Il Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (in breve Comitato di farmacovigilanza; , abbreviazione ufficiale: PRAC) è un comitato scientifico dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Esso monitora e valuta la sicurezza dei medicinali per uso umano commercializzati nei paesi dell'Unione Europea. È stato istituito nel 2012 a seguito delle nuove disposizioni legislative in materia di farmacovigilanza.

Il PRAC è composto da rappresentanti delle autorità nazionali competenti in materia di medicinali degli Stati membri dell'UE e dei Paesi associati all'UE come l'Islanda e la Norvegia. Si riunisce mensilmente e il presidente esecutivo viene rieletto ogni tre anni.

Compiti Il PRAC formula raccomandazioni al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e al gruppo di coordinamento delle autorità nazionali degli Stati membri relativamente a tutte le attività di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e ai sistemi di gestione dei rischi. La base giuridica è l'articolo 56, paragrafo 1, lettera aa), del regolamento (CE) n. 726/2004. Le decisioni definitive sono prese, a seconda della competenza, dalla Commissione Europea o dalle autorità nazionali. Il PRAC ha assunto la responsabilità delle questioni di farmacovigilanza nel luglio 2012, subentrando al Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) del Comitato per i medicinali per uso umano, che è stato successivamente sciolto.

Il PRAC raccoglie e valuta le segnalazioni di effetti indesiderati dei medicinali (UAW, effetti collaterali) inviate da aziende farmaceutiche, cliniche, medici e farmacisti, che vengono dapprima raccolte ed elaborate dalle commissioni farmaceutiche nazionali e dalle autorità competenti degli Stati membri dell'UE e poi inoltrate al PRAC. Già nel 2001 è stato istituito il sistema di banca dati EudraVigilance per la registrazione elettronica sistematica delle segnalazioni. Il PRAC effettua una prima verifica dei dati per individuare eventuali segnali di rischi nuovi o modificati o di cambiamenti nel rapporto rischi/benefici di un medicinale. È responsabile della minimizzazione e della comunicazione dei rischi di effetti indesiderati dei medicinali. A seconda della gravità degli alert in materia di sicurezza, il comitato effettua procedure di valutazione dei rischi e di urgenza.

Altri compiti sono l'ideazione e la valutazione di studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (post authorisation safety studies) e gli audit di farmacovigilanza.

Struttura organizzativa Il comitato di farmacovigilanza è composto da 29 membri provenienti dagli Stati membri dell'UE e dagli Stati SEE-EFTA Islanda e Norvegia, ciascuno con un supplente. I membri sono funzionari di alto livello delle autorità nazionali competenti in materia di medicinali. Essi eleggono tra loro un presidente e un vicepresidente per un mandato di tre anni. Oltre ai rappresentanti degli Stati membri dell'UE e dell'Islanda e della Norvegia, il PRAC comprende esperti scientifici indipendenti, rappresentanti delle professioni sanitarie e rappresentanti delle associazioni dei pazienti. Il PRAC si riunisce mensilmente e pubblica gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni sul sito web dell'EMA.

Presidenti Si riporta di seguito l'elenco dei presidenti del PRAC: 2012–2018: June Raine (Regno Unito) 2018–2024: Sabine Straus (Paesi Bassi) dal settembre 2024: Ulla Wändel Liminga (Svezia)

Note

Voci correlate Comitato per i medicinali per uso umano Committee for Risk Assessment

Collegamenti esterni

Categoria:Enti e istituzioni della sanità