O consentimento informado é um processo para obter permissão antes de conduzir uma intervenção de saúde em uma pessoa, para conduzir alguma forma de pesquisa sobre uma pessoa ou para divulgar informações de uma pessoa. Um provedor de saúde pode pedir a um paciente que consinta em receber terapia antes de fornecê-la, um pesquisador clínico pode pedir a um participante de pesquisa antes de inscrever essa pessoa em um ensaio clínico e um pesquisador pode pedir a um participante de pesquisa antes de iniciar alguma forma de experimento controlado . O consentimento informado é coletado de acordo com as diretrizes das áreas de ética médica e ética em pesquisa.
Consentimento livre é um termo cognato consagrado no Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Políticos . O Pacto foi adotado em 1966 pelas Nações Unidas e deveria estar em vigor em 23 de março de 1976. O artigo sete proíbe experimentos conduzidos sem o "livre consentimento para experimentação médica ou científica" do sujeito. , o Pacto tem 173 partes e mais seis signatários sem ratificação.
Pode-se dizer que um consentimento informado foi dado com base em uma avaliação e compreensão claras dos fatos, implicações e consequências de uma ação. Para dar consentimento informado, o indivíduo em questão deve ter as faculdades de raciocínio adequadas e estar de posse de todos os fatos relevantes. Dificuldades de raciocínio e julgamento que podem impedir o consentimento informado incluem imaturidade intelectual ou emocional básica, altos níveis de estresse, como transtorno de estresse pós-traumático ou deficiência intelectual grave, transtorno mental grave, intoxicação, privação de sono grave, doença de Alzheimer ou estado de coma .
A obtenção de consentimento informado nem sempre é necessária . Se um indivíduo é considerado incapaz de dar consentimento informado, outra pessoa é geralmente autorizada a dar consentimento em seu nome, por exemplo, pais ou tutores legais de uma criança (embora nesta circunstância a criança possa ser obrigada a fornecer consentimento informado) ou o consentimento pode ser assumido por meio da doutrina do consentimento implícito, por exemplo, quando uma pessoa inconsciente morrerá sem tratamento médico imediato.
Nos casos em que um indivíduo recebe informações insuficientes para formar uma decisão fundamentada, surgem sérias questões éticas. Esses casos em um ensaio clínico em pesquisa médica são antecipados e evitados por um comitê de ética ou Conselho de Revisão Institucional.
Modelos de formulários de consentimento livre e esclarecido podem ser encontrados no site da Organização Mundial da Saúde.
Avaliação O consentimento informado pode ser complexo de avaliar, porque nem as expressões de consentimento, nem as expressões de compreensão das implicações, significam necessariamente que o consentimento adulto total foi de fato dado, nem que a compreensão total de questões relevantes foi digerida internamente.
Elementos válidos Para que um indivíduo dê consentimento informado válido, três componentes devem estar presentes: divulgação, capacidade e voluntariedade.
Divulgação exige que o pesquisador forneça a cada sujeito em potencial as informações necessárias para tomar uma decisão autônoma e também para garantir que o sujeito entenda adequadamente as informações fornecidas. Este último requisito implica que um termo de consentimento por escrito seja redigido em linguagem leiga adequada para as habilidades de compreensão da população do sujeito, bem como para avaliar o nível de compreensão por meio da conversação (para ser informado). Capacidade refere-se à habilidade do sujeito de compreender as informações fornecidas e formar um julgamento razoável com base nas consequências potenciais de sua decisão. Voluntariedade se refere ao direito do sujeito de exercer livremente sua tomada de decisão, sem estar sujeito a pressões externas, como coerção, manipulação ou influência indevida.
Dispensa de exigência A dispensa da exigência de consentimento pode ser aplicada em certas circunstâncias em que nenhum dano previsível resulte do estudo ou quando permitido por lei, regulamentos federais ou se um comitê de revisão ética aprovou a não divulgação de certas informações.
Além de estudos com risco mínimo, dispensas de consentimento podem ser obtidas em um ambiente militar. De acordo com o 10 USC 980, o Código dos Estados Unidos para as Forças Armadas, Limitações ao Uso de Seres Humanos como Sujeitos Experimentais, uma dispensa de consentimento prévio informado pode ser concedida pelo Secretário de Defesa se um projeto de pesquisa:
Sociologia médica O sociólogo médico estudou o consentimento informado bem como a bioética de maneira mais geral. Oonagh Corrigan, examinando o consentimento informado para pesquisas em pacientes, argumenta que muito da conceituação do consentimento informado vem da ética em pesquisa e da bioética com foco na autonomia do paciente, e observa que isso se alinha com uma visão de mundo neoliberal.Corrigan argumenta que um modelo baseado exclusivamente em torno da tomada de decisão individual não descreve com precisão a realidade do consentimento por causa dos processos sociais: uma visão que começou a ser reconhecida na bioética. Ela sente que os princípios liberais do consentimento informado estão frequentemente em oposição às práticas médicas autocráticas, de forma que os valores das normas e os sistemas de especialização frequentemente moldam a capacidade de tomada de decisão dos indivíduos.
Os pacientes que concordam em participar dos estudos geralmente o fazem porque sentem que o estudo foi sugerido por um médico como a melhor intervenção. Os pacientes podem achar que ser solicitado a consentir dentro de um período de tempo limitado uma intrusão onerosa em seus cuidados quando surge porque o paciente tem que lidar com uma nova condição. Os pacientes envolvidos nos estudos podem não estar totalmente cientes dos tratamentos alternativos, e o conhecimento de que há incerteza quanto ao melhor tratamento pode ajudar a torná-los mais conscientes disso. Corrigan observa que os pacientes geralmente esperam que os médicos estejam agindo exclusivamente em seu interesse nas interações e que isso combinado com "equipose clínica", onde um profissional de saúde não sabe qual tratamento é melhor em um ensaio de controle randomizado, pode ser prejudicial à relação médico-paciente.
História
O consentimento informado é um termo técnico usado pela primeira vez pelo advogado, Paul G. Gebhard, em um caso de negligência médica no tribunal dos Estados Unidos em 1957. Ao traçar sua história, alguns estudiosos sugeriram traçar a história da verificação de qualquer uma dessas práticas:
Um paciente concorda com uma intervenção de saúde com base em sua compreensão. O paciente tem múltiplas escolhas e não é obrigado a escolher uma em particular. O consentimento inclui dar permissão.
Essas práticas são parte do que constitui consentimento informado, e sua história é a história do consentimento informado.Eles se combinam para formar o conceito moderno de consentimento informado - que surgiu em resposta a incidentes específicos na pesquisa moderna.
Histórico médico direita|miniaturadaimagem| Neste documento do Império Otomano de 1539, um pai promete não processar um cirurgião em caso de morte após a remoção das pedras da bexiga de seu filho. Os historiadores citam uma série de diretrizes médicas para traçar a história do consentimento informado na prática médica.
O Juramento de Hipócrates, texto grego de , foi o primeiro conjunto de escritos ocidentais que fornecem diretrizes para a conduta dos profissionais médicos. Ele aconselha que os médicos ocultem a maior parte das informações dos pacientes para dar-lhes o melhor atendimento.A justificativa é um modelo de beneficência para o cuidado—o médico sabe melhor do que o paciente e, portanto, deve direcionar o cuidado do paciente, porque o paciente provavelmente não terá ideias melhores do que o médico.
, um cirurgião francês que no século XIV escreveu sobre a prática médica. Ele atribuiu suas ideias ao Juramento de Hipócrates.Passagens de em Entre suas recomendações estavam que os médicos "prometem uma cura para todos os pacientes" na esperança de que o bom prognóstico inspire um bom resultado para o tratamento. Mondeville nunca mencionou obter consentimento, mas enfatizou a necessidade do paciente ter confiança no médico. Ele também alertou que, ao decidir detalhes sem importância terapeutica, o médico deve atender às solicitações dos pacientes "desde que não interfiram no tratamento". In this book see De Mondeville's "On the morals and ethics of medicine" from Ethics in Medicine
Nos registros do Império Otomano, existe um acordo de 1539 no qual negocia os detalhes de uma cirurgia, incluindo honorários e o compromisso de não processar em caso de morte. Este é o documento escrito mais antigo identificado no qual um paciente reconhece o risco do tratamento médico e escreve para expressar sua vontade de prosseguir.
Benjamin Rush foi um médico dos Estados Unidos do que foi influenciado pelo movimento cultural iluminista. Por causa disso, ele aconselhou que os médicos deveriam compartilhar o máximo de informações possível com os pacientes. Ele recomendou que os médicos educassem o público e respeitassem a decisão informada do paciente de aceitar a terapia. Não há evidências de que ele tenha apoiado a busca de consentimento dos pacientes. Em uma palestra intitulada "Sobre os deveres dos pacientes para com seus médicos", ele afirmou que os pacientes deveriam obedecer estritamente às ordens do médico; isso era representativo de muitos de seus escritos. John Gregory, o professor de Rush, escreveu pontos de vista semelhantes de que um médico poderia praticar a beneficência tomando decisões pelos pacientes sem seu consentimento.
foi um médico britânico que publicou um livro chamado Medical Ethics em 1803.Percival foi um estudante das obras de Gregório e de vários médicos hipocráticos anteriores. Como todos os trabalhos anteriores, a Medical Ethics de Percival não menciona solicitar o consentimento dos pacientes ou respeitar suas decisões. Percival disse que os pacientes têm direito à verdade, mas quando o médico pode fornecer um tratamento melhor mentindo ou omitindo informações, ele o aconselha a fazer o que achar melhor.
Quando a American Medical Association foi fundada, em 1847, produziu um trabalho denominado a primeira edição do Código de Ética Médica da American Medical Association. Muitas seções deste livro são cópias textuais de passagens da Medical Ethics de Percival. Um novo conceito neste livro foi a ideia de que os médicos devem revelar totalmente todos os detalhes do paciente com veracidade ao falar com outros médicos, mas o texto também não aplica essa ideia à divulgação de informações aos pacientes. Por meio desse texto, as ideias de Percival se tornaram diretrizes difundidas em todos os Estados Unidos, à medida que outros textos derivavam delas.
foi um médico americano que em 1849 publicou Physician and Patient. Este livro de ética médica foi radical, demonstrando compreensão das diretrizes da AMA e da filosofia de Percival e rejeitando todas as diretrizes de que um médico deve mentir para os pacientes. Na opinião de Hooker, o engano benevolente não é justo para o paciente, e ele deu muitas palestras sobre esse assunto. As ideias de Hooker não tiveram grande influência.
História da pesquisa Os historiadores citam uma série de experimentos de pesquisa com seres humanos para traçar a história do consentimento informado em pesquisa.