A ISO 9000 series é um conjunto de normas internacionais para sistemas de gestão de qualidade. Foi desenvolvida em março de 1987 pela Organização Internacional de Normalização. O objetivo destas normas é ajudar as organizações a garantir que atendam às necessidades dos clientes e de outras partes interessadas dentro dos requisitos estatutários e regulamentares relacionados a um produto ou serviço, podendo ser integradas em outros sistemas de gestão.
Este conjunto de normas estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos processos internos, a maior capacitação dos colaboradores, o monitoramento do local de trabalho, a verificação da satisfação dos clientes, colaboradores e fornecedores, num processo contínuo de melhoria do sistema de gestão de qualidade. Aplicam-se a campos tão distintos quanto materiais, produtos, processos e serviços.
A adoção das norma é vantajosa para as organizações uma vez que lhes confere maior organização, produtividade e credibilidade - elementos facilmente identificáveis pelos clientes -, aumentando a sua competitividade nos mercados nacional e internacional. Os processos organizacionais necessitam ser verificados através de auditorias externas independentes.
História Em março de 1979, o BSI publicou a primeira norma de sistemas de gestão de qualidade do mundo, a BS 5750, como parte de uma resposta às crescentes preocupações sobre a qualidade. A BS 5750 forneceu o modelo para o desenvolvimento da série ISO 9000 em março de 1987, pela ISO. No entanto, sua história pode ser rastreada cerca de vinte anos antes disso, para a publicação de normas de compras governamentais, como a norma MIL-Q-9858 do Departamento de Defesa dos Estados Unidos em 1959, e o Def Stan 05–21 e 05–24 do Reino Unido. Grandes organizações que forneciam agências de compras governamentais frequentemente tinham que cumprir uma variedade de requisitos de garantia de qualidade para cada contrato concedido, o que levou a indústria de defesa a adotar o reconhecimento mútuo das normas NATO AQAP, MIL-Q e Def Stan. Eventualmente, as indústrias adotaram a ISO 9000 em vez de forçar os contratados a adotar requisitos múltiplos — e frequentemente semelhantes.
Adoção Mundial O número de empresas que adotam a certificação ISO 9001 tem crescido mundialmente, conforme mostra as pesquisas do número de empresas certificadas a partir de 2003 em: 2003, 2007, 2008, 2009 and 2010.
+ Número total de certificados no mundo de ISO 9001:2000/2008 Dez 2000 Dez 2001 Dez 2002 Dez 2003 Dez 2004 Dez 2005 Dez 2006 Dez 2007 Dez 2008 Dez 2009 457,834 510,349 561,767 497,919 660,132 773,867 896,929 951,486 982,832 1,064,785Fonte: Pesquisa ISO 9001 (2009)
Recentemente nos últimos anos tem havido um grande crescimento na China, que hoje totaliza aproximadamente um quarto das certificações mundiais.
+ 10 países com maior número de certificações ISO 9001 - 2010 Posição País No. de Certificados 1 297,037 2 138,892 3 62,265 4 59,854 5 59,287 6 50,583 7 44,849 8 33,250 9 25,101 10 24,778Fonte: Pesquisa ISO 9001 (2010)
+ 10 países com maior número de certificações ISO 9001 - 2009 Posição País No. de Certificados 1 257,076 2 130,066 3 68,484 4 59,576 5 53,152 6 47,156 7 41,193 8 37,493 9 28,935 10 23,400Fonte: ISO Survey 2009
ISO 9000:1987 Essa primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica BS 5750, com três especificações para sistemas de gestão de qualidade, cuja seleção foi baseada no escopo de atividades da organização:
ISO 9001:1987 Modelo de garantia da qualidade para design, desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço - aplicava-se a organizações cujas atividades eram voltadas à criação de novos produtos. ISO 9002:1987 Modelo de garantia da qualidade para produção, montagem e prestação de serviço - compreendia essencialmente o mesmo material da anterior, mas sem abranger a criação de novos produtos. ISO 9003:1987 Modelo de garantia da qualidade para inspeção final e teste - abrangia apenas a inspeção final do produto e não se preocupava como o produto era feito.
ISO 9000:1994 Essa norma contem os termos e definições relativos à norma ISO 9001:1994. Não é uma norma certificadora, dos termos e definições da garantia da qualidade.
ISO 9001:1994 Essa norma tinha a garantia da qualidade como base da certificação.
A norma tinha os seguintes requisitos: 4.1 Responsabilidade da Direção (Trata do papel da alta direção na implementação do sistema da Qualidade); 4.2 Sistema da qualidade (Descreve a documentação que compõe o sistema da qualidade); 4.3 Análise do contrato (Trata da relação comercial entre a empresa e os seus clientes); 4.4 Controle da concepção e projecto (Trata da concepção e desenvolvimento de novos produtos para atender aos clientes); 4.5 Controle dos documentos e dados (Trata da forma de controlar os documentos do sistema da qualidade); 4.6 Compras (Trata da qualificação dos fornecedores de materiais / serviços e do processo de compras); 4.7 Produto fornecido pelo Cliente (Trata da metodologia para assegurar a conformidade dos produtos fornecidos pelo Cliente para incorporar ao produto final); 4.8 Rastreabilidade (Trata da história desde o início do fabrico do produto ou da prestação do serviço); 4.9 Controle do processo (Trata do processo de produção dos produtos da empresa); 4.10 Inspecção e ensaios (Trata do controle da qualidade que é realizado no produto ou serviço); 4.11 Controle de equipamentos de inspecção, medição e ensaio (Trata do controle necessário para a calibração / verificação dos instrumentos que inspeccionam, meçam ou ensaiem a conformidade do produto); 4.12 Situação da inspecção e ensaios (Trata da identificação da situação da inspecção do produto ou serviço em todas as etapas da sua produção) 4.13 Controle do produto não conforme (Trata da metodologia de controle para os produtos fora de especificação); 4.14 Ação corretiva e preventiva (Trata das ações necessárias para as não conformidades identificadas de forma a evitar que aconteça e a sua repetição); 4.15 Manuseamento, armazenamento, embalagem, preservação e expedição (Trata dos cuidados com o produto acabado até a sua expedição para o cliente); 4.16 Controle dos registos da qualidade (Trata da metodologia do controle dos registos da qualidade para facilitar a sua identificação,recuperação); 4.17 Auditorias internas da qualidade (Trata da programação das auditorias internas da qualidade); 4.18 Formação (Trata do levantamento de necessidades de formação e da programação das respectivas formações); 4.19 Serviços após - venda (Trata dos serviços prestados após venda); 4.20 Técnicas estatísticas (Trata da utilização de técnicas estatísticas na empresa);
Esta versão exige muito "papel" em vez da implementação das práticas como exigido pela ISO 9001:2008.
ISO 9001:2000 Para solucionar as dificuldades da anterior, esta norma combinava as 9001, 9002 e 9003 em uma única, doravante denominada simplesmente 9001:2000.
Os processos de projeto e desenvolvimento eram requeridos apenas para empresas que, de fato, investiam na criação de novos produtos, inovando ao estabelecer o conceito de "controle de processo" antes e durante o processo.Anteriormente, esse controle era monitorado apenas quando da inspeção final do produto. Esta nova versão exigia ainda o envolvimento da gestão para promover a integração da qualidade internamente na própria organização, definindo um responsável pelas ações da qualidade. Adicionalmente, pretendia-se melhorar o gerenciamento de processos por meio de aferições de desempenho e pela implementação de indicadores para medir a efetividade das ações e atividades desenvolvidas.
Mas a principal mudança na norma foi a introdução da visão de foco no cliente. Anteriormente, o cliente era visto como externo à organização, e doravante passava a ser percebido como integrante do sistema da organização. A qualidade, desse modo, passava a ser considerada como uma variável de múltiplas dimensões, definida pelo cliente, por suas necessidades e desejos. Além disso, não eram considerados como clientes apenas os consumidores finais do produto, mas todos os envolvidos na cadeia de produção.
ISO 9000:2005 Foi a única norma lançada nesse ano, descrevendo os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade que, no Mundo, constituem o objeto da família ISO 9000, e definindo os termos a ela relacionados. É aplicável a organizações que buscam vantagens através da implementação de um sistema de gestão de qualidade; as organizações que buscam a confiança nos seus fornecedores de que os requisitos de seus produtos serão atendidos; a usuários dos produtos; aqueles que têm interesse no entendimento mútuo da terminologia utilizada na gestão da qualidade (por exemplo: fornecedores, clientes, órgãos reguladores); aqueles, internos ou externos à organização, que avaliam o sistema de gestão de qualidade ou o auditam, para verificarem a conformidade com os requisitos da ISO 9001 (por exemplo: auditores, órgãos regulamentadores e organismos de certificação); aqueles, internos ou externos à organização, que prestam assessoria ou treinamento sobre o sistema de gestão de qualidade adequado à organização; e a grupos de pessoas que elaboram normas correlatas.
ISO 9000:2008 Esta, aprovada no fim do ano de 2008, foi elaborada para apresentar maior compatibilidade com a família da ISO 14000, e as alterações realizadas trouxeram maior compatibilidade para as suas traduções e consequentemente um melhor entendimento e interpretação de seu texto.
Outra importante alteração nesta versão foi a sub-cláusula 1.2 que introduz o conceito de exclusões. Esta cláusula permite que requisitos da norma que não sejam aplicáveis devido a características da organização ou de seus produtos sejam excluídos, desde que devidamente justificados. Desta forma, garante-se o caráter genérico da norma e sua aplicabilidade para qualquer organização, independente do seu tipo, tamanho e categoria de produto.
ISO 9001:2015 A nova versão foca nos resultados do modelo de negócio e como eles aumentam a satisfação das partes interessadas em seu contexto sócio-organizacional, principalmente seu grupo de clientes.
Por ser de ampla aplicação, a nova versão foi redigida de forma mais genérica e mais fácil de compreensão, principalmente para os prestadores de serviços. Neste sentido, foram eliminados os requisitos para elaboração do Manual da Qualidade e para a nomeação do Representante da Direção.
O conhecimento organizacional passa a ser um requisito para o planejamento estratégico da empresa, bem como a identificação das partes interessadas no contexto da organização, suas necessidades e expectativas, para determinação dos requisitos que possam impactar o planejamento e implementação do Sistema de Gestão de Qualidade e seu modelo de negócios. A interpretação do contexto externo e sua relação com as partes interessadas passam a ser o ponto de partida para a concepção do modelo de negócios e suas estratégias derivadas.
O Sistema de Gestão de Qualidade deve ser consistente com a missão, visão, valores e com o direcionamento estratégico da empresa, o qual não pode estar desalinhado do contexto organizacional.
Ênfase na liderança e comprometimento da Alta Direção, impondo novas responsabilidades, como no planejamento e gestão sobre mudanças, conhecimento da própria norma e prestação de contas sobre a eficácia do sistema, ou seja, que o Sistema de Gestão de Qualidade traga os resultados sustentáveis à organização.
Integração do sistema com a abordagem de processo (enfatiza o que já era prescrito em todas as versões anteriores). Isto significa entender como os elementos da cadeia de valor da organização se beneficiam mutuamente formando elos incomparáveis, os quais, por sua vez, beneficiam e agregam valor à cadeia de valor de seus clientes e outras partes interessadas.