ジーエヌアイグループ

株式会社ジーエヌアイグループ（）は、東京証券取引所グロース市場に上場している創薬企業。主に中国を拠点に新薬探索・臨床開発から製造、販売まで一貫した事業を行っている公式ウェブサイト。

沿革 2001年 11月 - 米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立有価証券報告書 2016年3月25日。 12月 - 福岡県久留米市の久留米リサーチ・パーク内に久留米研究ラボを開設。 2003年 9月 - 米国法人GNI USA Inc.を100%子会社として設立。 12月 - 米国法人Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc. に移転し、同社は解散。 2005年 5月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司の持分76.74%を取得。 6月 - 本店を東京都港区に移転。 2006年 2月 - 久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設。 7月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分12%を取得。 2007年 5月 - 本店を東京都千代田区に移転。 6月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司を100%子会社化する持分追加取得の契約を締結。 8月 - マザーズに株式公開。 2008年 8月 -「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、中国法人上海ジェノミクス有限公司に統合。 9月 - 米国法人GNI USA Inc.を清算。 2009年6月 - 本店を東京都新宿区に移転。 2010年 11月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分を売却。 11月 - イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.を設立。 2011年8月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分51%（間接保有分11.56%）を取得し子会社化。 2012年6月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司の完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化。 2013年7月 - GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.の親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結。 2015年1月 - 完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.を設立。米国法人IriSys, LLCの持分を35%取得し、持分法適用関連会社化ジーエヌアイグループ、米アイリス社の株式３５％取得 - 日刊工業新聞。 2017年7月 - IriSys, LLCの持分の一部をEPS Americas, Corp.に譲渡。持分法適用関連会社から除外持分法適用関連会社の異動（持分譲渡）及びGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED の株式の取得に関するお知らせ。米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLCの持分70%を取得し子会社化。 2018年3月 - 米国にCullgen Inc.を設立。 2022年12月 - 米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的にGYRE PharmaceuticalsをCBIOの連結子会社とし、CBIOを連結子会社とする取引に合意。 2023年6月 - 子会社Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結。 2023年10月 - 子会社北京コンチネントがCBIOの子会社となり、CBIOは Gyre Therapeutics（GYRE）へ商号変更した。実質的なリバースマージャー取引による子会社のナスダック上場が完了した。 2025年12月 - 歯科技工事業を展開する株式会社ZOO LABOを買収し、完全子会社化完了。 2026年5月 - ナスダックに上場する子会社Gyre Therapeutics がCullgen の完全子会社化完了。 2026年7月 - 中堅製薬企業であるあゆみ製薬ホールディングス株式会社の全株式を取得し、完全子会社化完了。

パイプライン アイスーリュイ アイスーリュイ（化合物名：ピルフェニドン）は2016年現在、中国で唯一販売・承認されている特発性肺線維症治療薬ジーエヌアイグループ---特発性肺線維症治療薬「アイスーリュイ」の大幅な売上成長を期待／日本株。2017年2月に中国の新保険目録に収載されたGNIグループがストップ高気配、肺線維症治療薬の需要拡大期待。また、適応症拡大のための治験を中国で行っている。

中国以外の地域では、オーストラリア、ニュージーランド、アセアン諸国、香港、ロシア及び独立国家共同体を含む地域において、AFTファーマシューティカルズと独占的販売契約を結んでおり、2016年5月にマレーシアで登録申請を行った2016年12月期第2四半期決算説明会資料。 + 2018年6月現在の進捗状況 2017年12月期第3四半期決算説明会資料 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考特発性肺線維症（IPF） 中国 新薬承認済み放射線性肺炎（RP） 中国 第3相臨床試験に先行するパイロット試験実施中糖尿病腎症（DN） 中国 第2相臨床試験治験許可承認取得結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）（皮膚筋炎） 中国 第3相臨床試験実施中アイスーリュイの中国におけるCTD-ILDを適応症とした第３相臨床試験開始に関するお知らせ結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）（強皮症） 中国 第3相臨床試験実施中中国におけるアイスーリュイの CTD-ILD（強皮症）を適応症とした 第３相臨床試験開始に関するお知らせ

F351 F351（化合物名：ヒドロニドン）は、ピルフェニドン（アイスーリュイ）の誘導体。ピルフェニドンに比べ線維症の減少に強い作用を持つF351の肝線維症治療薬としての米国における治験許可申請承認のお知らせ。B型慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、中国で第3相臨床試験完了し、2025年5月にトップラインデータを公表、2026年5月にNDA申請が完了し、現在、新薬承認審査中である。 F573 F573（以前はF1013と表記）は、エピセプト（現・イミューン・ファーマシューティカルズ）が開発したジペプチド化合物。アジア、オーストラリア、ニュージーランドで開発を行う権利を取得している。2011年7月に上海食品薬品監督管理局に新薬治験許可申請書を提出。 + 2018年4月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考急性肝不全・慢性肝不全急性化 中国 治験許可承認済みF573 の急性肝不全・慢性肝不全急性化治療薬としての中国における治験許可申請承認に関するお知らせ

タミバロテン タミバロテンは、東光薬品工業が日本において承認を受けた急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬。中国における開発などの権利を、2013年にジーエヌアイグループとイーピーエスとの合弁会社であるGNI-EPS （HONG KONG） Holdings Ltd.がイーピーエスから譲渡。ジーエヌアイグループと東光薬品工業株式会社が臨床試験を行っていた。

2015年に臨床試験を早期終了し、輸入薬承認を申請ＧＮＩが３日続伸、中国で「タミバロテン」の臨床試験が早期に終了、輸入薬承認を申請へ。 + 2017年11月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考急性前骨髄球性白血病（APL） 中国 輸入薬登録申請提出済み

フォーム状製剤 酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤。2015年に治験許可申請書を北京市食品薬品監督管理局に提出ＧＮＩが堅調、フォーム状製剤（外用薬）の治験許可申請書を中国当局に提出。 + 2017年11月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤 中国 治験許可申請 再提出保留中

関連会社 以下は2019年3月現在のジーエヌアイグループの主な関連会社決算説明会資料 - 2019年5月23日。パーセントは議決権比率。カッコ内は間接出資を含む。 GNI Hong Kong Limited (100%、香港) - 持株会社 GNI Tianjin Limited (100%、中国) - 臨床開発 上海ジェノミクス有限公司 (100%、中国) 上海ジェノミクス テクノロジー有限公司 (80%、中国) - ゲノム関連試薬 上海リーフ国際貿易有限公司 (80%、中国) - ヘルスケア製品の輸入・販売 Continent Pharmaceuticals Inc. (56%、ケイマン諸島) - 持株会社 BJContinent Pharmaceuticals Limited (100%、香港) - 持株会社 北京コンチネント薬業有限公司 (100%、中国) - 医薬品開発・製造・販売 Continent Pharmaceuticals U.S., Inc. (100%、アメリカ) - 持株会社 IriSys, LLC (15%、アメリカ) - 医薬品製造受託及び製剤開発 GNI USA, Inc. (100%、アメリカ) - 持株会社 Berkeley Advanced Biomaterials LLC (70%、アメリカ) - 医療機器製造・販売 Reveal Bioscience, Inc. (6%、アメリカ) - コンピューターによる病理診断 Cullgen Inc. (54%、アメリカ) Cullgen (Shanghai), Inc. (100%、中国) - 新規化合物探索・前臨床開発

脚注・出典

外部リンク 公式ウェブサイト