Läkemedelsutveckling sker i tre steg, vilka utgör en lång och kostsam process som ibland kallas "den linjära modellen". På senare år har begränsningar i modellen börjat bli påtagliga för att till fullo beskriva processen. Exempelvis har determinism och ett ensidigt och för stort fokus på de tekniska och vetenskapliga komponenterna fört med sig att viktiga sociala, politiska, ekonomiska och ibland även kulturella faktorer helt marginaliserats. Även det faktum att processen idag involverar många gånger fler aktörer (bioteknikföretag, kontraktforskningsföretag, NGO:er och samarbetskonstellationer mellan privata företag och statliga institutioner) som interagerar på många olika sätt och i olika skeden av processen.
Ett alternativ finns till exempel hos USA:s National Cancer Institute och beskrivs som
"The research process spans a continuum from discovery of new knowledge about the process of cancer, to development of new interventions, to the ultimate delivery of new, more effective, and safer interventions to all who need them." Director's message , National Cancer Institute
Även WHO börjar vidga definitionen av denna process, en kommission Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health använder i sin rapport Public health, innovation and intellectual property rights Public health, innovation and intellectual property rights begreppet "The Innovation Cycle" för att bättre beskriva hur läkemedel utvecklas i I-länder. Huvudstegen är nästan desamma som de tre nedan beskrivna stegen i den linjära modellen men av cyklisk typ: Upptäckt (grundforskning där ledtrådar till nya /förbättrade läkemedel identifieras / optimeras) Forskningen "översätts" till nästa steg med fokus på tillämpningar Utveckling (preklinisk och klinisk utveckling där nya / förbättrade verktyg och läkemedel tas fram) Marknadsgodkännande och tillverkning Leverans (patienters tillgång säkras) Efterfrågan på bättre verktyg och läkemedel uppstår och cykeln börjar om
"Den linjära modellen" Steg 1 Kemiska laboratorier testar olika intressanta ämnen för att hitta några som har den eftersökta effekten. Dessa som väljs ut kommer att testas på datorer i teorin men även i praktiken på djur eller djurorgan.
Steg 2 Klinisk läkemedelsprövning, vilken består av tre steg där man testar läkemedlet på människor.
Friska människor får prova läkemedlet för att undersöka bieffekter; anledningen till att den testas på friska människor är att sjuka redan har ett nedsatt allmäntillstånd och därmed skulle löpa en överhängande risk att avlida vid eventuella allvarligare bieffekter. Om steget ovan skulle visa sig fungera bra utan överhängande bieffekter går man över till nästa stadium där några enstaka sjuka människor testas. Detta kan vid vissa tillfällen vara riskfyllt, men om inga allvarliga bieffekter har påvisats vid de föregående försöken är denna risk minimal. Här kommer en större grupp människor (något tusental försökspersoner) testas med det så kallade dubbla blindprovet och cross over-testet där de biverkningar man kommer fram till registreras (vid de föregående försöken avbryts forskningen om allvarliga bieffekter påträffas).
Steg 3 Här ska läkemedlet godkännas för marknadsföring och försäljning av en nationell läkemedelsmyndighet, i Sverige Läkemedelsverket. Utredningen av en ansökan om godkännande består i huvudsak av att besvara följande frågor:
Hur fungerar det nya läkemedlet? Är läkemedlet effektivt för de patienter som det är avsett för? Är biverkningarna rimliga i förhållande till avsedda effekter? Är tillverkningen av läkemedlet av god kvalitet?
Beslut om godkännanden ska vara ytterst välgrundade så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Samtidigt måste arbetet göras snabbt och effektivt, så att nya och bättre läkemedel utan fördröjning kan komma till användning inom sjukvården.
Godkännanden från Läkemedelsverket eller EU (EMEA) krävs också när läkemedel som redan finns på marknaden förändras på något sätt, till exempel används mot nya sjukdomar (indikation), i ändrad dosering eller om företagen önskar sälja det receptfritt.
Godkännande av läkemedelsprodukter i olika länder I USA måste nya läkemedel godkännas av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som säkra och effektiva. Processen innebär vanligtvis att man lämnar in en ansökan om prövning av ett nytt läkemedel, med tillräckliga prekliniska data för att kunna gå vidare till studier på människor. Fas IV-uppföljning efter godkännande krävs också ofta, eftersom även de mest omfattande kliniska prövningarna inte på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga förekomsten av sällsynta biverkningar. Postmarknadsövervakning möjliggör noggrann säkerhetsuppföljning av läkemedlet efter att det har introducerats på marknaden. I vissa fall kan indikationerna begränsas till vissa patientgrupper, och i andra fall kan läkemedlet helt dras tillbaka från marknaden. FDA tillhandahåller information om godkända läkemedel på webbplatsen ”Orange Book”.
I Saudiarabien reglerar Saudi Food and Drug Authority (SFDA) verksamheten inom den medicinsk-biovetenskapliga sektorn och säkerställer att produkterna uppfyller strikta standarder för säkerhet, effekt och kvalitet. Reglerade produkter omfattar läkemedel, bioteknik, medicintekniska produkter, växtbaserade läkemedel, nutraceutika, kosmetika, livsmedel och kosttillskott samt veterinärmedicinska produkter och djurfoder. Företag måste lämna in en registreringsansökan till SFDA för att få tillstånd att sälja sina produkter.
I Storbritannien godkänner och utvärderar Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) läkemedel för användning. Därefter beslutar National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i England och Wales om National Health Service (NHS) ska ersätta användningen och i så fall på vilket sätt.
I många västländer, med undantag för USA, har en ”fjärde barriär” uppstått före införandet av ny teknik – en kostnads-nyttoanalys. Huvudfokus ligger på ”kostnadseffektivitet” (t.ex. uttryckt som kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår) för de tekniker som bedöms.
Referenser
Externa länkar Test av läkemedel - klinisk prövning, Läkemedelsverket Så godkänns ett läkemedel, Läkemedelsverket
Kategori:Farmaci Kategori:Farmakologi Kategori:Forskning