Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») — подведомственная организация Министерства здравоохранения Республики Беларусь, которая осуществляет в порядке, установленном законодательством, деятельность по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Предприятие проводит мероприятия в рамках фармаконадзора, контроля качества лекарственных средств, организовывает семинары по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, оказывает консультационную помощь фармацевтическим предприятиям Республики Беларусь и др.
Работает на основе законов Республики Беларусь «О здравоохранении», «Об обращении лекарственных средств», «Об основах административных процедур».
История УП «ЦЭИЗ» создано приказом Минздрава Беларуси № 250 от 15 октября 1997 г. с целью проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В структуру Центра вошли 4 основных подразделения: управление лекарственных средств, управление гигиенической регламентации и регистрации, управление медицинской техники и управление лицензирования и инспекции.
30 апреля 1999 г. — УП «ЦЭИЗ» было аккредитовано Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь в качестве органа по сертификации медицинской техники и медицинских изделий (в настоящее время входящий в состав предприятия орган по сертификации продукции «Медика»).
5 мая 1999 г. — Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория БелРПП «Фармация» вошла в состав предприятия.
С 29 мая 2000 г. — Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория аккредитована в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь.
2003 г. — создана Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;
2005 г. — вышел первый номер журнала «Новости экспертизы и регистрации» издаваемый предприятием.
2006 г. — создана Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа. Республика Беларусь присоединилась к Международной программе мониторинга безопасности лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Организована работа в рамках сотрудничества с Международным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ в Упсале (Швеция).
2007—2009 гг. — вышло первое издание Государственной фармакопеи Республики Беларусь в трёх томах.
2009—2010 гг. — создана корпоративная сеть «Контрольно-аналитическая лаборатория», объединяющая 12 аккредитованных лабораторий.
2012 г. — Республика Беларусь получила гранд ВОЗ за разработанный специалистами лаборатории проект плана по осуществлению мониторинга безопасности применения антиретровирусных лекарственных средств. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория включена в Перечень преквалифицированных лабораторий по контролю качества ВОЗ.
2012—2016 гг. — вышло второе издание Государственной фармакопеи Республики Беларусь в двух томах.
2013 г. — Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа получила статус официальной лаборатории по контролю лекарственных средств (ОMCL) и присоединилась к общеевропейской сети GEON на правах ассоциированного члена. Создано Управление консалтинговой деятельности, которое в 2015 переименовано в Управление надлежащих фармацевтических практик.
16 октября 2017 г. — Управление надлежащих фармацевтических практик приказом Министерства здравоохранения включено в организационную структуру фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2018 г. — приняты первые досье на регистрацию лекарственных средств по правилам ЕАЭС.
2020 г. — приняты первые досье на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
2021 г. — сотрудники Республиканской клинико-фармакологической лаборатории получили членство в ISoP (Международное общество фармаконадзора).
2022 г. — управление надлежащих фармацевтических практик передано государственному учреждению "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор».
28 декабря 2024 г. — открыт белорусско-китайский медицинский центр «Эксперт +».
Структура и функции Управление лекарственных средств осуществляет:
организацию проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, внесением изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных лекарственных средств; организацию проведения комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации лекарственных препаратов (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза; прием и экспертизу документов, оформление проектов разрешений Министерства здравоохранения на ввоз в Республику Беларусь (вывоз из Республики Беларусь) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оформление проектов заключений (разрешительных документов) для согласования выдачи лицензий на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза или вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, проектов заключений (разрешительных документов) на вывоз лабораторных образцов для проведения исследований в рамках проводимых международных мультицентровых клинических исследований; прием и экспертизу документов, оформление проектов заключений (разрешительных документов) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на: ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных препаратов, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов, для устранения стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний; ввоз физическими лицами незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям для целей применения специальной таможенной процедуры; ввоз незарегистрированных лекарственных средств предназначенных для государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов без права их дальнейшей реализации, зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических (неклинических) исследований, подтверждения государственной регистрации без права их дальнейшей реализации, а также предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний); прием и экспертизу документов, оформление проектов разрешений Министерства здравоохранения на реализацию зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках и (или) с инструкцией по медицинскому применению, отличных от зарегистрированных в Республике Беларусь; прием и рассмотрение документов для выдачи заключения для предоставления в таможенные органы при ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза в Республике Беларусь фармацевтических субстанций, входящих в состав зарегистрированных лекарственных препаратов при наличии в регистрационных досье на лекарственные препараты документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационные досье, лекарственных препаратов в форме in-bulk, использования гранулированной таблеточной массы, таблеточной массы, гранулированного порошка, гранулированной массы для капсулирования для производства лекарственных препаратов; техническое обеспечение формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, в том числе автоматизированное обеспечение сведений, включаемых в него, их актуализацию; техническое обеспечение формирования Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (в части передачи сведений в Евразийскую экономическую комиссию, предусмотренных законодательными актами Евразийского экономического союза).
проведение специализированной экспертизы клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на лекарственные препараты в рамках проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесением изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных лекарственных средств; проведение специализированной экспертизы документов в составе модулей 1, 2, 4 и 5 регистрационного досье лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках проведения комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации лекарственных препаратов (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза; техническое обеспечение осуществления административной процедуры согласования рекламы лекарственного препарата, метода оказания медицинской помощи, работы или услуги, составляющих медицинскую деятельность, изделия медицинского назначения, медицинской техники, биологически активной добавки к пище (далее - реклама), осуществление рассмотрения рекламы на предмет ее соответствия требованиям законодательства о рекламе; проведение комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов; организация экспертизы документов, представляемых для внесения существенной поправки к программе (протоколу) клинического исследования лекарственного препарата; согласование информационных писем для медицинских работников об изменениях профиля безопасности/эффективности лекарственного препарата; согласование планов управления рисками лекарственных препаратов; экспертиза периодических обновляемых отчетов о безопасности лекарственных препаратов; согласование образовательных материалов для медицинских работников, фармацевтических работников и пациентов для лекарственных препаратов; участие в проведении инспектирования (фармацевтических инспекций) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза; участие в проведении инспектирования (фармацевтических инспекций) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Управление медицинских изделий осуществляет:
организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь; организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) биомедицинских клеточных продуктов, внесению изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь; организацию и проведение комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства, испытаний и других исследований в целях регистрации и формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, а также проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;