Натільний кардіовертер-дефібрилятор — це неінвазивний зовнішній пристрій для пацієнтів з ризиком зупинки серця. Він дає медикам час оцінити ризик аритмії у пацієнта, та перевірити, чи покращується фракція викиду, перш ніж визначати наступні кроки в нагляді за пацієнтом. Це пристрій, що надається в тимчасове користування. Короткий опис пристрою, його технології та показань, було опубліковано у 2017 році та розглянуто Комітетом наукових документів Європейської асоціації серцевого ритму.
Опис Натільний кардіовертер-дефібрилятор (НКД) — це зовнішній пристрій із вбудованим дефібрилятором. Натільний кардіовертер-дефібрилятор носять безпосередньо на тілі пацієнти з ризиком раптової зупинки серця для короткочасного зниження ризику, і його використання не потребує хірургічного втручання. Він також є тимчасовим терапевтичним варіантом у випадку, якщо неможливо негайно встановити імплантований кардіовертер-дефібрилятор. Натільний кардіовертер-дефібрилятор дозволяє пацієнтам продовжувати своє нормальне життя, не турбуючись постійно про ризик раптової зупинки серця.
НКД — це неінвазивний медичний пристрій. Він складається з тканинної оболонки, електродів, розташованих у тканинній оболонці, для виявлення та подачі електричного розряду, та пристрою з батарейним живленням, який контролює стан пацієнта, та підключається до електродів і дефібриляційних подушечок. Пристрій носиться під одягом протягом усього дня. Натільний кардіовертер-дефібрилятор слід знімати лише під час прийняття душу або ванни. Електроди розміщуються безпосередньо на шкірі. Пристрій моніторингу постійно реєструє частоту серцевих скорочень та серцевий ритм. Якщо виявлено небезпечні для життя аритмії, такі як шлуночкова тахікардія або фібриляція шлуночків, дефібрилятор виконує один або декілька лікувальних розрядів, щоб відновити нормальний серцевий ритм. Оскільки час між зупинкою серця та дефібриляцією безпосередньо пов'язаний з можливістю виживання , лікувальний розряд має бути виконаний протягом кількох хвилин після події, щоб бути ефективним. З кожною хвилиною без лікування шанси на виживання пацієнта зменшуються на 7—10 %. Від виявлення загрозливої для життя серцевої аритмії до автоматичної подачі лікувального розряду, натільний кардіовертер-дефібрилятор зазвичай потребує менше хвилини. Рівень успішності першого лікувального розряду для реанімації пацієнтів з раптовою серцевою смертю становить 98 %. Для роботи НКД не потрібне втручання сторонніх осіб або працівників екстреної допомоги.
Використання натільного кардіовертера-дефібрилятора рекомендується для профілактики раптової серцевої смерті у спільних міжнародних рекомендаціях 2006 року Американського коледжу кардіологів, Американської асоціації серця та Європейського товариства кардіологів , рекомендаціях Європейського товариства кардіологів від 2015 року та 2021 років , а також рекомендаціях Американської асоціації серця, Американського коледжу кардіологів та Товариства серцевого ритму від 2017 року. Міжнародне товариство трансплантації серця та легень рекомендує носити зовнішні дефібрилятори як перехідну терапію для пацієнтів, які очікують на трансплантацію серця, у своїх рекомендаціях щодо догляду за кандидатами на трансплантацію серця. У Великій Британії натільний кардіовертер-дефібрилятор «WCD LifeVest®» від «ZOLL» доступний для тимчасового використання на умовах щомісячної оренди з 2017 року.
Імплантація кардіостимулятора є тимчасовим терапевтичним варіантом для пацієнтів, які очікують на встановлення імплантованого кардіовертера-дефібрилятора, пацієнтів з імплантованим кардіовертером-дефібрилятором, який довелося видалити (наприклад, через інфекцію), або пацієнтів, яким не можна встановити імплантований кардіовертер-дефібрилятор, але які мають ризик розвитку раптової зупинки серця. Натільний кардіовертер-дефібрилятор дає лікарям час оцінити ризик аритмії у пацієнта, скласти відповідні плани лікування, та контролювати серцевий викид до або після інвазивної кардіологічної процедури (наприклад, шунтування, стентування або трансплантація серця) або у пацієнтів з високим ризиком раптової серцевої смерті після інфаркту міокарда.
Зазвичай час носіння натільного кардіовертера-дефібрилятора становить близько 3 місяців, але залежить від потреб пацієнта та призначення лікаря.
Історія Використання дефібриляції серця розпочалося в 1947 році — спочатку через відкриту грудну клітку, а за 10 років — через закриту грудну клітку, із застосування розряду з високим рівнем енергії. У 1972 році було запроваджено дефібриляцію серця за допомогою внутрішньосерцевих електродів, що забезпечують значно меншу енергію, до 30 джоулів, після розробки портативних пристроїв, що забезпечують високий рівень енергії до 1000 вольт. В Університеті Джонса Гопкінса лікарі Міровскі, Мовер та їх колеги почали розробляти імплантовані кардіовертери-дефібрилятори, і змогли імплантувати його першій людині до 1980 року. З роками імплантований кардівертер-дефібрилятор був удосконалений, і його встановлення зараз є стандартною амбулаторною процедурою. Існують обмежувальні фактори для прямої профілактичної імплантації кардіовертера-дефібрилятора. Наприклад, діагностований високий ризик раптової смерті може бути тимчасовим, що перешкоджатиме імплантації, призначеній для довічного використання. Згідно з чинними рекомендаціями (наприклад, рекомендаціями Європейського товариства кардіологів від 2015 та 2021 років), пацієнт повинен чекати щонайменше від 40 до 90 днів після серцевої події (наприклад, інфаркту міокарда або нещодавно діагностованої серцевої недостатності зі зниженою функцією лівого шлуночка), перш ніж буде прийнято рішення про імплантацію кардіовертера-дефібрилятора. Зовнішній кардіовертер-дефібрилятор, який можна носити, з функціями дефібриляції, подібними до імплантованого пристрою, може бути рішенням для використання як «мосту» для захисту цих пацієнтів від раптової смерті.
У 1986 році М. Стівен Хейлман та Ларрі Боулінг заснували компанію «LIFECOR», та розпочали розробку першого натільного кардіовертера-дефібрилятора. Він отримав назву «LifeVest®». Цей натільний кардіовертер-дефібрилятор пройшов ретельне тестування протягом 3 років у багатоцентрових та міжнародних клінічних дослідженнях (WEARIT та BIROAD) у США та Європі. Результати були використані для вдосконалення натільних кардіовертерів-дефібриляторів, а також стали основою для схвалення FDA у 2001 році використання НКД для дорослих пацієнтів з високим ризиком раптової смерті, які не є підходящими кандидатами на встановлення імплантованого кардіовертера-дефібрилятора, або які відмовляються від його встановлення. 14 років по тому (у 2015 році) FDA надало схвалення на використання НКД у дітей, які мають високий ризик раптової смерті, та не є кандидатами на встановлення імплантованого кардіовертера-дефібрилятора, або не отримують його через відсутність згоди батьків. У 2000 році, до схвалення FDA, натільний кардіовертер-дефібрилятор вже отримав європейську сертифікацію.
У 1986 році М. Стівен Хейлман та Ларрі Боулінг заснували компанію «Lifecor», і разом із командою колишніх співробітників «Intec», які розробили перший імплантований кардіовертер-дефібрилятор, розпочали розробку натільного кардіовертера-дефібрилятора. Натільний кардіовертер-дефібрилятор пройшов ретельні дослідження протягом 3 років у 17 великих медичних центрах США та Європи. Клінічні дані, зібрані в результаті цих досліджень , дозволили «Lifecor» отримати схвалення FDA для використання натільних кардіовертерів-дефібриляторів у США.
У 2001 році FDA схвалило натільний кардіовертер-дефібрилятор «LifeVest» (модель 2000). Бізнес «Lifecor» придбала «ZOLL Medical Corporation» у 2006 році, та «Asahi Kasei» у 2012 році. Станом на 2015 рік «LifeVest» був доступний у США, Європі, Японії, Австралії, Ізраїлі та Сінгапурі.
Натільний кардіовертер-дефібрилятор «LifeVest» у вигляді жилета доступний у Великій Британії, США, Європі, Японії та кількох інших країнах світу. За даними «ZOLL», «LifeVest» отримали понад 200 тисяч пацієнтів у всьому світі. У липні 2021 року FDA схвалило для ринку другий продукт НКД, розроблений «Kestra Medical Technologies, Inc». Цей новий пристрій має альтернативну тканину та стиль одягу спеціально для жінок.
Робочий механізм натільного кардіовертера-дефібрилятора У натільному кардіовертері-дефібриляторі використовуються сухі, неклейкі електроди ЕКГ для моніторингу серцевого ритму пацієнта. Три дефібриляційні електроди розміщені в тканинній оболонці: один на грудях (приблизно на рівні верхівки серця) і два на спині (між лопатками). Електроди ЕКГ розміщені всередині тканинної оболонки на грудях, забезпечуючи два незалежних відведення ЕКГ. Перед подачею терапевтичного розряду сухі електроди дефібрилятора автоматично розгортають провідний гель для захисту шкіри від можливого пошкодження під час лікування. Натільний кардіовертер-дефібрилятор може подавати до 5 послідовних розрядів за послідовність. Терапія, що рятує життя, зазвичай відбувається протягом хвилини після початку аритмії. Пацієнта попереджають про початок послідовності лікування, наприклад, за допомогою сирени та голосової інформації. Завдяки взаємодії з приладом пацієнт може запобігти невиправданій подачі розряду, якщо він чи вона перебуває у свідомості. Якщо пацієнт не реагує, наприклад, через те, що пацієнт втратив свідомість через аритмію, гель автоматично викидається з-під дефібриляційних електродів. Якщо аритмія минає самостійно, терапевтичний розряд не подається. Дії сторонніх осіб не потрібні, але їх попереджають голосовим сповіщенням не торкатися пацієнта під час дефібриляції, та викликати служби екстреної допомоги.
Пацієнт отримує дві акумуляторні батареї для натільного кардіовертера-дефібрилятора. Один має використовуватися для роботи моніторингового пристрою, інший заряджається для щоденної заміни. Помітні послідовності ЕКГ або процедури автоматично передаються на захищений сервер. Лікуючий лікар може переглядати та аналізувати їх через доступ, захищений паролем. Перш ніж пацієнт отримає прилад, його одягають на пацієнта для точного виявлення сигналу ЕКГ, і пацієнт проходить детальне навчання щодо забезпечення правильного використання натільного кардіовертера-дефібрилятора.
Ефективність та результативність пристрою для спостереження за хворим були перевірені в клінічних дослідженнях та кількох міжнародних постмаркетингових дослідженнях. Якщо натільний кардіовертер-дефібрилятор носиться правильно, та виявлення сигналу ЕКГ є оптимальним, рівень успішності першого розряду становить приблизно 98 %. Отже, натільний кардіовертер-дефібрилятор є таким же ефективним, як і імплантований кардіовертер-дефібрилятор, у лікуванні шлуночкової тахікардії та фібриляції шлуночків. Довгострокові подальші дослідження показали, що приблизно 90 % усіх пацієнтів, які отримали натільний кардіовертер-дефібрилятор, все ще живі через рік після появи епізоду серцевої недостатності. Оскільки НКД є неінвазивним предметом одягу, після використання та накладання розряду не залишається жодних травм чи шрамів. Для ефективного захисту натільний кардіовертер-дефібрилятор слід носити 24 години на добу, та знімати його лише для особистої гігієни.
Порівняння натільного кардіовертера-дефібрилятора з автоматичним зовнішнім дефібрилятором та імплантованим кардіовертер-дефібрилятором Автоматизовані зовнішні дефібрилятори (АЗД) — це портативні електронні пристрої, призначені для аналізу серцевого ритму, та інформування оператора про необхідність дефібриляції. Вони призначені для людей із загального ризику серцевої недостатності, та зазвичай доступні в громадських місцях та машинах швидкої допомоги. АЗД призначені для використання неспеціалістами, та надають оператору прості аудіо- та візуальні інструкції. Електроди, що розміщуються оператором на грудях пацієнта, призначені для моніторингу та дефібриляції. На відміну від імплантованого кардіовертера-дефібрилятора та натільного кардіовертера-дефібрилятора, АЗД потребує негайної дії сторонньої особи, щоб запобігти раптовій смерті.