する。E型ボツリヌス毒素は神経細胞内への取り込みおよび移行が速く、軽鎖の半減期が短いことが、速やかな作用発現と短い作用持続期間に関係するとされる。
効能・効果 欧州では、成人において心理的に重大な影響を及ぼす、中等度から重度の眉間の表情皺の一時的な改善を適応として承認されている。
日本では、中等度から重度の眉間の表情皺を対象として製造販売承認が申請されている。
臨床試験 海外第III相試験 中等度から重度の眉間の表情皺を有する成人を対象に、M21-500試験およびM21-508試験の2つの第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験が実施された。両試験では、トレニボツリヌストキシンE 700単位またはプラセボを投与した。主要評価項目は、投与7日目における眉間のしわの重症度改善に関する複合奏効率であり、評価には4段階のFacial Wrinkle Scale（FWS）が用いられた。2試験で計947人が登録され、解析対象の本剤群はM21-500試験で482人、M21-508試験で227人であった。
カナダでの承認に際して公表された解析では、投与7日目の複合評価による奏効率はM21-500試験で60.0%、M21-508試験で65.7%であり、いずれもプラセボ群に対して統計学的に有意な改善が認められた（p＜0.0001）。効果の発現は投与後最短8時間で確認され、眉間のしわの重症度は投与後約14～21日でベースラインの水準に戻った。
安全性 海外の臨床試験では、治療に関連する有害事象として頭痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑などが報告された。カナダでの承認時に公表されたデータでは、頭痛は本剤群3.4%、プラセボ群4.2%、注射部位疼痛はそれぞれ1.7%、2.9%、注射部位紅斑は0.6%、1.3%であった。また、欧州で公表された安全性情報では、眼瞼下垂、眉毛下垂、眉毛外側の挙上（Mephisto sign）などが報告されている。
歴史 2025年 4月、アッヴィがアメリカ食品医薬品局（FDA）にトレニボツリヌストキシンEの生物学的製剤承認申請を行った。 10月6日、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知により、トレニボツリヌストキシンEの医薬品一般的名称（JAN）が定められた。 11月25日、アッヴィ合同会社アラガン・エステティックスが、日本において成人の眉間の表情皺を対象とする製造販売承認を申請した。 2026年 4月23日、FDAがトレニボツリヌストキシンEの生物学的製剤承認申請に対して審査完了通知（Complete Response Letter、CRL）を発出した。製造工程に関する追加情報が要求された一方、有効性・安全性に関する懸念は指摘されず、追加の臨床試験も要求されなかった。 5月21日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を推奨した。 6月23日、カナダでの承認取得が発表された。 7月15日、欧州委員会が販売を承認した。 10月26日、日本の厚生労働省薬事審議会医薬品第一部会において、製造販売承認の可否が審議される予定。承認されれば、日本国内初のE型ボツリヌス毒素製剤となる。
脚注
関連項目 ボツリヌストキシン 美容医療